Une étude sur le brigatinib pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
Étude post-autorisation pour surveiller l'efficacité, l'efficacité et l'innocuité du brigatinib (Alunbrig®) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique anaplasique kinase (ALK) positif en Argentine
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer le profil d'innocuité du brigatinib et les taux de réponse clinique chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique anaplasique (ALK) positif. Le traitement par brigatinib et le suivi seront conformes à la pratique clinique de routine.
Les médecins de l'étude examineront les dossiers médicaux des participants au début de l'étude, puis 12 et 24 semaines après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de surveillance prospective et observationnelle post-commercialisation du brigatinib chez des participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique. Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité du brigatinib pour ses indications approuvées dans un cadre de pratique clinique de routine dans le cadre d'une utilisation réelle.
L'étude recrutera environ 37 participants. Les données seront collectées de manière prospective et/ou rétrospective dans les centres spécialisés et les cliniques ambulatoires d'oncologie et seront enregistrées par l'investigateur dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) sur la base des données de soins médicaux de routine collectées dans les dossiers médicaux. Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :
• Tous les participants
Cette étude multicentrique sera menée en Argentine. La durée totale de l'étude sera d'environ 52 semaines. La collecte de données sera basée sur une visite de routine toutes les 12 semaines à partir du début du traitement jusqu'à 24 semaines de suivi ou de décès ou de progression du cancer ou d'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1055AAD
- IC Projects
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Avec soit un diagnostic de CPNPC métastatique ALK positif précédemment traité par crizotinib OU un diagnostic de CPNPC métastatique ALK positif précédemment non traité par un inhibiteur de l'ALK. Avoir reçu au moins une dose de brigatinib selon les indications approuvées.
Critère d'exclusion:
Remarque : Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Les participants atteints d'un CPNPC ALK positif avancé ou métastatique à qui on a prescrit du brigatinib dans le monde réel seront observés de manière prospective et/ou rétrospective dans le cadre de pratique clinique local et les données seront extraites des dossiers médicaux de la visite de routine toutes les 12 semaines à partir de le début du traitement jusqu'à 24 semaines de suivi ou le décès ou la progression du cancer ou l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les EI d'intérêt particulier comprennent la pneumonite, la maladie pulmonaire interstitielle, y compris les événements ou symptômes pulmonaires précoces ; Hypertension; bradycardie ; Interactions médicamenteuses avec des inhibiteurs et inducteurs puissants ou modérés du CYP3A ; toxicité hépatique; Myopathie, y compris élévation de la rhabdomyolyse de la créatine phosphokinase et cardiomyopathie ; Pancréatite, y compris élévation de la lipase et de l'amylase ; Dégénérescence maculaire, rétinopathie et troubles visuels et toxicité embryo-fœtale.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables non graves (non EIG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'ORR sera évalué par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR).
RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
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Jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objectif du système nerveux central (CNS-ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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CNS-ORR sera évalué par le jugement de l'investigateur sur la base de la pratique clinique habituelle guidée par RECIST version 1.1 chez tous les participants présentant des métastases évaluables du SNC.
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Jusqu'à 24 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première administration du médicament à l'étude à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 semaines)
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La SSP sera évaluée par les médecins traitants selon RECIST version 1.1.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la première administration du médicament à l'étude à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 semaines)
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Survie globale (OS)
Délai: De la première administration du médicament à l'étude au décès (jusqu'à 24 semaines)
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La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la première administration du médicament à l'étude au décès (jusqu'à 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Lymphome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- Brigatinib-5008
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