Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения бригатиниба для лечения взрослых с положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) киназой анапластической лимфомы (ALK)

14 апреля 2023 г. обновлено: Takeda

Пострегистрационное исследование по мониторингу эффективности, результативности и безопасности бригатиниба (Аланбриг®) при положительном метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) на киназу анапластической лимфомы (ALK) в Аргентине

Целью исследования является оценка профиля безопасности бригатиниба и частоты клинического ответа у взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK). Лечение бригатинибом и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Врачи-исследователи просматривают медицинские записи участников в начале исследования, а затем через 12 и 24 недели после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное постмаркетинговое исследование бригатиниба у участников с распространенным или метастатическим НМРЛ. В этом исследовании будет оцениваться безопасность, эффективность и действенность бригатиниба по утвержденным показаниям в условиях обычной клинической практики в реальных условиях.

В исследовании примут участие около 37 человек. Данные будут собираться как проспективно, так и/или ретроспективно в специализированных центрах и амбулаторных онкологических диспансерах и будут записываться исследователем в электронную форму истории болезни (eCRF) на основе данных о рутинной медицинской помощи, которые собираются в медицинских картах. Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:

• Все участники

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Аргентине. Общая продолжительность исследования составит примерно 52 недели. Сбор данных будет основываться на рутинных визитах через каждые 12 недель от начала лечения до 24 недель наблюдения или смерти, или прогрессировании рака, или прекращении лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с диагнозом ALK-положительный метастатический НМРЛ, получающие лечение бригатинибом.

Описание

Критерии включения:

1. Либо с диагнозом ALK-положительного метастатического НМРЛ, ранее получавшего лечение кризотинибом, либо с диагнозом ALK-положительного метастатического НМРЛ, ранее не получавшего лечения ингибитором ALK. Получили хотя бы одну дозу бригатиниба по утвержденным показаниям.

Критерий исключения:

Примечание. Особых критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники с прогрессирующим или метастатическим ALK-положительным НМРЛ, которым был назначен бригатиниб в реальных условиях, будут наблюдаться как проспективно, так и/или ретроспективно в условиях местной клинической практики, а данные будут браться из медицинских записей во время планового визита через каждые 12 недель после начало лечения до 24 недель наблюдения или смерть, или прогрессирование рака, или прекращение лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ), представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ, представляющие особый интерес, включают пневмонит, интерстициальное заболевание легких, включая легочные явления или симптомы с ранним началом; гипертония; брадикардия; Лекарственные взаимодействия с сильными или умеренными ингибиторами и индукторами CYP3A; гепатотоксичность; миопатия, включая повышение уровня креатинфосфокиназы, рабдомиолиз и кардиомиопатию; панкреатит, включая повышение уровня липазы и амилазы; Дегенерация желтого пятна, ретинопатия и нарушения зрения и эмбрионально-фетальная токсичность.
До 24 недель
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких НЯ
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких несерьезных нежелательных явлениях (не СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель
ORR будет оцениваться исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. ORR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, поражений, не являющихся мишенями, отсутствие новых поражений и нормализация уровня онкомаркера. PR: определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 процентов (%), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
До 24 недель
Частота объективных ответов центральной нервной системы (CNS-ORR)
Временное ограничение: До 24 недель
CNS-ORR будет оцениваться исследователем на основе обычной клинической практики в соответствии с RECIST версии 1.1 у всех участников с поддающимися оценке метастазами в ЦНС.
До 24 недель
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 24 недель)
ВБП будет оцениваться лечащими врачами в соответствии с RECIST версии 1.1. ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первого введения исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 24 недель)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до смерти (до 24 недель)
ОВ определяется как временной интервал с даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
От первого введения исследуемого препарата до смерти (до 24 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brigatinib-5008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться