Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brigatinibu k léčbě dospělých s pozitivním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomkinázou (ALK)

14. dubna 2023 aktualizováno: Takeda

Postregistrační studie ke sledování účinnosti, účinnosti a bezpečnosti brigatinibu (Alunbrig®) u pozitivního metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomkinázou (ALK) v Argentině

Cílem studie je posoudit bezpečnostní profil brigatinibu a míru klinické odpovědi u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním anaplastickým lymfomkinázou (ALK). Léčba brigatinibem a následné sledování bude v souladu s běžnou klinickou praxí.

Lékaři studie zkontrolují lékařské záznamy účastníků na začátku studie, poté 12 a 24 týdnů po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační postmarketingová sledovací studie brigatinibu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Tato studie posoudí bezpečnost, účinnost a účinnost brigatinibu pro jeho schválené indikace v rutinní klinické praxi při použití v reálném světě.

Studie se zúčastní přibližně 37 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně a/nebo retrospektivně ve specializovaných centrech a ambulancích onkologie a budou zkoušejícím zaznamenány do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) na základě údajů o běžné lékařské péči, které jsou shromažďovány ve zdravotnické dokumentaci. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Všichni účastníci

Tato multicentrická studie bude provedena v Argentině. Celková délka studie bude přibližně 52 týdnů. Sběr údajů bude založen na rutinní návštěvě po každých 12 týdnech od zahájení léčby až do 24 týdnů sledování nebo úmrtí nebo progrese rakoviny nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAD
        • IC Projects

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diagnózou ALK pozitivního metastatického NSCLC, kteří jsou léčeni brigatinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Buď s diagnózou ALK pozitivního metastatického NSCLC dříve léčeného krizotinibem NEBO s diagnózou ALK pozitivního metastatického NSCLC, který dříve nebyl léčen inhibitorem ALK. Dostali jste alespoň jednu dávku brigatinibu podle schválených indikací.

Kritéria vyloučení:

Poznámka: Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním NSCLC, kterým byl předepsán brigatinib v reálném světě, budou pozorováni prospektivně a/nebo retrospektivně v místním prostředí klinické praxe a data budou odebrána z lékařských záznamů rutinní návštěvy každých 12 týdnů od zahájení léčby až do 24 týdnů sledování nebo úmrtí nebo progrese rakoviny nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Až 24 týdnů
AEs zvláštního zájmu zahrnují pneumonitidu, intersticiální plicní onemocnění, včetně časného nástupu plicních příhod nebo symptomů; hypertenze; bradykardie; Lékové interakce se silnými nebo středně silnými inhibitory a induktory CYP3A; jaterní toxicita; myopatie, včetně zvýšení kreatinfosfokinázy rhabdomyolýzy a kardiomyopatie; Pankreatitida včetně zvýšení lipázy a amylázy; Makulární degenerace, retinopatie a poruchy vidění a embryofetální toxicita.
Až 24 týdnů
Počet účastníků hlásících jeden nebo více AE
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nezávažných nežádoucích příhod (non-SAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
ORR bude vyšetřovateli hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR: definováno jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: definováno jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Až 24 týdnů
Cílová rychlost odpovědi centrálního nervového systému (CNS-ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
CNS-ORR bude hodnocena podle úsudku zkoušejícího na základě obvyklé klinické praxe vedené RECIST verze 1.1 u všech účastníků s vyhodnotitelnými metastázami do CNS.
Až 24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 týdnů)
PFS bude hodnocen ošetřujícími lékaři podle RECIST verze 1.1. PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního podání studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 týdnů)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do smrti (až 24 týdnů)
OS je definován jako časový interval od data první dávky studované léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od prvního podání studovaného léku do smrti (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-5008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit