Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Brigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

14. April 2023 aktualisiert von: Takeda

Studie nach der Zulassung zur Überwachung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Brigatinib (Alunbrig®) bei anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Argentinien

Die Ziele der Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils von Brigatinib und der klinischen Ansprechraten bei Erwachsenen mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Behandlung mit Brigatinib und die Nachsorge erfolgen gemäß der klinischen Routinepraxis.

Die Studienärzte überprüfen die Krankenakten der Teilnehmer zu Beginn der Studie sowie 12 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung von Brigatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit von Brigatinib für seine zugelassenen Indikationen in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung unter realer Anwendung bewerten.

An der Studie werden etwa 37 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv und/oder retrospektiv in den spezialisierten Zentren und onkologischen Ambulanzen erhoben und vom Prüfer im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) auf der Grundlage der in den Krankenakten erhobenen routinemäßigen medizinischen Versorgungsdaten erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Alle Teilnehmer

Diese multizentrische Studie wird in Argentinien durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 52 Wochen betragen. Die Datenerhebung basiert auf einem routinemäßigen Besuch alle 12 Wochen ab Beginn der Behandlung bis zu 24 Wochen Nachbeobachtung oder Tod oder Fortschreiten der Krebserkrankung oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAD
        • IC Projects

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose ALK-positives metastasierendes NSCLC, die mit Brigatinib behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Entweder mit der Diagnose eines ALK-positiven metastasierten NSCLC, das zuvor mit Crizotinib behandelt wurde ODER einer Diagnose eines ALK-positiven metastasierten NSCLC, das zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurde. Mindestens eine Dosis Brigatinib gemäß den zugelassenen Indikationen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Hinweis: Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, denen Brigatinib in der realen Welt verschrieben wurde, werden sowohl prospektiv als auch/oder retrospektiv in der lokalen klinischen Praxis beobachtet, und die Daten werden alle 12 Wochen aus den Krankenakten des Routinebesuchs entnommen Beginn der Behandlung bis zu 24 Wochen Nachbeobachtung oder Tod oder Fortschreiten der Krebserkrankung oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse melden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
UE von besonderem Interesse umfassen Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich früh einsetzender pulmonaler Ereignisse oder Symptome; Hypertonie; Bradykardie; Arzneimittelwechselwirkungen mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren; hepatische Toxizität; Myopathie, einschließlich Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase-Rhabdomyolyse und Kardiomyopathie; Pankreatitis einschließlich Anstieg von Lipase und Amylase; Makuladegeneration, Retinopathie und Sehstörungen und embryofetale Toxizität.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AE melden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Nicht-SUE) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die ORR wird von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: definiert als mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neuen Läsionen.
Bis zu 24 Wochen
Objektive Ansprechrate des zentralen Nervensystems (ZNS-ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die ZNS-ORR wird bei allen Teilnehmern mit auswertbaren ZNS-Metastasen nach Beurteilung des Prüfarztes auf der Grundlage der üblichen klinischen Praxis gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 24 Wochen)
PFS wird von behandelnden Ärzten gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 24 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu 24 Wochen)
OS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigatinib-5008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren