Happy Gut Study - 発酵野菜と心血管バイオマーカー

研究者は、この研究のために 90 ～ 100 人の参加者を募集します。 参加者は、ジャクソンビル全体にチラシを掲載すること、ソーシャル メディア広告、公共ラジオの広告によって募集されます。 募集チラシと広告は、潜在的な参加者に電子メールまたは研究スタッフへの電話、または研究ウェブサイトへのアクセスを案内します。 研究のウェブサイトは、潜在的な参加者にスクリーニングの質問に回答するように指示し、資格があると判断された参加者は、研究スタッフがズームを介してオリエンテーションをスケジュールするために連絡できるように、連絡先情報の提供を求められます。 研究オリエンテーションは約 45 分間続き、研究に関するパワーポイント プレゼンテーション、すべての手順の概要、および同意書の徹底的なレビューが含まれます。

研究オリエンテーションの後、参加を希望する場合、参加者は研究に連絡するために 2 週間与えられます。 参加を決定した人は、調査に電話または電子メールで送信して、ベースラインの予約をスケジュールするよう求められます。 最初の予約時に、参加者は同意書のコピーに署名するよう求められ、研究に関する追加の質問に回答されます。 ベースラインとフォローアップの両方の訪問は、建物 39/39A の 3 階で行われます。 オリエンテーションからベースライン予約までの期間は 2 ～ 3 週間です。

各クリニック訪問前の手順

合計2回のクリニック訪問があり、同じ手順が両方に適用されます。

参加者が最初の訪問をスケジュールすると、便サンプルの収集方法の説明書とともに、3 つの収集チューブ、収集帽子、および収集帽子用ライナーを含む便収集キットが郵送されます。 これらの指示は、研究のウェブサイトでも入手できます。 これらのサンプルは、最初のクリニック訪問の前に収集されるため、参加者は収集チューブをクリニック訪問に持参できます。

参加者には、オンライン アンケートの記入方法に関する情報も送信され、診療所を訪れる前にアンケートに回答するよう求められます。 アンケートでは、人口統計情報、病歴、食事歴、身体活動について質問します。 研究ウェブサイトにはすべてのデータ収集資料が含まれているため、登録済みの参加者はこれらの文書に簡単にアクセスできます。 無作為に選ばれたすべての参加者は、研究資料にアクセスするためのウェブサイトへのパスワードを受け取ります。

各クリニック訪問中の手順 2 回のクリニック訪問はそれぞれ約 45 分かかり、参加者は血液サンプルを提供するために 12 時間絶食する必要があるため、午前中にスケジュールされます。 参加者は研究スタッフに迎えられ、covidスクリーニングの一環として体温がチェックされます。 その後、体組成計検査室に連れて行き、InBody 570で体重・身長・体脂肪率を測定します。 参加者は、体組成の評価のために、プラットフォームに立ち、機器のハンドルを約 2 分間保持するよう求められます。 次に、参加者の血圧は、デジタル血圧計を使用して 2 回測定され、過去 24 時間 (24 時間ダイエット リコール) の食品消費量を思い出すように求められます。 最後に、訓練を受けた看護師が 2 本のチューブに約 16 mL の血液を採取します。

最初の診療所訪問時に、治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、心臓の健康に良い食事と、野菜を簡単に分けられる計量カップ付きの発酵野菜の 4 週間分についての印刷物を受け取ります。 彼らはまた、電子症状ログに記入するよう求められ、毎週、食物消費に関連する副作用がリストされます. 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、心臓の健康に良い食事に関する印刷物のみを受け取りますが、症状ログへの記入も求められます。

最初の診療所訪問の後、参加者は、希望する連絡方法に応じて、週に1回、電話またはテキストメッセージで研究スタッフから連絡を受けます。 毎週のチェックは、参加者が症状ログに記入することを思い出させ、治療グループの場合はコンプライアンスをチェックするために、参加者がスキップした日や、その週に処方されたよりも少ない野菜を消費したかどうかを尋ねます. 4週間で、すべての参加者は別の24時間の食事リコールを提供するよう求められ、発酵野菜の別の4週間の供給が治療グループの参加者に届けられます.

データ収集 対面または電話で行われる 3 回の 24 時間リコールを除いて、すべてのアンケート データは電子的に記入されます。 すべてのアンケート データは、各参加者に割り当てられる一意の ID 番号で識別されます。 参加者の名前と ID 番号を含むファイルは 1 つだけで、パスワードで保護され、安全なドライブに保存されます。