Happy Gut Study - Fermenterede grøntsager og kardiovaskulære biomarkører

Efterforskere vil rekruttere 90-100 deltagere til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret ved at udsende flyers overalt i Jacksonville, annoncer på sociale medier og ved annoncer på offentlig radio. Rekrutteringsflyers og annoncer vil henvise potentielle deltagere til at e-maile eller ringe til studiepersonalet eller besøge undersøgelsens hjemmeside. Undersøgelseswebstedet vil lede potentielle deltagere til at besvare screeningsspørgsmålene, og de, der findes at være kvalificerede, vil blive bedt om at give kontaktoplysninger, så undersøgelsens personale kan kontakte dem for at planlægge en orientering via zoom. Studieorienteringen vil vare cirka 45 minutter og vil omfatte en PowerPoint-præsentation om undersøgelsen, der skitserer alle procedurer og en grundig gennemgang af samtykkeerklæringen.

Efter studieorienteringen får deltagerne to uger til at kontakte undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage. De, der beslutter sig for at deltage, vil blive bedt om at planlægge deres baseline-aftale ved at ringe eller e-maile undersøgelsen. Under den indledende aftale vil deltagerne blive bedt om at underskrive en kopi af samtykkeerklæringen, og eventuelle yderligere spørgsmål, de måtte have om undersøgelsen, vil blive besvaret. Både baseline- og opfølgende besøg vil finde sted i bygning 39/39A, 3. sal. Tidsrammen mellem orienteringen og baseline-aftalen vil variere mellem 2 og 3 uger.

Procedurer forud for hvert klinikbesøg

Der vil være i alt to klinikbesøg, og de samme procedurer gælder for begge:

Når deltagerne planlægger deres første besøg, vil de få tilsendt et afføringssæt, der indeholder tre opsamlingsrør, en opsamlingshat og en liner til opsamlingshatten, sammen med instruktioner om, hvordan afføringsprøverne skal indsamles. Disse instruktioner vil også være tilgængelige på undersøgelsens hjemmeside. Disse prøver vil blive indsamlet forud for det første klinikbesøg, så deltagerne kan tage opsamlingsrørene med til klinikbesøget.

Deltagerne vil også få tilsendt information om, hvordan de udfylder online spørgeskemaer, og de vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne inden deres klinikbesøg. Spørgeskemaerne vil spørge om demografiske oplysninger, sygehistorie, kosthistorie og fysisk aktivitet. Studiehjemmesiden vil indeholde alt dataindsamlingsmateriale, så tilmeldte deltagere nemt kan få adgang til disse dokumenter. Hver randomiseret deltager vil modtage en adgangskode til hjemmesiden for at få adgang til undersøgelsens materialer.

Procedurer under hvert klinikbesøg De to klinikbesøg vil tage cirka 45 minutter hver, og de vil være planlagt i morgentimerne, fordi deltagerne skal faste i 12 timer for at afgive blodprøver. Deltagerne vil blive mødt af undersøgelsens personale, og deres temperatur vil blive tjekket som en del af covid-screeningen. Derefter vil de blive taget til laboratoriet for vurdering af kropssammensætning til måling af vægt, højde og kropsfedtprocent ved hjælp af InBody 570. Deltagerne vil blive bedt om at stå på en platform og holde om udstyrets håndtag i cirka 2 minutter for at vurdere kropssammensætning. Dernæst vil deltagernes blodtryk blive målt to gange ved hjælp af en digital blodtryksmåler, og de vil blive bedt om at huske deres madforbrug i løbet af de sidste 24 timer (24-timers diæt). Til sidst vil uddannede sygeplejersker indsamle cirka 16 ml blod i to rør.

Ved det første klinikbesøg vil deltagere randomiseret i behandlingsgruppen modtage trykmateriale om hjertesund kost og fire ugers forsyning af fermenterede grøntsager med et målebæger til nem portionering af grøntsagerne. De vil også blive bedt om at udfylde en elektronisk symptomlog, hvor de vil liste eventuelle bivirkninger forbundet med madforbrug ugentligt. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage trykmateriale om hjertesund kost, men de vil også blive bedt om at udfylde symptomloggen.

Efter det første klinikbesøg vil deltagerne blive kontaktet af undersøgelsens personale en gang om ugen via telefon eller sms, afhængigt af deres foretrukne kontaktmetode. De ugentlige kontroller vil tjene til at minde deltagerne om at udfylde symptomloggen og kontrollere overholdelse i tilfælde af behandlingsgruppen ved at spørge deltagerne, om de sprang nogle dage over eller indtog færre grøntsager end foreskrevet for ugen. Efter fire uger vil alle deltagere blive bedt om at give endnu en 24-timers kosttilbagekaldelse, og yderligere fire ugers forsyning af fermenterede grøntsager vil blive leveret til deltagerne i behandlingsgruppen.

Dataindsamling Alle spørgeskemadata vil blive udfyldt elektronisk med undtagelse af de tre 24-timers tilbagekaldelser, der vil blive foretaget personligt eller via telefon. Alle spørgeskemadata vil blive identificeret med et unikt ID-nummer, som vil blive tildelt hver deltager. Der vil kun være én fil, der vil indeholde deltagernes navn med ID-numre, som vil være adgangskodebeskyttet og gemt på et sikret drev.