Estudio Happy Gut - Verduras fermentadas y biomarcadores cardiovasculares

Los investigadores reclutarán entre 90 y 100 participantes para este estudio. Los participantes serán reclutados mediante la publicación de volantes en todo Jacksonville, anuncios en las redes sociales y anuncios en la radio pública. Los folletos y anuncios de reclutamiento dirigirán a los participantes potenciales a enviar un correo electrónico o llamar al personal del estudio o visitar el sitio web del estudio. El sitio web del estudio indicará a los participantes potenciales que respondan las preguntas de evaluación y se les pedirá a los que sean elegibles que proporcionen información de contacto para que el personal del estudio pueda comunicarse con ellos para programar una orientación a través de zoom. La orientación del estudio durará aproximadamente 45 minutos e incluirá una presentación de PowerPoint sobre el estudio, describiendo todos los procedimientos y una revisión exhaustiva del formulario de consentimiento.

Después de la orientación del estudio, los participantes tendrán dos semanas para comunicarse con el estudio si desean participar. A aquellos que decidan participar se les pedirá que programen su cita inicial llamando o enviando un correo electrónico al estudio. Durante la cita inicial, se les pedirá a los participantes que firmen una copia del formulario de consentimiento y se responderá cualquier pregunta adicional que puedan tener sobre el estudio. Tanto la visita inicial como la de seguimiento se llevarán a cabo en el edificio 39/39A, 3er piso. El marco de tiempo entre la orientación y la cita inicial oscilará entre 2 y 3 semanas.

Procedimientos previos a cada visita a la clínica

Habrá un total de dos visitas a la clínica y se aplicarán los mismos procedimientos a ambas:

Una vez que los participantes programen su primera visita, se les enviará por correo un kit de recolección de heces que contiene tres tubos de recolección, un sombrero de recolección y un forro para el sombrero de recolección, junto con instrucciones sobre cómo recolectar las muestras de heces. Estas instrucciones también estarán disponibles en el sitio web del estudio. Estas muestras se recolectarán antes de la primera visita a la clínica, para que los participantes puedan llevar los tubos de recolección a la visita a la clínica.

A los participantes también se les enviará información sobre cómo completar cuestionarios en línea y se les pedirá que completen los cuestionarios antes de su visita a la clínica. Los cuestionarios preguntarán sobre información demográfica, historial médico, historial de dieta y actividad física. El sitio web del estudio contendrá todos los materiales de recopilación de datos, para que los participantes inscritos puedan acceder fácilmente a estos documentos. Cada participante aleatorizado recibirá una contraseña para el sitio web para acceder a los materiales del estudio.

Procedimientos durante cada visita a la clínica Las dos visitas a la clínica durarán aproximadamente 45 minutos cada una y se programarán en el horario de la mañana, ya que los participantes deberán ayunar durante 12 horas para obtener las muestras de sangre. Los participantes serán recibidos por el personal del estudio y se controlará su temperatura como parte de la evaluación de covid. Luego, serán llevados al laboratorio de evaluación de la composición corporal, para medir el peso, la altura y el porcentaje de grasa corporal con el InBody 570. Se les pedirá a los participantes que se paren en una plataforma y se sujeten a las manijas del equipo durante aproximadamente 2 minutos para la evaluación de la composición corporal. A continuación, la presión arterial de los participantes se medirá dos veces con un monitor de presión arterial digital y se les pedirá que recuerden su consumo de alimentos durante las últimas 24 horas (recordatorio de dieta de 24 horas). Por último, enfermeras capacitadas recolectarán aproximadamente 16 ml de sangre en dos tubos.

En la primera visita a la clínica, los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán materiales impresos sobre una dieta saludable para el corazón y un suministro de vegetales fermentados para cuatro semanas con una taza medidora para dividir fácilmente los vegetales en porciones. También se les pedirá que completen un registro electrónico de síntomas donde enumerarán los efectos secundarios asociados con el consumo de alimentos, semanalmente. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control solo recibirán materiales impresos sobre una dieta saludable para el corazón, pero también se les pedirá que completen el registro de síntomas.

Después de la primera visita a la clínica, el personal del estudio se comunicará con los participantes una vez a la semana por teléfono o mensaje de texto, según su método de contacto preferido. Los controles semanales servirán para recordar a los participantes que completen el registro de síntomas y para verificar el cumplimiento en el caso del grupo de tratamiento, preguntando a los participantes si se saltearon algún día o consumieron menos vegetales de los prescritos para la semana. A las cuatro semanas, se les pedirá a todos los participantes que proporcionen otro recordatorio de dieta de 24 horas, y se entregará otro suministro de vegetales fermentados para cuatro semanas a los participantes en el grupo de tratamiento.

Recopilación de datos Todos los datos del cuestionario se completarán electrónicamente con la excepción de los tres recordatorios de 24 horas que se realizarán en persona o por teléfono. Todos los datos del cuestionario se identificarán con un número de identificación único que se asignará a cada participante. Solo habrá un archivo que incluirá el nombre de los participantes con números de identificación, que estará protegido con contraseña y almacenado en un disco seguro.