Happy Gut Study - Verdure fermentate e biomarcatori cardiovascolari

Gli investigatori recluteranno 90-100 partecipanti per questo studio. I partecipanti saranno reclutati pubblicando volantini in tutta Jacksonville, pubblicità sui social media e pubblicità sulla radio pubblica. I volantini e le pubblicità di reclutamento indirizzeranno i potenziali partecipanti a inviare e-mail o chiamare il personale dello studio o visitare il sito web dello studio. Il sito web dello studio indirizzerà i potenziali partecipanti a rispondere alle domande di screening e a coloro che saranno ritenuti idonei verrà chiesto di fornire le informazioni di contatto in modo che il personale dello studio possa contattarli per programmare un orientamento tramite zoom. L'orientamento allo studio durerà circa 45 minuti e includerà una presentazione PowerPoint sullo studio, delineando tutte le procedure e una revisione approfondita del modulo di consenso.

Dopo l'orientamento allo studio, ai partecipanti verranno concesse due settimane per contattare lo studio se desiderano partecipare. A coloro che decidono di partecipare verrà chiesto di programmare il loro appuntamento di base chiamando o inviando un'e-mail allo studio. Durante l'appuntamento iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di firmare una copia del modulo di consenso e verrà data risposta a qualsiasi ulteriore domanda che potrebbero avere sullo studio. Sia la baseline che le visite di follow-up si svolgeranno nell'edificio 39/39A, 3° piano. L'intervallo di tempo tra l'orientamento e l'appuntamento di riferimento sarà compreso tra 2 e 3 settimane.

Procedure prima di ogni visita clinica

Ci saranno un totale di due visite cliniche e le stesse procedure si applicano a entrambe:

Una volta che i partecipanti pianificano la loro prima visita, riceveranno per posta un kit di raccolta delle feci contenente tre tubi di raccolta, un cappello di raccolta e una fodera per il cappello di raccolta, insieme alle istruzioni su come raccogliere i campioni di feci. Queste istruzioni saranno disponibili anche sul sito web dello studio. Questi campioni verranno raccolti prima della prima visita clinica, in modo che i partecipanti possano portare con sé i tubi di raccolta alla visita clinica.

Ai partecipanti verranno inoltre inviate informazioni su come compilare i questionari online e verrà chiesto loro di completare i questionari prima della loro visita clinica. I questionari chiederanno informazioni demografiche, anamnesi, storia della dieta e attività fisica. Il sito Web dello studio conterrà tutti i materiali per la raccolta dei dati, in modo che i partecipanti iscritti possano accedere facilmente a questi documenti. Ogni partecipante randomizzato riceverà una password per il sito Web per accedere ai materiali dello studio.

Procedure durante ogni visita clinica Le due visite cliniche dureranno circa 45 minuti ciascuna e saranno programmate nelle ore mattutine, poiché i partecipanti dovranno digiunare per 12 ore per fornire campioni di sangue. I partecipanti saranno accolti dal personale dello studio e la loro temperatura verrà controllata come parte dello screening covid. Quindi, verranno portati al laboratorio di valutazione della composizione corporea, per la misurazione del peso, dell'altezza e della percentuale di grasso corporeo utilizzando InBody 570. Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi su una piattaforma e di aggrapparsi alle maniglie dell'attrezzatura per circa 2 minuti per la valutazione della composizione corporea. Successivamente, la pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata due volte utilizzando uno sfigmomanometro digitale e verrà chiesto loro di ricordare il loro consumo di cibo nelle ultime 24 ore (richiamo della dieta di 24 ore). Infine, infermieri qualificati raccoglieranno circa 16 ml di sangue in due provette.

Alla prima visita clinica, i partecipanti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno materiale stampato su una dieta sana per il cuore e una fornitura di quattro settimane di verdure fermentate con un misurino per una facile porzionatura delle verdure. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un registro elettronico dei sintomi in cui elencheranno settimanalmente eventuali effetti collaterali associati al consumo di cibo. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo materiale stampato su una dieta sana per il cuore, ma verrà anche chiesto loro di compilare il registro dei sintomi.

Dopo la prima visita clinica, i partecipanti saranno contattati dal personale dello studio una volta alla settimana per telefono o messaggio di testo, a seconda del metodo di contatto preferito. I controlli settimanali serviranno a ricordare ai partecipanti di compilare il registro dei sintomi e di verificare la conformità nel caso del gruppo di trattamento, chiedendo ai partecipanti se hanno saltato qualche giorno o consumato meno verdure di quanto prescritto per la settimana. A quattro settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un altro richiamo della dieta di 24 ore e un'altra fornitura di quattro settimane di verdure fermentate verrà consegnata ai partecipanti nel gruppo di trattamento.

Raccolta dati Tutti i dati del questionario verranno compilati elettronicamente ad eccezione dei tre richiami di 24 ore che verranno effettuati di persona o per telefono. Tutti i dati del questionario saranno identificati con un numero ID univoco che verrà assegnato a ciascun partecipante. Ci sarà un solo file che includerà il nome dei partecipanti con i numeri ID, che saranno protetti da password e archiviati in un'unità protetta.