Исследование Happy Gut — ферментированные овощи и сердечно-сосудистые биомаркеры

Исследователи наберут 90-100 участников для этого исследования. Участники будут набираться путем размещения листовок по всему Джексонвиллю, рекламы в социальных сетях и рекламы на общественном радио. Листовки и рекламные объявления о наборе будут направлять потенциальных участников по электронной почте или звонить сотрудникам исследования или посещать веб-сайт исследования. На веб-сайте исследования потенциальным участникам будет предложено ответить на контрольные вопросы, а тем, кто будет признан подходящим, будет предложено предоставить контактную информацию, чтобы сотрудники исследования могли связаться с ними, чтобы запланировать ориентацию через масштабирование. Инструктаж по исследованию продлится примерно 45 минут и будет включать в себя презентацию в формате PowerPoint об исследовании с изложением всех процедур и тщательным рассмотрением формы согласия.

После ориентации на исследование участникам будет предоставлено две недели, чтобы связаться с исследованием, если они хотят участвовать. Тем, кто решит принять участие, будет предложено запланировать базовую встречу, позвонив или отправив электронное письмо в исследование. Во время первоначального приема участников попросят подписать копию формы согласия, и им будут даны ответы на любые дополнительные вопросы, которые у них могут возникнуть по поводу исследования. Как исходный, так и повторный визиты будут проходить в корпусе 39/39А, 3-й этаж. Временные рамки между ориентацией и базовым назначением будут варьироваться от 2 до 3 недель.

Процедуры перед каждым визитом в клинику

Всего будет два визита в клинику, и к обоим применяются одни и те же процедуры:

После того, как участники запланируют свое первое посещение, им будет отправлен набор для сбора кала, содержащий три пробирки для сбора, шляпу для сбора и вкладыш для шляпы для сбора, а также инструкции о том, как собирать образцы кала. Эти инструкции также будут доступны на веб-сайте исследования. Эти образцы будут собраны до первого визита в клинику, чтобы участники могли взять с собой пробирки для сбора крови во время визита в клинику.

Участникам также будет отправлена ​​информация о том, как заполнять онлайн-анкеты, и их попросят заполнить анкеты до посещения клиники. Анкеты будут запрашивать демографическую информацию, историю болезни, историю диеты и физическую активность. Веб-сайт исследования будет содержать все материалы для сбора данных, чтобы зачисленные участники могли легко получить доступ к этим документам. Каждый рандомизированный участник получит пароль на сайт для доступа к материалам исследования.

Процедуры во время каждого визита в клинику Два визита в клинику займут примерно 45 минут, каждый из них будет запланирован на утренние часы, поскольку участникам придется голодать в течение 12 часов, чтобы сдать образцы крови. Участников встретят сотрудники исследования, и их температура будет проверена в рамках скрининга на COVID-19. Затем они будут доставлены в лабораторию оценки состава тела для измерения веса, роста и процента жира в организме с помощью InBody 570. Участников попросят встать на платформу и держаться за ручки оборудования примерно 2 минуты для оценки состава тела. Затем у участников будет дважды измерено артериальное давление с помощью цифрового тонометра, и их попросят вспомнить потребление пищи за последние 24 часа (воспоминание о 24-часовой диете). Наконец, обученные медсестры соберут примерно 16 мл крови в две пробирки.

При первом визите в клинику участники, рандомизированные в лечебную группу, получат печатные материалы о здоровом для сердца питании и четырехнедельный запас ферментированных овощей с мерным стаканчиком для удобного разделения овощей на порции. Их также попросят заполнить электронный журнал симптомов, где они еженедельно будут перечислять любые побочные эффекты, связанные с употреблением пищи. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат только печатные материалы о здоровой для сердца диете, но им также будет предложено заполнить журнал симптомов.

После первого визита в клинику исследовательский персонал свяжется с участниками один раз в неделю по телефону или с помощью текстового сообщения, в зависимости от предпочтительного способа связи. Еженедельные проверки будут напоминать участникам о необходимости заполнять журнал симптомов и проверять соблюдение режима в случае группы лечения, спрашивая участников, пропускали ли они какие-либо дни или потребляли меньше овощей, чем предписано на неделю. Через четыре недели всех участников попросят еще раз вспомнить 24-часовую диету, а участникам экспериментальной группы будет доставлен еще один четырехнедельный запас ферментированных овощей.

Сбор данных Все данные анкеты будут заполняться в электронном виде, за исключением трех отзывов в течение 24 часов, которые будут проводиться лично или по телефону. Все данные анкеты будут идентифицированы уникальным идентификационным номером, который будет присвоен каждому участнику. Будет только один файл с именами участников и идентификационными номерами, который будет защищен паролем и сохранен на защищенном диске.