Happy Gut Study - Vegetais Fermentados e Biomarcadores Cardiovasculares

Os investigadores irão recrutar 90-100 participantes para este estudo. Os participantes serão recrutados postando panfletos em Jacksonville, anúncios nas mídias sociais e anúncios em rádios públicas. Folhetos e anúncios de recrutamento direcionarão os participantes em potencial para enviar um e-mail ou ligar para a equipe do estudo ou visitar o site do estudo. O site do estudo direcionará os participantes em potencial para responder às perguntas de triagem e aqueles considerados elegíveis serão solicitados a fornecer informações de contato para que a equipe do estudo possa contatá-los para agendar uma orientação via zoom. A orientação do estudo durará aproximadamente 45 minutos e incluirá uma apresentação em PowerPoint sobre o estudo, descrevendo todos os procedimentos e uma revisão completa do formulário de consentimento.

Após a orientação do estudo, os participantes terão duas semanas para entrar em contato com o estudo, caso desejem participar. Aqueles que decidirem participar serão solicitados a agendar sua consulta inicial ligando ou enviando um e-mail para o estudo. Durante a consulta inicial, os participantes serão solicitados a assinar uma cópia do formulário de consentimento e quaisquer perguntas adicionais que possam ter sobre o estudo serão respondidas. As visitas de linha de base e de acompanhamento serão realizadas no prédio 39/39A, 3º andar. O intervalo de tempo entre a orientação e a consulta inicial varia entre 2 e 3 semanas.

Procedimentos antes de cada visita clínica

Haverá um total de duas visitas clínicas, e os mesmos procedimentos se aplicam a ambas:

Assim que os participantes agendarem sua primeira visita, eles receberão um kit de coleta de fezes contendo três tubos de coleta, um gorro de coleta e um forro para o gorro de coleta, juntamente com instruções sobre como coletar as amostras de fezes. Essas instruções também estarão disponíveis no site do estudo. Essas amostras serão coletadas antes da primeira visita clínica, para que os participantes possam trazer os tubos de coleta com eles para a visita clínica.

Os participantes também receberão informações sobre como preencher questionários on-line e serão solicitados a preenchê-los antes de sua visita à clínica. Os questionários perguntarão sobre informações demográficas, histórico médico, histórico de dieta e atividade física. O site do estudo conterá todos os materiais de coleta de dados, para que os participantes inscritos possam acessar facilmente esses documentos. Cada participante randomizado receberá uma senha para o site para acessar os materiais do estudo.

Procedimentos durante cada visita clínica As duas visitas clínicas terão duração aproximada de 45 minutos cada e serão agendadas no período da manhã, pois os participantes terão que fazer jejum de 12 horas para coleta de sangue. Os participantes serão recebidos pela equipe do estudo e sua temperatura será verificada como parte da triagem cobiçosa. Em seguida, serão encaminhados ao laboratório de avaliação de composição corporal, para aferição de peso, altura e % de gordura corporal, utilizando o InBody 570. Os participantes serão solicitados a ficar em pé sobre uma plataforma e segurar as alças do equipamento por aproximadamente 2 minutos para a avaliação da composição corporal. Em seguida, a pressão arterial dos participantes será medida duas vezes usando um monitor digital de pressão arterial e eles serão solicitados a recordar seu consumo alimentar nas últimas 24 horas (recordação de dieta de 24 horas). Por fim, enfermeiras treinadas coletarão aproximadamente 16 mL de sangue em dois tubos.

Na primeira visita clínica, os participantes randomizados para o grupo de tratamento receberão materiais impressos sobre uma dieta saudável para o coração e um suprimento de quatro semanas de vegetais fermentados com um copo medidor para facilitar a porção dos vegetais. Eles também serão solicitados a preencher um registro eletrônico de sintomas, onde listarão todos os efeitos colaterais associados ao consumo de alimentos, semanalmente. Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão apenas materiais impressos sobre uma dieta saudável para o coração, mas também serão solicitados a preencher o registro de sintomas.

Após a primeira visita clínica, os participantes serão contatados pela equipe do estudo uma vez por semana por telefone ou mensagem de texto, dependendo do método de contato preferido. As verificações semanais servirão para lembrar os participantes de preencher o registro de sintomas e verificar a adesão no caso do grupo de tratamento, perguntando aos participantes se eles pularam algum dia ou consumiram menos vegetais do que o prescrito para a semana. Em quatro semanas, todos os participantes serão solicitados a fornecer outro recordatório de dieta de 24 horas e outro suprimento de quatro semanas de vegetais fermentados será entregue aos participantes do grupo de tratamento.

Coleta de dados Todos os dados do questionário serão preenchidos eletronicamente, com exceção dos três recordatórios de 24 horas que serão feitos pessoalmente ou por telefone. Todos os dados do questionário serão identificados com um número de identificação único que será atribuído a cada participante. Haverá apenas um arquivo que incluirá o nome dos participantes com números de identificação, que serão protegidos por senha e armazenados em uma unidade segura.