Happy Gut Study - Fermenterte grønnsaker og kardiovaskulære biomarkører

Etterforskere vil rekruttere 90-100 deltakere til denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert ved å legge ut flyers over hele Jacksonville, annonser på sosiale medier og ved annonser på offentlig radio. Rekrutteringsflyers og annonser vil lede potensielle deltakere til å sende e-post eller ringe studiepersonell eller besøke studienettstedet. Studienettstedet vil lede potensielle deltakere til å svare på screeningsspørsmålene, og de som blir funnet å være kvalifiserte vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon slik at studiepersonell kan kontakte dem for å planlegge en orientering via zoom. Studieorienteringen vil vare i omtrent 45 minutter og vil inkludere en PowerPoint-presentasjon om studiet, som skisserer alle prosedyrer og en grundig gjennomgang av samtykkeskjemaet.

Etter studieorienteringen vil deltakerne få to uker på seg til å kontakte studien dersom de ønsker å delta. De som bestemmer seg for å delta, vil bli bedt om å avtale baselineavtale ved å ringe eller sende e-post til studien. Under den første avtalen vil deltakerne bli bedt om å signere en kopi av samtykkeskjemaet, og eventuelle ytterligere spørsmål de måtte ha om studien vil bli besvart. Både baseline- og oppfølgingsbesøk vil finne sted i bygg 39/39A, 3. etasje. Tidsrammen mellom orienteringen og baselineavtalen vil variere mellom 2 og 3 uker.

Prosedyrer før hvert klinikkbesøk

Det vil være totalt to klinikkbesøk, og de samme prosedyrene gjelder for begge:

Når deltakerne planlegger sitt første besøk, vil de få tilsendt et avføringsoppsamlingssett som inneholder tre oppsamlingsrør, en oppsamlingshatt og en liner for oppsamlingshatten, sammen med instruksjoner om hvordan man samler inn avføringsprøvene. Disse instruksjonene vil også være tilgjengelige på studiens nettside. Disse prøvene vil bli samlet inn før det første klinikkbesøket, slik at deltakerne kan ta med seg innsamlingsrørene til klinikkbesøket.

Deltakerne vil også få tilsendt informasjon om hvordan de fyller ut online spørreskjemaer, og de vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene før klinikkbesøket. Spørreskjemaene vil spørre om demografisk informasjon, sykehistorie, kostholdshistorie og fysisk aktivitet. Studienettstedet vil inneholde alt datainnsamlingsmateriell, slik at påmeldte deltakere enkelt kan få tilgang til disse dokumentene. Hver randomisert deltaker vil motta et passord til nettstedet for å få tilgang til studiens materiale.

Prosedyrer under hvert klinikkbesøk De to klinikkbesøkene vil ta ca. 45 minutter hver, og de vil bli planlagt i morgentimene, fordi deltakerne må faste i 12 timer for å ta blodprøver. Deltakerne vil bli møtt av studiepersonell og deres temperatur vil bli sjekket som en del av covid-screeningen. Deretter vil de bli tatt med til laboratoriet for vurdering av kroppssammensetning for måling av vekt, høyde og kroppsfettprosent ved hjelp av InBody 570. Deltakerne vil bli bedt om å stå på en plattform og holde i håndtakene på utstyret i ca. 2 minutter for vurdering av kroppssammensetning. Deretter vil deltakernes blodtrykk måles to ganger ved hjelp av en digital blodtrykksmåler, og de vil bli bedt om å huske matforbruket de siste 24 timene (24-timers diettgjenkalling). Til slutt vil trente sykepleiere samle ca. 16 ml blod i to rør.

Ved det første klinikkbesøket vil deltakere som er randomisert inn i behandlingsgruppen motta utskriftsmateriell om hjertesunt kosthold og fire ukers tilførsel av fermenterte grønnsaker med et målebeger for enkel porsjonering av grønnsakene. De vil også bli bedt om å fylle ut en elektronisk symptomlogg der de vil liste opp eventuelle bivirkninger forbundet med matinntak, ukentlig. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta utskriftsmateriell om et hjertesunt kosthold, men de vil også bli bedt om å fylle ut symptomloggen.

Etter det første klinikkbesøket vil deltakerne bli kontaktet av studiepersonell en gang i uken via telefon eller tekstmelding, avhengig av deres foretrukne kontaktmetode. De ukentlige kontrollene vil tjene til å minne deltakerne på å fylle ut symptomloggen og sjekke etterlevelse når det gjelder behandlingsgruppen, ved å spørre deltakerne om de hoppet over noen dager eller spiste mindre grønnsaker enn foreskrevet for uken. Etter fire uker vil alle deltakerne bli bedt om å gi en ny 24-timers diettinnkalling, og ytterligere fire ukers tilførsel av fermenterte grønnsaker vil bli levert til deltakerne i behandlingsgruppen.

Datainnsamling Alle spørreskjemadata vil bli fylt ut elektronisk med unntak av de tre 24-timers tilbakekallingene som vil bli gjort personlig eller per telefon. Alle spørreskjemadata vil bli identifisert med et unikt ID-nummer som vil bli tildelt hver deltaker. Det vil bare være én fil som vil inneholde deltakernes navn med ID-nummer, som vil være passordbeskyttet og lagret på en sikker stasjon.