Happy Gut Study – Fermentált zöldségek és szív- és érrendszeri biomarkerek

A vizsgálók 90-100 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A résztvevők toborzása Jacksonville-szerte szórólapok, közösségi médiában és a közrádióban megjelenő hirdetések révén történik. A toborzó szórólapok és hirdetések a potenciális résztvevőket e-mailben vagy a vizsgálati személyzet felhívásában, vagy a tanulmány weboldalának felkeresésében irányítják. A tanulmány weboldala a potenciális résztvevőket a szűrési kérdések megválaszolására fogja irányítani, a jogosultnak talált személyeket pedig felkérik, hogy adjanak meg elérhetőségeiket, hogy a vizsgálati személyzet felvehesse velük a kapcsolatot a zoomon keresztüli tájékozódás időpontjában. A tanulmányi orientáció körülbelül 45 percig tart, és tartalmaz egy PowerPoint-prezentációt a vizsgálatról, amely felvázolja az összes eljárást, és alaposan áttekinti a hozzájárulási űrlapot.

A tanulmányi orientáció után a résztvevőknek két hét áll rendelkezésére, hogy felvegyék a kapcsolatot a vizsgálattal, ha részt szeretnének venni. Azokat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, megkérik, hogy ütemezzenek időpontot a vizsgálathoz hívva vagy e-mailben. Az első megbeszélés során a résztvevőket felkérik, hogy írják alá a beleegyezési űrlap egy példányát, és megválaszolják a vizsgálattal kapcsolatban esetlegesen felmerülő további kérdéseket. Mind az alap-, mind a nyomon követési látogatásokra a 39/39A épület 3. emeletén kerül sor. A tájékozódás és a kiindulási időpont közötti időkeret 2 és 3 hét között mozog.

Eljárások minden klinikai látogatás előtt

Összesen két klinikalátogatás lesz, és mindkettőre ugyanazok az eljárások vonatkoznak:

Miután a résztvevők beütemezték az első látogatást, postai úton kapnak egy székletgyűjtő készletet, amely három gyűjtőcsövet, egy gyűjtősapkát és egy bélést tartalmaz a gyűjtősapka számára, valamint a székletminták gyűjtésére vonatkozó utasításokat. Ezek az utasítások a tanulmány honlapján is elérhetők lesznek. Ezeket a mintákat az első klinikai látogatás előtt gyűjtik, hogy a résztvevők magukkal tudják vinni a gyűjtőcsöveket a klinikai látogatásra.

A résztvevők tájékoztatást kapnak az online kérdőívek kitöltésével kapcsolatban is, és felkérik őket a kérdőívek kitöltésére a klinikai látogatásuk előtt. A kérdőívek demográfiai adatokra, kórtörténetre, étrendi előzményekre és fizikai aktivitásra vonatkoznak. A tanulmány weboldala minden adatgyűjtési anyagot tartalmazni fog, így a beiratkozott résztvevők könnyen hozzáférhetnek ezekhez a dokumentumokhoz. Minden randomizált résztvevő kap egy jelszót a weboldalhoz, amellyel hozzáférhet a tanulmány anyagaihoz.

Eljárások minden klinikalátogatás alkalmával A két klinikalátogatás körülbelül 45 percet vesz igénybe, mindegyik a délelőtti órákra lesz ütemezve, mivel a résztvevőknek 12 órát kell koplalniuk, hogy vérmintát adjanak. A résztvevőket a vizsgálati személyzet fogadja, és a covid szűrés részeként mérik a testhőmérsékletüket. Ezután a testösszetétel-felmérő laborba viszik őket, ahol az InBody 570 segítségével megmérik a súlyukat, magasságukat és testzsír%-ukat. A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel egy emelvényre, és tartsák meg a berendezés fogantyúit körülbelül 2 percig, hogy felmérjék testösszetételüket. Ezután a résztvevők vérnyomását kétszer mérik meg digitális vérnyomásmérővel, és felkérik őket, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt 24 órában fogyasztott ételeikre (24 órás diéta felidézése). Végül a képzett nővérek körülbelül 16 ml vért fognak összegyűjteni két csőben.

Az első klinikalátogatás alkalmával a kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők nyomtatott anyagokat kapnak a szív-egészséges táplálkozásról, valamint négy hétre erjesztett zöldségféléket kapnak egy mérőpohárral a zöldségek egyszerű adagolásához. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy elektronikus tünetnaplót, amelyben hetente felsorolják az élelmiszerfogyasztással kapcsolatos mellékhatásokat. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők csak nyomtatott anyagokat kapnak a szív-egészséges táplálkozásról, de felkérik őket a tünetnapló kitöltésére is.

Az első klinikai látogatást követően a résztvevőkkel hetente egyszer felveszi a kapcsolatot a vizsgálati személyzet telefonon vagy SMS-ben, attól függően, hogy milyen módszert választanak. A heti ellenőrzések arra emlékeztetik a résztvevőket, hogy töltsék ki a tünetnaplót, és ellenőrizzék a megfelelőséget a kezelési csoport esetében, megkérdezve a résztvevőket, hogy kihagytak-e egy napot, vagy fogyasztottak-e kevesebb zöldséget, mint amennyi a hétre előírt. Négy hét elteltével minden résztvevőt felkérnek, hogy adjanak meg egy újabb 24 órás étrend-visszahívást, és további négyhetes fermentált zöldséget szállítanak a kezelési csoport résztvevőinek.

Adatgyűjtés Minden kérdőív adatot elektronikusan töltünk ki, kivéve a három 24 órás visszahívást, amely személyesen vagy telefonon történik. Minden kérdőív adatot egyedi azonosító számmal azonosítunk, amelyet minden résztvevőhöz rendelünk. Csak egy olyan fájl lesz, amely tartalmazza a résztvevők nevét azonosító számokkal, amelyek jelszóval védettek és egy biztonságos meghajtón tárolódnak.