Happy Gut Study - Légumes fermentés et biomarqueurs cardiovasculaires

Les enquêteurs recruteront 90 à 100 participants pour cette étude. Les participants seront recrutés en publiant des dépliants dans tout Jacksonville, des publicités sur les réseaux sociaux et des publicités à la radio publique. Des dépliants et des publicités de recrutement dirigeront les participants potentiels vers un e-mail ou un appel au personnel de l'étude ou visiteront le site Web de l'étude. Le site Web de l'étude demandera aux participants potentiels de répondre aux questions de sélection et ceux jugés éligibles seront invités à fournir des informations de contact afin que le personnel de l'étude puisse les contacter pour planifier une orientation via zoom. L'orientation de l'étude durera environ 45 minutes et comprendra une présentation PowerPoint sur l'étude, décrivant toutes les procédures et un examen approfondi du formulaire de consentement.

Après l'orientation de l'étude, les participants disposeront de deux semaines pour contacter l'étude s'ils souhaitent participer. Ceux qui décident de participer seront invités à planifier leur rendez-vous de référence en appelant ou en envoyant un e-mail à l'étude. Lors du premier rendez-vous, les participants seront invités à signer une copie du formulaire de consentement et toute question supplémentaire qu'ils pourraient avoir sur l'étude recevra une réponse. Les visites de référence et de suivi auront lieu dans le bâtiment 39/39A, 3ème étage. Le délai entre l'orientation et le rendez-vous de base variera entre 2 et 3 semaines.

Procédures avant chaque visite à la clinique

Il y aura un total de deux visites à la clinique, et les mêmes procédures s'appliquent aux deux :

Une fois que les participants ont planifié leur première visite, ils recevront par la poste un kit de collecte de selles contenant trois tubes de collecte, un chapeau de collecte et une doublure pour le chapeau de collecte, ainsi que des instructions sur la façon de collecter les échantillons de selles. Ces instructions seront également disponibles sur le site Web de l'étude. Ces échantillons seront collectés avant la première visite à la clinique, afin que les participants puissent apporter les tubes de prélèvement avec eux lors de la visite à la clinique.

Les participants recevront également des informations sur la façon de remplir les questionnaires en ligne et ils seront invités à remplir les questionnaires avant leur visite à la clinique. Les questionnaires poseront des questions sur les informations démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents alimentaires et l'activité physique. Le site Web de l'étude contiendra tous les documents de collecte de données, afin que les participants inscrits puissent facilement accéder à ces documents. Chaque participant randomisé recevra un mot de passe pour accéder au site Web afin d'accéder au matériel de l'étude.

Procédures lors de chaque visite à la clinique Les deux visites à la clinique prendront environ 45 minutes chacune et seront programmées le matin, car les participants devront jeûner pendant 12 heures pour fournir des échantillons de sang. Les participants seront accueillis par le personnel de l'étude et leur température sera vérifiée dans le cadre du dépistage covid. Ensuite, ils seront emmenés au laboratoire d'évaluation de la composition corporelle, pour mesurer le poids, la taille et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'InBody 570. Les participants seront invités à se tenir debout sur une plate-forme et à tenir les poignées de l'équipement pendant environ 2 minutes pour l'évaluation de la composition corporelle. Ensuite, la pression artérielle des participants sera mesurée deux fois à l'aide d'un tensiomètre numérique et il leur sera demandé de rappeler leur consommation alimentaire au cours des dernières 24 heures (rappel de régime de 24 heures). Enfin, des infirmières formées prélèveront environ 16 ml de sang dans deux tubes.

Lors de la première visite à la clinique, les participants randomisés dans le groupe de traitement recevront des documents imprimés sur un régime alimentaire sain pour le cœur et un approvisionnement de quatre semaines de légumes fermentés avec une tasse à mesurer pour faciliter le portionnement des légumes. Ils seront également invités à remplir un journal électronique des symptômes où ils énuméreront tous les effets secondaires associés à la consommation alimentaire, chaque semaine. Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront que des documents imprimés sur un régime alimentaire sain pour le cœur, mais il leur sera également demandé de remplir le journal des symptômes.

Après la première visite à la clinique, les participants seront contactés par le personnel de l'étude une fois par semaine par téléphone ou SMS, selon leur méthode de contact préférée. Les contrôles hebdomadaires serviront à rappeler aux participants de remplir le journal des symptômes et de vérifier l'observance dans le cas du groupe de traitement, en demandant aux participants s'ils ont sauté des jours ou consommé moins de légumes que prescrit pour la semaine. À quatre semaines, tous les participants seront invités à fournir un autre rappel de régime de 24 heures, et un autre approvisionnement de quatre semaines de légumes fermentés sera livré aux participants du groupe de traitement.

Collecte des données Toutes les données du questionnaire seront remplies électroniquement à l'exception des trois rappels de 24h qui se feront en personne ou par téléphone. Toutes les données du questionnaire seront identifiées par un numéro d'identification unique qui sera attribué à chaque participant. Il n'y aura qu'un seul fichier qui inclura le nom des participants avec les numéros d'identification, qui sera protégé par un mot de passe et stocké dans un lecteur sécurisé.