Happy Gut Study - Fermenterade grönsaker och kardiovaskulära biomarkörer

Utredarna kommer att rekrytera 90-100 deltagare till denna studie. Deltagare kommer att rekryteras genom att publicera flygblad i hela Jacksonville, annonser på sociala medier och genom annonser på offentlig radio. Rekryteringsflyers och annonser kommer att leda potentiella deltagare att mejla eller ringa studiepersonal eller besöka studiens webbplats. Studiens webbplats kommer att anvisa potentiella deltagare att svara på screeningfrågorna och de som befinns vara berättigade kommer att uppmanas att tillhandahålla kontaktinformation så att studiepersonalen kan kontakta dem för att schemalägga en orientering via zoom. Studieinriktningen kommer att ta cirka 45 minuter och kommer att innehålla en PowerPoint-presentation om studien, som beskriver alla procedurer och en grundlig genomgång av samtyckesformuläret.

Efter studieorienteringen kommer deltagarna att få två veckor på sig att kontakta studien om de vill delta. De som bestämmer sig för att delta kommer att bli ombedda att schemalägga sitt första möte genom att ringa eller mejla studien. Under det första mötet kommer deltagarna att bli ombedda att underteckna en kopia av samtyckesformuläret och eventuella ytterligare frågor de kan ha om studien kommer att besvaras. Både grundbesöken och uppföljningsbesöken kommer att äga rum i byggnad 39/39A, 3:e våningen. Tidsramen mellan orienteringen och baslinjens möte kommer att sträcka sig mellan 2 och 3 veckor.

Rutiner inför varje klinikbesök

Det kommer att bli totalt två klinikbesök, och samma procedurer gäller för båda:

När deltagarna har planerat sitt första besök kommer de att få ett avföringsuppsamlingskit postat som innehåller tre uppsamlingsrör, en uppsamlingshatt och ett foder för uppsamlingshatten, tillsammans med instruktioner om hur man samlar in avföringsproverna. Dessa instruktioner kommer också att finnas tillgängliga på studiens webbplats. Dessa prover kommer att samlas in före det första klinikbesöket, så att deltagarna kan ta med sig provtagningsrören till klinikbesöket.

Deltagarna kommer också att få information om hur de fyller i online-frågeformulär och de kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären innan deras klinikbesök. Enkäterna kommer att fråga om demografisk information, sjukdomshistoria, kosthistoria och fysisk aktivitet. Studiewebbplatsen kommer att innehålla allt material för datainsamling, så att inskrivna deltagare enkelt kan komma åt dessa dokument. Varje randomiserad deltagare kommer att få ett lösenord till webbplatsen för att komma åt studiens material.

Tillvägagångssätt under varje klinikbesök De två klinikbesöken kommer att ta cirka 45 minuter vardera och de kommer att vara schemalagda på morgontimmarna, eftersom deltagarna måste fasta i 12 timmar för att ta blodprov. Deltagarna kommer att hälsas välkomna av studiepersonal och deras temperatur kommer att kontrolleras som en del av covid-screeningen. Sedan kommer de att föras till laboratoriet för bedömning av kroppssammansättning för mätning av vikt, längd och kroppsfettprocent med hjälp av InBody 570. Deltagarna kommer att uppmanas att stå på en plattform och hålla i handtagen på utrustningen i cirka 2 minuter för bedömning av kroppssammansättning. Därefter kommer deltagarnas blodtryck att mätas två gånger med en digital blodtrycksmätare och de kommer att bli ombedda att komma ihåg sin matkonsumtion under de senaste 24 timmarna (24-timmars dietåterkallelse). Slutligen kommer utbildade sjuksköterskor att samla in cirka 16 ml blod i två rör.

Vid det första klinikbesöket kommer deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen att få tryckt material om en hjärthälsosam kost och fyra veckors leverans av fermenterade grönsaker med en måttbägare för enkel portionering av grönsakerna. De kommer också att bli ombedda att fylla i en elektronisk symtomlogg där de kommer att lista alla biverkningar i samband med matkonsumtion, varje vecka. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer bara att få tryckt material om en hjärthälsosam kost, men de kommer också att bli ombedda att fylla i symtomloggen.

Efter det första klinikbesöket kommer deltagarna att kontaktas av studiepersonal en gång i veckan via telefon eller sms, beroende på deras föredragna kontaktmetod. Veckokontrollerna kommer att tjäna till att påminna deltagarna om att fylla i symtomloggen och kontrollera efterlevnaden när det gäller behandlingsgruppen, genom att fråga deltagarna om de hoppade över några dagar eller konsumerade mindre grönsaker än vad som föreskrivs för veckan. Efter fyra veckor kommer alla deltagare att uppmanas att ge ytterligare en 24-timmars dietåterkallelse, och ytterligare fyra veckors leverans av fermenterade grönsaker kommer att levereras till deltagarna i behandlingsgruppen.

Datainsamling Alla frågeformulärsdata kommer att fyllas i elektroniskt med undantag för de tre 24-timmars återkallelserna som kommer att göras personligen eller per telefon. Alla frågeformulärsdata kommer att identifieras med ett unikt ID-nummer som kommer att tilldelas varje deltagare. Det kommer bara att finnas en fil som kommer att innehålla deltagarnas namn med ID-nummer, som kommer att vara lösenordsskyddad och lagrad på en säker enhet.