Happy Gut Study – Fermentovaná zelenina a kardiovaskulární biomarkery

Vyšetřovatelé pro tuto studii naberou 90–100 účastníků. Účastníci budou náborováni vyvěšováním letáků po celém Jacksonville, reklamami na sociálních sítích a reklamami ve veřejném rádiu. Náborové letáky a reklamy nasměrují potenciální účastníky, aby jim poslali e-mail nebo zavolali zaměstnancům studie nebo navštívili webovou stránku studie. Webová stránka studie nasměruje potenciální účastníky k zodpovězení otázek týkajících se screeningu a ti, kteří budou shledáni způsobilými, budou požádáni o poskytnutí kontaktních informací, aby je pracovníci studie mohli kontaktovat a naplánovat si orientaci pomocí zoomu. Orientace na studii bude trvat přibližně 45 minut a bude zahrnovat powerpointovou prezentaci o studii, nastínění všech postupů a důkladnou kontrolu formuláře souhlasu.

Po zaměření studie dostanou účastníci dva týdny na to, aby kontaktovali studii, pokud se chtějí zúčastnit. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou požádáni, aby si naplánovali základní schůzku telefonicky nebo e-mailem do studie. Během úvodní schůzky budou účastníci požádáni, aby podepsali kopii formuláře souhlasu, a budou zodpovězeny jakékoli další otázky, které by mohly mít ohledně studie. Základní i následné návštěvy se budou konat v budově 39/39A, 3. patro. Časový rámec mezi orientací a základní schůzkou se bude pohybovat mezi 2 a 3 týdny.

Procedury před každou návštěvou kliniky

Proběhnou celkem dvě návštěvy kliniky a pro obě platí stejné postupy:

Jakmile si účastníci naplánují svou první návštěvu, bude jim zaslána poštou sada pro odběr stolice obsahující tři odběrové zkumavky, odběrový klobouček a vložku na odběrový klobouček spolu s instrukcemi, jak odebrat vzorky stolice. Tyto pokyny budou k dispozici také na webových stránkách studie. Tyto vzorky budou odebrány před první návštěvou kliniky, aby si účastníci mohli vzít odběrové zkumavky s sebou na návštěvu kliniky.

Účastníkům budou také zaslány informace o tom, jak vyplnit online dotazníky, a budou požádáni o vyplnění dotazníků před návštěvou kliniky. Dotazníky se budou ptát na demografické informace, anamnézu, dietu a fyzickou aktivitu. Webová stránka studie bude obsahovat všechny materiály ke sběru dat, aby zapsaní účastníci měli k těmto dokumentům snadný přístup. Každý náhodně vybraný účastník obdrží heslo na webovou stránku pro přístup k materiálům studie.

Postupy při každé návštěvě kliniky Obě návštěvy kliniky zaberou přibližně 45 minut, každá bude naplánována na dopolední hodiny, protože účastníci budou muset držet 12hodinový půst, aby poskytli vzorky krve. Účastníky přivítají pracovníci studie a v rámci screeningu na covid jim bude změřena teplota. Poté budou převezeni do laboratoře pro hodnocení tělesného složení, kde se změří hmotnost, výška a % tělesného tuku pomocí InBody 570. Účastníci budou požádáni, aby se postavili na plošinu a drželi se rukojetí zařízení po dobu přibližně 2 minut, aby bylo možné posoudit složení těla. Dále bude účastníkům dvakrát změřen krevní tlak pomocí digitálního monitoru krevního tlaku a budou požádáni, aby si vzpomněli na svou spotřebu jídla za posledních 24 hodin (24hodinové stažení stravy). Nakonec vyškolené sestry odeberou přibližně 16 ml krve do dvou zkumavek.

Při první návštěvě kliniky účastníci randomizovaní do léčebné skupiny obdrží tištěné materiály o stravě zdravé pro srdce a zásobu kvašené zeleniny na čtyři týdny s odměrkou pro snadné porcování zeleniny. Budou také požádáni, aby každý týden vyplnili elektronický protokol příznaků, kde uvedou všechny vedlejší účinky spojené s konzumací jídla. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze tištěné materiály o stravě zdravé pro srdce, ale budou také požádáni, aby vyplnili protokol příznaků.

Po první návštěvě kliniky budou účastníci kontaktováni pracovníky studie jednou týdně telefonicky nebo textovou zprávou v závislosti na preferovaném způsobu kontaktu. Týdenní kontroly budou sloužit k připomenutí účastníků, aby vyplnili protokol příznaků a ke kontrole souladu v případě léčebné skupiny, a to tak, že se účastníků zeptají, zda vynechali některé dny nebo zkonzumovali méně zeleniny, než je pro daný týden předepsáno. Po čtyřech týdnech budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli další 24hodinové stažení stravy a účastníkům léčebné skupiny bude dodána další čtyřtýdenní zásoba fermentované zeleniny.

Sběr dat Všechny údaje z dotazníku budou vyplněny elektronicky s výjimkou tří 24hodinových odvolání, která budou provedena osobně nebo telefonicky. Všechny údaje z dotazníku budou identifikovány jedinečným identifikačním číslem, které bude přiděleno každému účastníkovi. Bude existovat pouze jeden soubor, který bude obsahovat jména účastníků s identifikačními čísly, který bude chráněn heslem a uložen na zabezpečeném disku.