Happy Gut Study - Gefermenteerde groenten en cardiovasculaire biomarkers

Onderzoekers zullen 90-100 deelnemers werven voor deze studie. Deelnemers worden geworven door flyers te plaatsen in heel Jacksonville, advertenties op sociale media en advertenties op de openbare radio. Wervingsflyers en advertenties zullen potentiële deelnemers doorverwijzen naar het e-mailen of bellen van het studiepersoneel of naar de studiewebsite. De studiewebsite zal potentiële deelnemers doorverwijzen naar het beantwoorden van de screeningvragen en degenen die in aanmerking komen, zullen worden gevraagd om contactgegevens te verstrekken zodat het studiepersoneel contact met hen kan opnemen om een ​​oriëntatie via zoom te plannen. De studieoriëntatie duurt ongeveer 45 minuten en omvat een PowerPoint-presentatie over de studie, een overzicht van alle procedures en een grondige beoordeling van het toestemmingsformulier.

Na de studieoriëntatie krijgen deelnemers twee weken de tijd om contact op te nemen met het onderzoek als ze willen deelnemen. Degenen die besluiten deel te nemen, zullen worden gevraagd om hun basisafspraak te plannen door de studie te bellen of te e-mailen. Tijdens de eerste afspraak wordt aan de deelnemers gevraagd om een ​​kopie van het toestemmingsformulier te ondertekenen en zullen eventuele aanvullende vragen over het onderzoek worden beantwoord. Zowel het baseline- als het vervolgbezoek vinden plaats in gebouw 39/39A, 3e verdieping. Het tijdsbestek tussen de oriëntatie en de nulafspraak varieert van 2 tot 3 weken.

Procedures voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek

Er zullen in totaal twee kliniekbezoeken zijn en voor beide zijn dezelfde procedures van toepassing:

Zodra de deelnemers hun eerste bezoek plannen, krijgen ze een ontlastingsverzamelpakket toegestuurd met daarin drie verzamelbuizen, een verzamelhoed en een voering voor de verzamelhoed, samen met instructies voor het verzamelen van de ontlastingsmonsters. Deze instructies zullen ook beschikbaar zijn op de website van het onderzoek. Deze monsters worden voorafgaand aan het eerste bezoek aan de kliniek verzameld, zodat deelnemers de verzamelbuisjes mee kunnen nemen naar het bezoek aan de kliniek.

Deelnemers krijgen ook informatie toegestuurd over het invullen van online vragenlijsten en ze zullen worden gevraagd om de vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan hun bezoek aan de kliniek. De vragenlijsten zullen vragen naar demografische informatie, medische geschiedenis, dieetgeschiedenis en fysieke activiteit. De onderzoekswebsite zal al het materiaal voor gegevensverzameling bevatten, zodat ingeschreven deelnemers gemakkelijk toegang hebben tot deze documenten. Elke willekeurige deelnemer krijgt een wachtwoord voor de website om toegang te krijgen tot het studiemateriaal.

Procedures tijdens elk bezoek aan de kliniek De twee bezoeken aan de kliniek duren elk ongeveer 45 minuten en worden gepland in de ochtenduren, omdat de deelnemers 12 uur moeten vasten om bloedmonsters af te geven. Deelnemers worden begroet door studiepersoneel en hun temperatuur wordt gecontroleerd als onderdeel van de covid-screening. Vervolgens worden ze naar het laboratorium gebracht om hun gewicht, lengte en lichaamsvetpercentage te meten met behulp van de InBody 570. Deelnemers wordt gevraagd om op een platform te staan ​​en de handgrepen van de apparatuur ongeveer 2 minuten vast te houden voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling. Vervolgens wordt de bloeddruk van de deelnemers tweemaal gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter en wordt hen gevraagd zich hun voedselconsumptie van de afgelopen 24 uur te herinneren (24-uurs dieetherinnering). Ten slotte verzamelen getrainde verpleegkundigen ongeveer 16 ml bloed in twee buisjes.

Bij het eerste bezoek aan de kliniek krijgen de deelnemers, gerandomiseerd in de behandelingsgroep, gedrukt materiaal over een hartgezond dieet en een voorraad gefermenteerde groenten voor vier weken met een maatbeker om de groenten gemakkelijk in porties te verdelen. Ze zullen ook worden gevraagd om wekelijks een elektronisch symptomenlogboek in te vullen waarin ze eventuele bijwerkingen van voedselconsumptie zullen opsommen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen alleen printmateriaal over een hart-gezond dieet, maar ze zullen ook worden gevraagd om het symptomenlogboek in te vullen.

Na het eerste bezoek aan de kliniek worden de deelnemers één keer per week telefonisch of per sms gecontacteerd door het studiepersoneel, afhankelijk van hun voorkeursmethode. De wekelijkse controles dienen om deelnemers eraan te herinneren het symptomenlogboek in te vullen en om te controleren of de behandelingsgroep hieraan voldoet, door deelnemers te vragen of ze dagen hebben overgeslagen of minder groenten hebben gegeten dan voorgeschreven voor de week. Na vier weken wordt alle deelnemers gevraagd om nog eens 24 uur per dag een dieetherinnering te geven en wordt er nog eens vier weken lang gefermenteerde groenten geleverd aan de deelnemers in de behandelingsgroep.

Gegevensverzameling Alle vragenlijstgegevens worden elektronisch ingevuld, met uitzondering van de drie 24-uurs terugroepacties die persoonlijk of telefonisch worden gedaan. Alle vragenlijstgegevens worden geïdentificeerd met een uniek ID-nummer dat aan elke deelnemer wordt toegewezen. Er zal slechts één bestand zijn met de naam van de deelnemers en de ID-nummers, die met een wachtwoord worden beveiligd en op een beveiligde schijf worden opgeslagen.