Happy Gut Study – Fermentiertes Gemüse und kardiovaskuläre Biomarker

Die Ermittler werden 90-100 Teilnehmer für diese Studie rekrutieren. Die Teilnehmer werden durch das Verteilen von Flyern in ganz Jacksonville, Anzeigen in den sozialen Medien und durch Anzeigen im öffentlichen Radio rekrutiert. Rekrutierungsflyer und -anzeigen leiten potenzielle Teilnehmer an das Studienpersonal per E-Mail oder Anruf weiter oder besuchen die Studien-Website. Die Studienwebsite leitet potenzielle Teilnehmer an, die Screening-Fragen zu beantworten, und diejenigen, die sich als geeignet herausstellen, werden gebeten, Kontaktinformationen anzugeben, damit das Studienpersonal sie kontaktieren kann, um eine Orientierung per Zoom zu vereinbaren. Die Studienorientierung dauert ungefähr 45 Minuten und umfasst eine PowerPoint-Präsentation über die Studie, in der alle Verfahren und eine gründliche Überprüfung des Einwilligungsformulars beschrieben werden.

Nach der Studienorientierung haben die Teilnehmer zwei Wochen Zeit, sich mit der Studie in Verbindung zu setzen, wenn sie teilnehmen möchten. Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden gebeten, ihren Basistermin telefonisch oder per E-Mail bei der Studie zu vereinbaren. Während des ersten Termins werden die Teilnehmer gebeten, eine Kopie der Einverständniserklärung zu unterschreiben, und alle weiteren Fragen, die sie möglicherweise zur Studie haben, werden beantwortet. Sowohl die Baseline- als auch die Follow-up-Besuche finden in Gebäude 39/39A, 3. Stock statt. Der Zeitrahmen zwischen der Orientierung und dem Baseline-Termin beträgt zwischen 2 und 3 Wochen.

Verfahren vor jedem Klinikbesuch

Es finden insgesamt zwei Klinikbesuche statt, und für beide gelten die gleichen Verfahren:

Sobald die Teilnehmer ihren ersten Besuch vereinbaren, erhalten sie per Post ein Stuhlentnahmekit mit drei Entnahmeröhrchen, einem Entnahmehut und einer Einlage für den Entnahmehut sowie Anweisungen zur Entnahme der Stuhlproben. Diese Anweisungen werden auch auf der Website der Studie verfügbar sein. Diese Proben werden vor dem ersten Klinikbesuch gesammelt, damit die Teilnehmer die Entnahmeröhrchen zum Klinikbesuch mitbringen können.

Die Teilnehmer erhalten außerdem Informationen zum Ausfüllen von Online-Fragebögen und werden gebeten, die Fragebögen vor ihrem Klinikbesuch auszufüllen. Die Fragebögen fragen nach demografischen Informationen, Krankengeschichte, Ernährungsgeschichte und körperlicher Aktivität. Die Studien-Website wird alle Datenerhebungsmaterialien enthalten, sodass eingeschriebene Teilnehmer problemlos auf diese Dokumente zugreifen können. Jeder randomisierte Teilnehmer erhält ein Passwort für die Website, um auf die Materialien der Studie zuzugreifen.

Verfahren bei jedem Klinikbesuch Die beiden Klinikbesuche dauern jeweils etwa 45 Minuten und sind in den Morgenstunden geplant, da die Teilnehmer 12 Stunden lang fasten müssen, um Blutproben zu entnehmen. Die Teilnehmer werden vom Studienpersonal begrüßt und ihre Temperatur wird im Rahmen des Covid-Screenings überprüft. Dann werden sie in das Labor zur Bestimmung der Körperzusammensetzung gebracht, um mit dem InBody 570 Gewicht, Größe und Körperfettanteil zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf eine Plattform zu stellen und sich etwa 2 Minuten lang an den Griffen der Ausrüstung festzuhalten, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen. Als nächstes wird der Blutdruck der Teilnehmer zweimal mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und sie werden gebeten, sich an ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden zu erinnern (24-Stunden-Diät-Erinnerung). Schließlich sammeln ausgebildete Krankenschwestern ungefähr 16 ml Blut in zwei Röhrchen.

Beim ersten Klinikbesuch erhalten die in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer Printmaterialien über eine herzgesunde Ernährung und eine Vier-Wochen-Versorgung mit fermentiertem Gemüse mit einem Messbecher zum einfachen Portionieren des Gemüses. Sie werden auch gebeten, wöchentlich ein elektronisches Symptomprotokoll auszufüllen, in dem sie alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auflisten. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten nur Druckmaterialien über eine herzgesunde Ernährung, werden aber auch gebeten, das Symptomprotokoll auszufüllen.

Nach dem ersten Klinikbesuch werden die Teilnehmer je nach bevorzugter Kontaktmethode einmal pro Woche vom Studienpersonal per Telefon oder SMS kontaktiert. Die wöchentlichen Kontrollen dienen dazu, die Teilnehmer daran zu erinnern, das Symptomprotokoll auszufüllen und die Einhaltung im Fall der Behandlungsgruppe zu überprüfen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie Tage ausgelassen oder weniger Gemüse als für die Woche vorgeschrieben verzehrt haben. Nach vier Wochen werden alle Teilnehmer gebeten, einen weiteren 24-Stunden-Diät-Recall durchzuführen, und eine weitere vierwöchige Versorgung mit fermentiertem Gemüse wird an die Teilnehmer der Behandlungsgruppe geliefert.

Datenerhebung Alle Fragebogendaten werden elektronisch ausgefüllt, mit Ausnahme der drei 24-Stunden-Rückrufe, die persönlich oder telefonisch erfolgen. Alle Fragebogendaten werden mit einer eindeutigen ID-Nummer identifiziert, die jedem Teilnehmer zugewiesen wird. Es wird nur eine Datei geben, die den Namen der Teilnehmer mit ID-Nummern enthält, die passwortgeschützt und auf einem gesicherten Laufwerk gespeichert werden.