Badanie Happy Gut — fermentowane warzywa i biomarkery sercowo-naczyniowe

Śledczy zrekrutują 90-100 uczestników do tego badania. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez umieszczanie ulotek w całym Jacksonville, reklamy w mediach społecznościowych oraz reklamy w publicznym radiu. Ulotki i ogłoszenia rekrutacyjne kierują potencjalnych uczestników do e-maili lub telefonów do personelu badania lub do odwiedzenia strony internetowej badania. Witryna internetowa badania przekieruje potencjalnych uczestników do odpowiedzi na pytania przesiewowe, a osoby uznane za kwalifikujące się zostaną poproszone o podanie danych kontaktowych, aby personel badawczy mógł się z nimi skontaktować w celu umówienia się na orientację przez zoom. Wprowadzenie do badania potrwa około 45 minut i będzie obejmowało prezentację programu PowerPoint na temat badania, przedstawiającą wszystkie procedury i dokładny przegląd formularza zgody.

Po zapoznaniu się z badaniem uczestnicy będą mieli dwa tygodnie na skontaktowanie się z badaniem, jeśli zechcą wziąć w nim udział. Osoby, które zdecydują się wziąć udział, zostaną poproszone o zaplanowanie wizyty wyjściowej, dzwoniąc lub wysyłając wiadomość e-mail do badania. Podczas pierwszego spotkania uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie kopii formularza zgody i udzielą odpowiedzi na wszelkie dodatkowe pytania dotyczące badania. Zarówno wizyta wyjściowa, jak i wizyta kontrolna odbędą się w budynku 39/39A, 3 piętro. Ramy czasowe między orientacją a wizytą wyjściową będą wynosić od 2 do 3 tygodni.

Procedury przed każdą wizytą w klinice

W sumie odbędą się dwie wizyty w poradni i na obu obowiązują te same procedury:

Po zaplanowaniu pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do pobierania kału zawierający trzy probówki do pobierania, kapelusz do pobierania i wkładkę do kapelusza do pobierania wraz z instrukcjami, jak pobrać próbki kału. Instrukcje te będą również dostępne na stronie internetowej badania. Próbki te zostaną pobrane przed pierwszą wizytą w klinice, tak aby uczestnicy mogli zabrać ze sobą probówki do pobrania na wizytę w klinice.

Uczestnicy otrzymają również informacje, jak wypełnić kwestionariusze online i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed wizytą w klinice. Kwestionariusze będą pytać o informacje demograficzne, historię medyczną, historię diety i aktywność fizyczną. Witryna internetowa badania będzie zawierała wszystkie materiały do ​​gromadzenia danych, tak aby zapisani uczestnicy mieli łatwy dostęp do tych dokumentów. Każdy wylosowany uczestnik otrzyma hasło do strony internetowej umożliwiające dostęp do materiałów badania.

Procedury podczas każdej wizyty w klinice Dwie wizyty w klinice będą trwały około 45 minut każda i będą zaplanowane w godzinach porannych, ponieważ uczestnicy będą musieli pościć przez 12 godzin, aby pobrać próbki krwi. Uczestnicy zostaną powitani przez personel badawczy, a ich temperatura zostanie sprawdzona w ramach kontroli covidowej. Następnie zostaną przewiezieni do laboratorium oceny składu ciała, gdzie za pomocą InBody 570 zmierzy się wagę, wzrost i % tkanki tłuszczowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie na platformie i trzymanie się uchwytów sprzętu przez około 2 minuty w celu oceny składu ciała. Następnie ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone dwukrotnie za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza i zostaną poproszeni o przypomnienie sobie, co jedli w ciągu ostatnich 24 godzin (24-godzinne przypomnienie diety). Na koniec przeszkolone pielęgniarki pobiorą około 16 ml krwi do dwóch probówek.

Podczas pierwszej wizyty w klinice uczestnicy przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają materiały drukowane dotyczące diety zdrowej dla serca oraz czterotygodniowy zapas sfermentowanych warzyw wraz z miarką ułatwiającą porcjowanie warzyw. Zostaną również poproszeni o wypełnienie elektronicznego dziennika objawów, w którym co tydzień będą wymieniać wszelkie skutki uboczne związane ze spożyciem żywności. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedynie materiały drukowane dotyczące diety zdrowej dla serca, ale zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika objawów.

Po pierwszej wizycie w klinice, pracownicy badania będą kontaktować się z uczestnikami raz w tygodniu telefonicznie lub SMS-em, w zależności od preferowanej przez nich metody kontaktu. Cotygodniowe kontrole będą służyły przypomnieniu uczestnikom o wypełnieniu dziennika objawów i sprawdzeniu przestrzegania zaleceń w przypadku grupy leczonej, pytając uczestników, czy opuścili któryś z dni lub zjedli mniej warzyw niż przepisano na tydzień. Po czterech tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kolejne 24-godzinne przypomnienie diety, a uczestnikom grupy terapeutycznej zostanie dostarczona kolejna czterotygodniowa porcja sfermentowanych warzyw.

Gromadzenie danych Wszystkie dane kwestionariusza zostaną wypełnione elektronicznie, z wyjątkiem trzech 24-godzinnych odwołań, które zostaną przeprowadzone osobiście lub telefonicznie. Wszystkie dane kwestionariusza będą identyfikowane unikalnym numerem identyfikacyjnym, który zostanie przydzielony każdemu uczestnikowi. Będzie tylko jeden plik zawierający nazwiska uczestników wraz z numerami identyfikacyjnymi, który będzie chroniony hasłem i przechowywany na zabezpieczonym dysku.