慢性裂肛の治療のためのリドカインを含むジルチアゼム軟膏 vs. リドカインを含むニフェジピン軟膏
慢性肛門裂傷の治療のためのリドカインを含むドリチアゼム軟膏とリドカインを含むジルチアゼム軟膏の有効性と副作用の評価：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肛門裂傷は、歯状線から肛門縁までの陽極の断裂を特徴とする一般的な肛門直腸疾患です。 良性疾患ですが、排便時や排便後の刺すような痛み、出血、刺激感などの症状により、生活の質が低下します。 急性肛門裂傷は表面的な裂傷であり、高繊維食や便軟化剤などの保守的な管理の有無にかかわらず、ほとんどが 4 週間以内に自然に治癒します。 慢性裂肛は、2 か月以上続く症状と、センチネル肛門周囲皮膚タグ、肥大した肛門乳頭、基礎となる内肛門括約筋の露出または肛門瘢痕化の臨床所見によって特徴付けられます。 病態生理には、内肛門括約筋の筋緊張亢進が含まれ、粘膜血流の減少につながり、したがって治癒傾向が低下します。
慢性裂肛に対しては、いくつかの治療法が研究されています。 外科療法（つまり. 側方内括約筋切開術）は有望な治癒率を示していますが、第一選択治療としてのその役割は、永続的な放屁や便失禁などの重大な合併症によって制限されていました. 化学的括約筋切開術は、安全な副作用プロファイルと匹敵する治癒率により、有望な第一選択治療として導入されました。 局所ニトロドナーは、最初は合理的な治癒率を示しましたが、治療の早期終了につながる重大な頭痛の割合が高いことに関連していました.
カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) は、その知られている全身血管拡張効果のために市場に導入されました。 CCB の全身投与は、低血圧、体位性低血圧、顔面紅潮などのさまざまな副作用を伴いますが、局所薬剤は、強力な局所血管拡張効果を示しながら、最小限の全身副作用と関連していました。 いくつかの無作為化臨床試験では、局所ジルチアゼムとニフェジピンの両方の優れた治癒率と安全な副作用プロファイルが示されています. 現在、両方の薬剤は、症候性裂肛の第一選択治療の標準治療として処方されています。
研究者の知る限り、局所ジルチアゼムとニフェジピンの有効性を直接比較した研究はありません。 研究者らは、慢性裂肛の治療における局所ニフェジピンとジルチアゼムの有効性と副作用プロファイルを比較するための実用的なランダム化臨床試験を設計することを目指しています。
この研究は、1.5% リドカインを含む 2% ジルチアゼム軟膏 vs. 1.5% リドカインを含む 0.3% ニフェジピン軟膏の 12 週間の治療コースを受ける慢性裂肛患者を含む前向き無作為化二重盲検研究です。 IBD、肛門直腸手術、感染症、放射線、器具、産科損傷、または現在妊娠中の患者は除外されます。 外科医と参加者の両方が、使用されているエージェントから盲目になります。 参加者は、3か月後にクリニックでフォローアップされ、患者から報告された結果と肛門裂傷の身体検査の結果を評価します。
主要転帰は、治療完了時に患者から報告された裂肛関連の症状です。 身体検査の結果は文書化され、治療に対する反応の評価に役立ちますが、患者から報告された結果は、治療の有効性を評価するための最も重要な臨床情報になります。 二次転帰には、副作用の割合、患者の服薬遵守率、再発率、および治癒から再発までの時間が含まれます。 再発は、症状の消失を経験した患者における裂肛に関連する症状の再発によって定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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コンタクト：
- Indraneel Datta, M.D., M.Sc.
- 電話番号：(403) 264-6720
- メール：Indraneel.datta@albertahealthservices.ca
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コンタクト：
- Michael Kwan, M.D.
- 電話番号：4036301248
- メール：Michael.kwan@albertahealthservices.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -2か月以上の症状（排便中および排便後の鋭い痛み、出血、または肛門周囲の刺激）を含む慢性裂肛と一致する病歴または臨床所見
- センチネル肛門皮膚タグ、肥大した肛門乳頭、基礎となる内部肛門括約筋の露出または肛門瘢痕化の身体検査所見。
- 慢性裂肛に対する他の局所薬剤の試験歴のある患者は参加に含まれる場合がありますが、別の局所薬剤に反応する可能性が低い可能性があるため、以前の治療に基づいて層別化されます。
- 併発する痔の患者も含まれます。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、肛門周囲膿瘍、肛門周囲瘻、肛門癌、肛門直腸器具、外傷、手術、放射線、産科損傷、または現在の妊娠の病歴のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ジルチアゼム + リドカイン
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1.5%リドカインを含む2%ジルチアゼム外用軟膏3gを肛門周囲に塗布するq12h x 12週間
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アクティブコンパレータ：局所ニフェジピン + リドカイン
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1.5% リドカインを含む 3 g の局所 0.3% ニフェジピン軟膏を肛門周囲領域に適用 12 時間 x 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門周囲の痛み
時間枠：12週間
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12週間の治療終了時の排便を伴う肛門周囲の痛み。
ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用します。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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12週間
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肛門出血
時間枠：12週間
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12週間の治療終了時の排便を伴う肛門出血。
排便後の出血または出血がないという患者の報告が記録される。
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12週間
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肛門周囲の刺激
時間枠：12週間
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12週間の治療終了時の肛門周囲の炎症。
患者は刺激の存在を報告するか、または刺激がないことを記録する。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB20-0239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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