地尔硫卓软膏加利多卡因与硝苯地平软膏加利多卡因软膏治疗慢性肛裂
地尔硫卓软膏加利多卡因与地尔硫卓软膏加利多卡因治疗慢性肛裂的疗效和副作用的评估：随机临床试验
研究概览
详细说明
肛裂是一种常见的肛门直肠疾病，其特征是肛门真皮从齿状线撕裂至肛缘。 它是一种良性疾病，但包括排便期间和排便后刺痛、出血和刺激在内的症状会导致生活质量下降。 急性肛裂是表面裂开，大部分在 4 周内自愈，有或没有保守治疗，包括高纤维饮食和大便软化剂。 慢性肛裂的特点是症状持续时间超过2个月，临床表现为肛周皮赘、肛乳头肥大、肛门内括约肌暴露或肛门瘢痕形成。 病理生理学涉及肛门内括约肌张力亢进导致粘膜血流减少，因此愈合趋势差。
已经研究了几种治疗慢性肛裂的方法。 手术治疗（即 外侧内括约肌切开术）已显示出良好的治愈率，但其作为一线治疗的作用受到严重并发症的限制，包括永久性肠胃气胀或大便失禁。 化学括约肌切开术由于其安全的副作用和相当的愈合率而被引入作为有前途的一线治疗。 局部硝基供体最初显示出合理的治愈率，但与导致治疗提前终止的严重头痛的高发生率相关。
钙通道阻滞剂 (CCB) 由于其已知的全身血管扩张作用而被引入市场。 CCB 的全身给药与各种副作用相关，包括低血压、体位性低血压和潮红，但局部用药与最小的全身副作用相关，同时显示出强大的局部血管扩张作用。 几项随机临床试验表明外用地尔硫卓和硝苯地平具有出色的治愈率和安全的副作用。 目前，这两种药物都被规定为症状性肛裂一线治疗的标准治疗。
据研究人员所知，没有研究直接比较外用地尔硫卓和硝苯地平的疗效。 研究人员旨在设计一项实用的随机临床试验，以比较局部硝苯地平和地尔硫卓治疗慢性肛裂的疗效和副作用。
本研究将是一项前瞻性、随机、双盲研究，涉及慢性肛裂患者接受为期 12 周的 2% 地尔硫卓软膏加 1.5% 利多卡因与 0.3% 硝苯地平软膏加 1.5% 利多卡因的治疗疗程。 患有 IBD、肛门直肠手术、感染、放射、器械、产科损伤或目前怀孕的患者将被排除在外。 外科医生和参与者都将对所使用的药剂不知情。 参与者将在 3 个月时在诊所接受随访，以评估患者报告的结果和肛裂的体格检查结果。
主要结果是患者在完成治疗后报告的肛裂相关症状。 体格检查结果将被记录下来并帮助评估对治疗的反应，但患者报告的结果将是评估治疗效果的最重要的临床信息。 次要结果包括副作用发生率、患者依从性、复发率和从治愈到复发的时间。 复发定义为症状缓解的患者再次出现与肛裂相关的症状。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
接触：
- Indraneel Datta, M.D., M.Sc.
- 电话号码：(403) 264-6720
- 邮箱：Indraneel.datta@albertahealthservices.ca
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接触：
- Michael Kwan, M.D.
- 电话号码：4036301248
- 邮箱：Michael.kwan@albertahealthservices.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 与慢性肛裂一致的病史或临床表现，包括持续时间超过 2 个月的症状（排便时和排便后剧烈疼痛、出血或肛周刺激）
- 体格检查发现哨兵肛门皮赘、肛乳头肥大、肛门内括约肌暴露或肛门瘢痕化。
- 具有其他外用药物治疗慢性肛裂的试验史的患者可能会被纳入参与，但将根据之前的治疗进行分层，因为他们可能不太可能对另一种外用药物产生反应。
- 还包括伴有痔疮的患者。
排除标准：
- 有炎症性肠病、肛周脓肿、肛周瘘管、肛门癌、肛门直肠器械、外伤、手术、放射、产科损伤或当前怀孕史的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用地尔硫卓+利多卡因
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3 克外用 2% 地尔硫卓软膏和 1.5% 利多卡因在肛周区域周围 q12h x 12 周
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有源比较器：外用硝苯地平+利多卡因
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3 克外用 0.3% 硝苯地平软膏和 1.5% 利多卡因在肛周区域周围 q12h x 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛周疼痛
大体时间：12周
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完成 12 周治疗后伴有排便的肛周疼痛。
将使用视觉模拟疼痛量表，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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12周
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肛门出血
大体时间：12周
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完成 12 周治疗后肛门出血伴排便。
将记录排便后出血或不出血的患者报告。
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12周
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肛周刺激
大体时间：12周
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完成 12 周治疗后出现肛周刺激。
患者将报告存在刺激或不存在刺激将被记录。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB20-0239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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