Diltiatsemi-voide lidokaiinilla vs. nifedipiinivoide lidokaiinivoiteella kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon

Peräaukon halkeama on yleinen anorektaalinen sairaus, jolle on tunnusomaista anoderman repeämä hampaistoviivasta peräaukon reunaan. Se on hyvänlaatuinen sairaus, mutta oireet, kuten puukottava kipu ulostamisen aikana ja sen jälkeen, verenvuoto ja ärsytys, heikentävät elämänlaatua. Akuutti peräaukon halkeama ovat pinnallisia halkeamia, ja ne paranevat useimmiten spontaanisti 4 viikossa konservatiivisella hoidolla, mukaan lukien kuitupitoinen ruokavalio ja ulosteen pehmennysaineet, tai ilman sitä. Krooniselle peräaukon halkeamalle on tunnusomaista yli 2 kuukautta kestävät oireet ja kliiniset löydökset vartijaperianaalinen ihomerkki, hypertrofoitunut peräaukon papilla, taustalla olevan sisäisen peräaukon sulkijalihaksen altistuminen tai peräaukon jäykistyminen. Patofysiologiaan liittyy sisäisen peräaukon sulkijalihaksen hypertonia, joka johtaa limakalvon verenkierron vähenemiseen, mikä johtaa huonoon paranemiskykyyn.

Kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon on tutkittu useita hoitomuotoja. Kirurginen hoito (esim. lateraalinen sisäinen sphincterotomia) on osoittanut lupaavaa paranemisnopeutta, mutta sen roolia ensilinjan hoitona rajoittivat merkittävät komplikaatiot, mukaan lukien pysyvä flatus tai ulosteen pidätyskyvyttömyys. Kemiallinen sphincterotomia otettiin käyttöön lupaavana ensilinjan hoitona sen turvallisen sivuvaikutusprofiilin ja vertailukelpoisen paranemisnopeuden vuoksi. Paikallinen nitro-luovuttaja osoitti alun perin kohtuullista paranemisnopeutta, mutta se liittyi korkeaan merkittävään päänsäryn määrään, mikä johti hoidon varhaiseen lopettamiseen.

Kalsiumkanavasalpaajat (CCB) tuotiin sitten markkinoille sen tunnetun systeemisen verisuonia laajentavan vaikutuksensa vuoksi. CCB:n systeemiseen antoon liittyy erilaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, asentohypotensio ja punoitus, mutta paikallisiin aineisiin liittyi minimaalisia systeemisiä sivuvaikutuksia, samalla kun ne osoittavat voimakasta paikallista verisuonia laajentavaa vaikutusta. Useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisen paranemisnopeuden ja turvallisen sivuvaikutusprofiilin sekä paikallisella diltiatseemilla että nifedipiinillä. Tällä hetkellä molemmat aineet on määrätty hoidon standardiksi oireisen peräaukon halkeaman ensilinjan hoidossa.

Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin suoraan paikallisen diltiatseemin ja nifedipiinin tehoa. Tutkijat pyrkivät suunnittelemaan käytännöllisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa vertaillaan paikallisesti käytettävien nifedipiinin ja diltiaseemin tehoa ja sivuvaikutusprofiilia kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistuu kroonista peräaukon halkeamaa sairastavia potilaita, jotka saavat 12 viikon hoitojakson 2 % Diltiazem voideella, jossa on 1,5 % lidokaiinia, vs. 0,3 % nifedipiinivoidetta ja 1,5 % lidokaiinia. Potilaat, joilla on IBD, anorektaalinen leikkaus, infektio, säteily, instrumentointi, synnytysvammat tai potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suljetaan pois. Sekä kirurgit että osallistujat sokeutuvat käytettävältä aineelta. Osallistujia seurataan klinikalla kolmen kuukauden kuluttua potilaan raportoimien tulosten ja peräaukon halkeaman fyysisen kokeen löydösten arvioimiseksi.

Ensisijainen tulos on peräaukon halkeamaan liittyvät oireet, jotka potilaat raportoivat hoidon päätyttyä. Fyysisen kokeen löydökset dokumentoidaan ja auttavat arvioimaan hoitovastetta, mutta potilaan raportoimat tulokset ovat tärkein kliininen tieto hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sivuvaikutusten määrä, potilaan hoitomyöntyvyysaste, uusiutumisaste ja parantumisesta uusiutumiseen kuluva aika. Uusiutuminen määritellään peräaukon halkeamaan liittyvien oireiden palautumisena potilailla, jotka kokivat oireiden häviämisen.