Сравнение мази дилтиазема с лидокаином и нифедипиновой мази с лидокаином для лечения хронической анальной трещины

Анальная трещина — распространенное аноректальное заболевание, характеризующееся разрывом анодермы от зубчатой ​​линии до анального края. Это доброкачественное заболевание, но симптомы, включая колющую боль во время и после дефекации, кровотечение и раздражение, приводят к снижению качества жизни. Острые анальные трещины представляют собой поверхностные трещины, которые в основном заживают спонтанно в течение 4 недель с консервативным лечением или без него, включая диету с высоким содержанием клетчатки и размягчители стула. Хроническая анальная трещина характеризуется симптомами, длящимися более 2 месяцев, и клиническими признаками сигнальной перианальной кожной бляшки, гипертрофированного анального сосочка, обнажения нижележащего внутреннего анального сфинктера или анального рубцевания. Патофизиология включает гипертонус внутреннего анального сфинктера, что приводит к уменьшению кровотока в слизистой оболочке и, следовательно, плохой тенденции к заживлению.

Было изучено несколько методов лечения хронической анальной трещины. Хирургическое лечение (т. латеральная внутренняя сфинктеротомия) показала многообещающую скорость заживления, но ее роль в качестве лечения первой линии была ограничена значительными осложнениями, включая постоянные метеоризм или недержание кала. Химическая сфинктеротомия была введена в качестве многообещающего лечения первой линии из-за ее безопасного профиля побочных эффектов и сопоставимой скорости заживления. Местный нитродонор первоначально показал приемлемую скорость заживления, но это было связано с высокой частотой выраженной головной боли, что приводило к досрочному прекращению терапии.

Затем на рынок были представлены блокаторы кальциевых каналов (БКК) из-за их известного системного сосудорасширяющего действия. Системное введение БКК связано с различными побочными эффектами, включая гипотензию, позиционную гипотензию и приливы, но средства для местного применения были связаны с минимальными системными побочными эффектами, демонстрируя мощный местный сосудорасширяющий эффект. Несколько рандомизированных клинических испытаний показали превосходную скорость заживления и безопасный профиль побочных эффектов как при местном применении дилтиазема, так и нифедипина. В настоящее время оба препарата назначаются в качестве стандарта лечения первой линии симптоматической анальной трещины.

Насколько известно исследователям, исследований, непосредственно сравнивающих эффективность местного применения дилтиазема и нифедипина, не проводилось. Исследователи стремятся разработать практичное рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности и профиля побочных эффектов местных нифедипина и дилтиазема при лечении хронической анальной трещины.

Это исследование будет проспективным рандомизированным двойным слепым исследованием с участием пациентов с хронической анальной трещиной, проходящих 12-недельный курс лечения 2% мазью Дилтиазема с 1,5% лидокаином по сравнению с 0,3% мазью нифедипина с 1,5% лидокаином. Пациенты с ВЗК, аноректальной хирургией, инфекцией, облучением, инструментами, акушерскими травмами или пациенты, которые в настоящее время беременны, будут исключены. И хирурги, и участники будут ослеплены используемым агентом. Участники будут наблюдаться в клинике через 3 месяца, чтобы оценить сообщаемый пациентом результат и результаты физического осмотра анальной трещины.

Первичным результатом являются симптомы, связанные с анальной трещиной, о которых сообщают пациенты после завершения терапии. Результаты физикального обследования будут задокументированы и помогут в оценке ответа на терапию, но результаты, сообщаемые пациентом, будут наиболее важной клинической информацией для оценки эффективности терапии. Вторичные результаты включают частоту побочных эффектов, уровень соблюдения пациентом режима лечения, частоту рецидивов и время от излечения до рецидива. Рецидив определяется возвращением симптомов, связанных с анальной трещиной, у пациентов, у которых наблюдалось исчезновение симптомов.