Onguent de diltiazem avec lidocaïne vs onguent de nifédipine avec onguent de lidocaïne pour le traitement de la fissure anale chronique

La fissure anale est une maladie anorectale courante caractérisée par une déchirure de l'anoderme de la ligne dentée à la marge anale. Il s'agit d'une maladie bénigne, mais les symptômes, notamment des douleurs lancinantes pendant et après la défécation, des saignements et des irritations, entraînent une diminution de la qualité de vie. Les fissures anales aiguës sont des fissures superficielles et guérissent généralement spontanément en 4 semaines avec ou sans prise en charge conservatrice comprenant un régime riche en fibres et des émollients fécaux. La fissure anale chronique est caractérisée par des symptômes qui durent plus de 2 mois et des signes cliniques d'étiquette cutanée périanale sentinelle, de papille anale hypertrophiée, d'exposition du sphincter anal interne sous-jacent ou de cicatrisation anale. La physiopathologie implique une hypertonie du sphincter anal interne entraînant une réduction du flux sanguin muqueux, donc une mauvaise tendance à la cicatrisation.

Plusieurs modalités de traitement ont été étudiées pour la fissure anale chronique. La thérapie chirurgicale (par ex. sphinctérotomie interne latérale) a montré un taux de guérison prometteur, mais son rôle en tant que traitement de première ligne a été limité par des complications importantes, notamment des flatulences permanentes ou une incontinence fécale. La sphinctérotomie chimique a été introduite comme traitement de première ligne prometteur en raison de son profil d'effets secondaires sûrs et de son taux de guérison comparable. Le donneur de nitro topique a initialement montré un taux de guérison raisonnable, mais il était associé à un taux élevé de maux de tête importants conduisant à l'arrêt précoce de la thérapie.

Les bloqueurs des canaux calciques (CCB) ont ensuite été introduits sur le marché en raison de leur effet vasodilatateur systémique connu. L'administration systémique de CCB est associée à divers effets secondaires, notamment l'hypotension, l'hypotension positionnelle et les bouffées vasomotrices, mais les agents topiques ont été associés à des effets secondaires systémiques minimes tout en démontrant un puissant effet vasodilatateur local. Plusieurs essais cliniques randomisés ont montré un excellent taux de guérison et un profil d'effets secondaires sûrs du diltiazem topique et de la nifédipine. Actuellement, les deux agents sont prescrits comme norme de soins pour le traitement de première intention de la fissure anale symptomatique.

A la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude comparant directement l'efficacité du Diltiazem topique et de la Nifédipine. Les chercheurs visent à concevoir un essai clinique randomisé pragmatique pour comparer l'efficacité et le profil d'effets secondaires de la nifédipine topique et du diltiazem dans le traitement de la fissure anale chronique.

Cette étude sera une étude prospective, randomisée, en double aveugle impliquant des patients atteints de fissure anale chronique subissant un traitement de 12 semaines de pommade à 2% de diltiazem avec 1,5% de lidocaïne contre 0,3% de pommade à la nifédipine avec 1,5% de lidocaïne. Les patientes atteintes de MII, de chirurgie anorectale, d'infection, de radiothérapie, d'instrumentation, de blessures obstétricales ou les patientes actuellement enceintes seront exclues. Les chirurgiens et les participants seront aveuglés par l'agent utilisé. Les participants seront suivis à la clinique à 3 mois pour évaluer les résultats rapportés par les patients et les résultats de l'examen physique de la fissure anale.

Le résultat principal est les symptômes liés à la fissure anale signalés par les patients à la fin de la thérapie. Les résultats de l'examen physique seront documentés et aideront à évaluer la réponse au traitement, mais les résultats rapportés par le patient seront les informations cliniques les plus importantes pour évaluer l'efficacité du traitement. Les résultats secondaires comprennent le taux d'effets secondaires, le taux d'observance du patient, le taux de récidive et le délai entre la guérison et la récidive. La récidive est définie par le retour des symptômes liés à la fissure anale chez les patients qui ont connu une résolution des symptômes.