Diltiazem salve med lidokain vs. nifedipin salve med lidokain salve til behandling af kronisk analfissur

Analfissur er en almindelig anorektal sygdom, der er karakteriseret ved rivning af anodermen fra dentate linje til analkanten. Det er en godartet sygdom, men symptomer inklusive stikkende smerter under og efter afføring, blødning og irritation fører til nedsat livskvalitet. Akut analfissur er overfladiske spaltninger og heler for det meste spontant inden for 4 uger med eller uden konservativ behandling, herunder kost med højt fiberindhold og afføringsblødgøringsmidler. Kronisk analfissur er kendetegnet ved symptomer, der varer længere end 2 måneder, og kliniske fund af vagtpost perianal skin tag, hypertrofieret anal papilla, eksponering af den underliggende indre anal sphincter eller anal cicatrization. Patofysiologien involverer hypertoni af den indre analsfinkter, hvilket fører til en reduktion i slimhindeblodgennemstrømningen, derfor dårlig helingstendens.

Adskillige behandlingsmodaliteter er blevet undersøgt for kronisk analfissur. Kirurgisk terapi (dvs. lateral intern sphincterotomi) har vist lovende helingshastighed, men dens rolle som førstelinjebehandling var begrænset af betydelige komplikationer, herunder permanent flatus eller fækal inkontinens. Kemisk sphincterotomi blev introduceret som en lovende førstelinjebehandling på grund af dens sikre bivirkningsprofil og sammenlignelige helingshastighed. Topisk nitrodonor viste oprindeligt en rimelig helingshastighed, men det var forbundet med høj grad af betydelig hovedpine, hvilket førte til tidlig afbrydelse af behandlingen.

Calciumkanalblokkere (CCB) blev derefter introduceret på markedet på grund af dens kendte systemiske vasodilatoreffekt. Systemisk administration af CCB er forbundet med forskellige bivirkninger, herunder hypotension, positionel hypotension og rødmen, men de topiske midler var forbundet med minimale systemiske bivirkninger, mens de demonstrerede potent lokal vasodilatoreffekt. Adskillige randomiserede kliniske forsøg har vist fremragende helingshastighed og sikker bivirkningsprofil af både topisk Diltiazem og Nifedipin. I øjeblikket er begge midler ordineret som standardbehandling til førstelinjebehandling af symptomatisk analfissur.

Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​topisk Diltiazem og Nifedipin direkte. Efterforskerne sigter mod at designe et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og bivirkningsprofilen af ​​topisk nifedipin og diltiazem til behandling af kronisk analfissur.

Dette studie vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie, der involverer patienter med kronisk analfissur, der gennemgår et 12-ugers behandlingsforløb med 2 % Diltiazem salve med 1,5 % lidocain vs. 0,3 % Nifedipin salve med 1,5 % lidocain. Patienter med IBD, anorektal kirurgi, infektion, stråling, instrumentering, obstetriske skader eller patienter, der i øjeblikket er gravide, vil blive udelukket. Både kirurgerne og deltagerne vil blive blindet fra det middel, der bruges. Deltagerne vil blive fulgt op i klinikken efter 3 måneder for at evaluere patientrapporterede resultat og fysiske undersøgelsesfund af analfissur.

Det primære resultat er de analfissurrelaterede symptomer rapporteret af patienterne efter afslutning af behandlingen. Fysiske undersøgelsesresultater vil dokumenteres og hjælpe med at vurdere responsen på behandlingen, men patientrapporterede resultater vil være den vigtigste kliniske information til at vurdere behandlingens effektivitet. Sekundært udfald omfatter frekvensen af ​​bivirkninger, patientens overholdelsesfrekvens, gentagelsesfrekvens og tid fra helbredelse til gentagelse. Tilbagefald er defineret ved tilbagevenden af ​​symptomer relateret til analfissur hos patienter, som oplevede opløsning af symptomer.