Diltiazem salve med lidokain vs. nifedipin salve med lidokain salve for behandling av kronisk analfissur

Analfissur er en vanlig anorektal sykdom som kjennetegnes ved rive av anodermen fra dentate linjen til analkanten. Det er en godartet sykdom, men symptomer inkludert stikkende smerter under og etter avføring, blødning og irritasjon fører til redusert livskvalitet. Akutt analfissur er overfladiske spaltninger, og gror for det meste spontant innen 4 uker med eller uten konservativ behandling, inkludert fiberrik diett og avføringsmyknere. Kronisk analfissur er preget av symptomer som varer lenger enn 2 måneder, og kliniske funn av perianal hudtag på vaktpost, hypertrofiert analpapill, eksponering av den underliggende indre analsfinkteren eller anal cicatrization. Patofysiologien involverer hypertoni i den indre analsfinkteren som fører til reduksjon i slimhinneblodstrømmen, og derfor dårlig helbredelsestendens.

Flere behandlingsmodaliteter er studert for kronisk analfissur. Kirurgisk terapi (dvs. lateral intern sphincterotomi) har vist lovende tilhelingshastighet, men dens rolle som førstelinjebehandling var begrenset av betydelige komplikasjoner inkludert permanent flatus eller fekal inkontinens. Kjemisk sphincterotomi ble introdusert som en lovende førstelinjebehandling på grunn av dens sikre bivirkningsprofil og sammenlignbare helbredelseshastighet. Aktuell nitrodonor viste i utgangspunktet en rimelig tilhelingshastighet, men det var assosiert med høy grad av betydelig hodepine som førte til tidlig avslutning av behandlingen.

Kalsiumkanalblokkere (CCB) ble deretter introdusert på markedet på grunn av dens kjente systemiske vasodilaterende effekt. Systemisk administrering av CCB er assosiert med ulike bivirkninger inkludert hypotensjon, posisjonell hypotensjon og rødming, men de aktuelle midlene ble assosiert med minimale systemiske bivirkninger mens de demonstrerte potent lokal vasodilatatoreffekt. Flere randomiserte kliniske studier har vist utmerket helbredelseshastighet og sikker bivirkningsprofil for både topisk Diltiazem og Nifedipin. For tiden er begge midler foreskrevet som standardbehandling for førstelinjebehandling av symptomatisk analfissur.

Så vidt etterforskerne vet, er det ingen studie som sammenligner effekten av aktuell Diltiazem og Nifedipin direkte. Etterforskerne tar sikte på å designe en pragmatisk randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten og bivirkningsprofilen til topisk nifedipin og diltiazem i behandling av kronisk analfissur.

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som involverer pasienter med kronisk analfissur som gjennomgår 12-ukers behandlingskur med 2 % diltiazem salve med 1,5 % lidokain vs. 0,3 % nifedipinsalve med 1,5 % lidokain. Pasienter med IBD, anorektal kirurgi, infeksjon, stråling, instrumentering, obstetriske skader eller pasienter som for øyeblikket er gravide vil bli ekskludert. Både kirurgene og deltakerne vil bli blindet fra midlet som brukes. Deltakerne vil bli fulgt opp i klinikken etter 3 måneder for å evaluere pasientrapporterte resultat og fysiske undersøkelsesfunn av analfissur.

Primært resultat er de analfissurrelaterte symptomene rapportert av pasientene etter fullført terapi. Fysiske undersøkelsesfunn vil dokumenteres og hjelpe til med å vurdere responsen på terapien, men pasientrapportert resultat vil være den viktigste kliniske informasjonen for å vurdere effekten av terapien. Sekundært utfall inkluderer frekvensen av bivirkninger, pasientens etterlevelsesfrekvens, residivfrekvens og tid fra kur til residiv. Residiv er definert ved tilbakevending av symptomer relatert til analfissur hos pasienter som opplevde opphør av symptomene.