Diltiazem salva med lidokain vs. nifedipin salva med lidokain salva för behandling av kronisk analfissur

Analfissur är en vanlig anorektal sjukdom som kännetecknas av rivning av anodermen från dentatlinjen till analkanten. Det är en godartad sjukdom, men symtom inklusive stickande smärta under och efter avföring, blödning och irritation leder till minskad livskvalitet. Akut analfissur är ytliga sprickor och läker oftast spontant inom 4 veckor med eller utan konservativ behandling inklusive fiberrik kost och avföringsmjukgörare. Kronisk analfissur kännetecknas av symtom som varar längre än 2 månader, och kliniska fynd av sentinel perianal skin-tag, hypertrofierad analpapill, exponering av den underliggande inre analsfinktern eller anal cicatrization. Patofysiologin involverar hypertoni i den inre analsfinktern som leder till en minskning av blodflödet i slemhinnan, därför dålig läkningstendens.

Flera behandlingsformer har studerats för kronisk analfissur. Kirurgisk terapi (dvs. lateral intern sphincterotomi) har visat lovande läkningshastighet, men dess roll som förstahandsbehandling begränsades av betydande komplikationer inklusive permanent flatus eller fekal inkontinens. Kemisk sfinkterotomi introducerades som en lovande förstahandsbehandling på grund av dess säkra biverkningsprofil och jämförbara läkningshastighet. Topikal Nitro-donator visade initialt en rimlig läkningshastighet, men det var associerat med hög grad av betydande huvudvärk som ledde till tidigt avbrytande av behandlingen.

Kalciumkanalblockerare (CCB) introducerades sedan på marknaden på grund av dess kända systemiska vasodilaterande effekt. Systemisk administrering av CCB är associerad med olika biverkningar inklusive hypotoni, positionell hypotoni och rodnad, men de topiska medlen var förknippade med minimala systemiska biverkningar samtidigt som de uppvisade en potent lokal vasodilatoreffekt. Flera randomiserade kliniska prövningar har visat utmärkt läkningshastighet och säker biverkningsprofil för både aktuellt Diltiazem och Nifedipin. För närvarande ordineras båda medlen som standardvård för förstahandsbehandling av symtomatisk analfissur.

Såvitt utredarna vet finns det ingen studie som direkt jämför effekten av aktuellt Diltiazem och Nifedipin. Utredarna syftar till att utforma en pragmatisk randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och biverkningsprofilen för topikal nifedipin och Diltiazem vid behandling av kronisk analfissur.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som involverar patienter med kronisk analfissur som genomgår en 12-veckors behandlingskur med 2 % diltiazemsalva med 1,5 % lidokain vs. 0,3 % nifedipinsalva med 1,5 % lidokain. Patienter med IBD, anorektal kirurgi, infektion, strålning, instrumentering, obstetriska skador eller patienter som för närvarande är gravida kommer att exkluderas. Både kirurgerna och deltagarna kommer att bli blinda från medlet som används. Deltagarna kommer att följas upp på kliniken efter 3 månader för att utvärdera patientrapporterade resultat och fysiska undersökningsfynd av analfissur.

Det primära resultatet är de analfissurrelaterade symtom som rapporterats av patienterna efter avslutad terapi. Fysiska undersökningsfynd kommer att dokumenteras och underlätta bedömningen av svaret på behandlingen, men patientrapporterade resultat kommer att vara den viktigaste kliniska informationen för att bedöma effekten av behandlingen. Sekundärt utfall inkluderar frekvens av biverkningar, patientens följsamhetsfrekvens, återfallsfrekvens och tid från bot till återfall. Återfall definieras som återkomst av symtom relaterade till analfissur hos patienter som upplevde upplösning av symtomen.