Pomada de diltiazem con lidocaína versus pomada de nifedipina con pomada de lidocaína para el tratamiento de la fisura anal crónica

La fisura anal es una enfermedad anorrectal común caracterizada por el desgarro del anodermo desde la línea dentada hasta el borde anal. Es una enfermedad benigna, pero los síntomas que incluyen dolor punzante durante y después de la defecación, sangrado e irritación conducen a una disminución de la calidad de vida. La fisura anal aguda son divisiones superficiales y, en su mayoría, curan espontáneamente dentro de las 4 semanas con o sin tratamiento conservador que incluye una dieta alta en fibra y ablandadores de heces. La fisura anal crónica se caracteriza por síntomas que duran más de 2 meses y hallazgos clínicos de acrocordón perianal centinela, papila anal hipertrofiada, exposición del esfínter anal interno subyacente o cicatrización anal. La fisiopatología implica hipertonía del esfínter anal interno que conduce a una reducción del flujo sanguíneo de la mucosa y, por lo tanto, a una mala tendencia a la cicatrización.

Se han estudiado varias modalidades de tratamiento para la fisura anal crónica. Terapia quirúrgica (es decir, esfinterotomía lateral interna) ha mostrado una tasa de curación prometedora, pero su papel como tratamiento de primera línea estuvo limitado por complicaciones significativas que incluyen flatos permanentes o incontinencia fecal. La esfinterotomía química se introdujo como un tratamiento de primera línea prometedor debido a su perfil de efectos secundarios seguros y tasa de curación comparable. El donante tópico de Nitro inicialmente mostró una tasa de curación razonable, pero se asoció con una alta tasa de dolor de cabeza significativo que llevó a la terminación prematura de la terapia.

Los bloqueadores de los canales de calcio (BCC) se introdujeron entonces en el mercado debido a su conocido efecto vasodilatador sistémico. La administración sistémica de CCB se asocia con varios efectos secundarios, que incluyen hipotensión, hipotensión posicional y rubor, pero los agentes tópicos se asociaron con efectos secundarios sistémicos mínimos y demostraron un potente efecto vasodilatador local. Varios ensayos clínicos aleatorizados han demostrado una excelente tasa de curación y un perfil de efectos secundarios seguros tanto del diltiazem como de la nifedipina tópica. En la actualidad, ambos agentes se prescriben como tratamiento estándar para el tratamiento de primera línea de la fisura anal sintomática.

Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún estudio que compare directamente la eficacia del diltiazem tópico y la nifedipina. El objetivo de los investigadores es diseñar un ensayo clínico aleatorizado pragmático para comparar la eficacia y el perfil de efectos secundarios de la nifedipina tópica y el diltiazem en el tratamiento de la fisura anal crónica.

Este estudio será prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que participarán pacientes con fisura anal crónica que se someten a un ciclo de tratamiento de 12 semanas de pomada de diltiazem al 2 % con lidocaína al 1,5 % frente a pomada de nifedipina al 0,3 % con lidocaína al 1,5 %. Se excluirán pacientes con EII, cirugía anorrectal, infección, radiación, instrumentación, lesiones obstétricas o pacientes que actualmente están embarazadas. Tanto los cirujanos como los participantes estarán cegados al agente que se está utilizando. Los participantes serán seguidos en la clínica a los 3 meses para evaluar el resultado informado por el paciente y los hallazgos del examen físico de fisura anal.

El resultado primario son los síntomas relacionados con la fisura anal informados por los pacientes al finalizar la terapia. Los hallazgos del examen físico se documentarán y ayudarán en la evaluación de la respuesta a la terapia, pero el resultado informado por el paciente será la información clínica más importante para evaluar la eficacia de la terapia. El resultado secundario incluye la tasa de efectos secundarios, la tasa de cumplimiento del paciente, la tasa de recurrencia y el tiempo desde la curación hasta la recurrencia. La recurrencia se define por el regreso de los síntomas relacionados con la fisura anal en pacientes que experimentaron una resolución de los síntomas.