Pomada de diltiazem com lidocaína versus pomada de nifedipina com pomada de lidocaína para tratamento de fissura anal crônica

A fissura anal é uma doença anorretal comum, caracterizada pela ruptura do anoderma desde a linha dentada até a borda anal. É uma doença benigna, mas os sintomas, incluindo dor aguda durante e após a defecação, sangramento e irritação, levam à diminuição da qualidade de vida. Fissura anal aguda são fissuras superficiais e, na maioria das vezes, cicatrizam espontaneamente em 4 semanas, com ou sem tratamento conservador, incluindo dieta rica em fibras e amaciantes de fezes. A fissura anal crônica é caracterizada por sintomas com duração superior a 2 meses e achados clínicos de marca sentinela perianal, papila anal hipertrofiada, exposição do esfíncter anal interno subjacente ou cicatrização anal. A fisiopatologia envolve hipertonia do esfíncter anal interno levando a uma redução no fluxo sanguíneo da mucosa e, portanto, baixa tendência de cicatrização.

Várias modalidades de tratamento foram estudadas para fissura anal crônica. Terapia cirúrgica (ex. esfincterotomia interna lateral) mostrou taxa de cura promissora, mas seu papel como tratamento de primeira linha foi limitado por complicações significativas, incluindo flatulência permanente ou incontinência fecal. A esfincterotomia química foi introduzida como um promissor tratamento de primeira linha devido ao seu perfil seguro de efeitos colaterais e taxa de cicatrização comparável. O doador Nitro tópico inicialmente mostrou uma taxa de cura razoável, mas foi associado a uma alta taxa de dor de cabeça significativa, levando ao término precoce da terapia.

Os bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) foram então introduzidos no mercado devido ao seu conhecido efeito vasodilatador sistêmico. A administração sistêmica de CCB está associada a vários efeitos colaterais, incluindo hipotensão, hipotensão posicional e rubor, mas os agentes tópicos foram associados a efeitos colaterais sistêmicos mínimos, ao mesmo tempo em que demonstraram um potente efeito vasodilatador local. Vários ensaios clínicos randomizados mostraram excelente taxa de cura e perfil seguro de efeitos colaterais de Diltiazem e Nifedipina tópicos. Atualmente, ambos os agentes são prescritos como padrão de cuidado para o tratamento de primeira linha da fissura anal sintomática.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não há nenhum estudo comparando diretamente a eficácia do Diltiazem tópico e da Nifedipina. Os investigadores pretendem projetar um ensaio clínico randomizado pragmático para comparar a eficácia e o perfil de efeitos colaterais da nifedipina tópica e do diltiazem no tratamento da fissura anal crônica.

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego envolvendo pacientes com fissura anal crônica submetidos a um tratamento de 12 semanas com pomada de Diltiazem a 2% com lidocaína a 1,5% versus pomada de Nifedipina a 0,3% com lidocaína a 1,5%. Pacientes com DII, cirurgia anorretal, infecção, radiação, instrumentação, lesões obstétricas ou pacientes que estão grávidas serão excluídos. Tanto os cirurgiões quanto os participantes serão cegos quanto ao agente que está sendo usado. Os participantes serão acompanhados na clínica em 3 meses para avaliar o resultado relatado pelo paciente e os achados do exame físico da fissura anal.

O desfecho primário são os sintomas relacionados à fissura anal relatados pelos pacientes após a conclusão da terapia. Os achados do exame físico serão documentados e auxiliarão na avaliação da resposta à terapia, mas o resultado relatado pelo paciente será a informação clínica mais importante para avaliar a eficácia da terapia. Os resultados secundários incluem a taxa de efeitos colaterais, a taxa de adesão do paciente, a taxa de recorrência e o tempo desde a cura até a recorrência. A recorrência é definida pelo retorno dos sintomas relacionados à fissura anal em pacientes que apresentaram resolução dos sintomas.