Diltiazem-Salbe mit Lidocain vs. Nifedipin-Salbe mit Lidocain-Salbe zur Behandlung von chronischer Analfissur

Die Analfissur ist eine häufige anorektale Erkrankung, die durch einen Riss des Anoderms von der Zahnlinie bis zum Analrand gekennzeichnet ist. Es ist eine gutartige Krankheit, aber Symptome wie stechende Schmerzen während und nach dem Stuhlgang, Blutungen und Reizungen führen zu einer verminderten Lebensqualität. Akute Analfissuren sind oberflächliche Risse und heilen meistens spontan innerhalb von 4 Wochen mit oder ohne konservative Behandlung, einschließlich ballaststoffreicher Ernährung und Stuhlweichmachern. Die chronische Analfissur ist gekennzeichnet durch Symptome, die länger als 2 Monate andauern, und klinische Befunde wie perianale Sentinel-Hautanhängsel, hypertrophierte Analpapille, Freilegung des zugrunde liegenden inneren Analsphinkters oder anale Vernarbung. Die Pathophysiologie beinhaltet eine Hypertonie des inneren Analsphinkters, die zu einer Verringerung der Schleimhautdurchblutung führt, daher eine schlechte Heilungstendenz.

Mehrere Behandlungsmodalitäten wurden für die chronische Analfissur untersucht. Operative Therapie (bzw. laterale interne Sphinkterotomie) hat eine vielversprechende Heilungsrate gezeigt, aber seine Rolle als Erstlinienbehandlung wurde durch signifikante Komplikationen, einschließlich permanenter Blähungen oder Stuhlinkontinenz, eingeschränkt. Die chemische Sphinkterotomie wurde aufgrund ihres sicheren Nebenwirkungsprofils und der vergleichbaren Heilungsrate als vielversprechende Erstlinienbehandlung eingeführt. Der topische Nitro-Spender zeigte anfänglich eine angemessene Heilungsrate, war jedoch mit einer hohen Rate an signifikanten Kopfschmerzen verbunden, die zu einer vorzeitigen Beendigung der Therapie führten.

Calciumkanalblocker (CCB) wurden dann aufgrund ihrer bekannten systemischen gefäßerweiternden Wirkung auf den Markt gebracht. Die systemische Verabreichung von CCB ist mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Hypotonie, Positionshypotonie und Flush, aber die topischen Mittel waren mit minimalen systemischen Nebenwirkungen verbunden, während sie eine starke lokale vasodilatatorische Wirkung zeigten. Mehrere randomisierte klinische Studien haben eine hervorragende Heilungsrate und ein sicheres Nebenwirkungsprofil sowohl von topischem Diltiazem als auch von Nifedipin gezeigt. Derzeit werden beide Wirkstoffe als Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung der symptomatischen Analfissur verschrieben.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit von topischem Diltiazem und Nifedipin direkt vergleicht. Die Forscher wollen eine pragmatische randomisierte klinische Studie entwerfen, um die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von topischem Nifedipin und Diltiazem bei der Behandlung von chronischer Analfissur zu vergleichen.

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein, an der Patienten mit chronischer Analfissur teilnehmen, die sich einer 12-wöchigen Behandlung mit 2 % Diltiazem-Salbe mit 1,5 % Lidocain vs. 0,3 % Nifedipin-Salbe mit 1,5 % Lidocain unterziehen. Patienten mit IBD, anorektaler Operation, Infektion, Bestrahlung, Instrumentierung, Geburtsverletzungen oder Patienten, die derzeit schwanger sind, werden ausgeschlossen. Sowohl die Chirurgen als auch die Teilnehmer werden gegenüber dem verwendeten Mittel geblendet. Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten in der Klinik nachbeobachtet, um das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung der Analfissur zu bewerten.

Primärer Endpunkt sind die analfissurbedingten Symptome, die von den Patienten nach Abschluss der Therapie berichtet werden. Die Befunde der körperlichen Untersuchung werden dokumentiert und helfen bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie, aber das vom Patienten gemeldete Ergebnis ist die wichtigste klinische Information zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nebenwirkungsrate, die Patienten-Compliance-Rate, die Rezidivrate und die Zeit von der Heilung bis zum Rezidiv. Rezidiv ist definiert durch das Wiederauftreten von Symptomen im Zusammenhang mit der Analfissur bei Patienten, bei denen die Symptome zurückgegangen sind.