CDK 4/6阻害剤であるトリラシクリブは、化学療法に続いてアベルマブを受けている進行性/転移性膀胱癌患者における (PRESERVE3)
2025年8月26日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における第一選択のプラチナベースの化学療法およびアベルマブ維持療法とともに投与された Trilaciclib の第 2 相無作為化非盲検試験 (PRESERVE 3)
これは、第 2 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験であり、プラチナベースの化学療法とその後のアベルマブ維持療法を併用したトリラシクリブの投与の安全性と有効性を、プラチナベースの化学療法の後にアベルマブ維持療法を最初に受けた患者と比較して評価します。進行性・転移性膀胱がんのライン治療。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
患者は無作為に割り当てられ（1：1）、標準治療のプラチナベースの化学療法（トリラシクリブの追加の有無にかかわらず）を21日サイクルで静脈内（IV）投与され、続いて標準治療のアベルマブ維持療法（有無にかかわらず）を受けるtrilaciclib の追加) を 14 日サイクルで IV 投与。
研究に登録された患者は、4〜6サイクルのプラチナベースの化学療法を受ける資格があり、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ガイドラインに従って進行性疾患（PD）のない患者（つまり、進行中の完全な反応[CR]、部分反応[PR]、または安定した疾患) プラチナベースの化学療法後の患者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、治験責任医師の決定、または試験の終了のいずれかまで、アベルマブ維持療法を受ける資格があります。最初に来ます。
患者は、治験薬の最後の投与を受けた後、約3か月ごとに生存について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trial
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Beacon Cancer Center PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Tigard、Oregon、アメリカ、46241
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Tbilisi、グルジア、0144
- National Center of Urology Named after Laur Managadze
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Tbilisi、グルジア、186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
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Adjara
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Batumi、Adjara、グルジア、6010
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
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Granada、スペイン、18014
- H.U. V. de las Nieves
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Politecnic Universitari La Fe
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、H-1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、H-5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Bas-Rhin
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Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に記録された、局所進行性（T4b、任意のN;または任意のT、N 2-3）または転移性尿路上皮がん（M1、ステージIV）
- -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
- -化学療法、免疫チェックポイント阻害剤療法、標的療法、または治験薬を含む、手術不能、局所進行、または転移性の設定での以前の全身療法なし
- メディカルモニターの承認がない限り、アーカイブ腫瘍組織が利用可能であるか、新鮮な生検を取得する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -正常な検査値によって示される適切な臓器機能
除外基準:
- -IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137またはCD137アゴニスト、または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4 ) 抗体 (イピリムマブを含む)、または任意の設定で T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の治療用抗体または薬物
- -無作為化前の3年以内の尿路上皮癌以外の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、または乳房または子宮頸部の上皮内癌、または低悪性度を除く（グリーソン≤6）サーベイランスなしの前立腺癌治療介入の計画（手術、放射線、去勢など）
- -放射線療法またはステロイドによる即時治療を必要とする中枢神経系（CNS）転移/軟膜疾患の存在。
- QTcF 間隔 > 480 ミリ秒。 心室ペースメーカーを装着している患者の場合、QTcF > 500 ミリ秒
- -アベルマブ、ゲムシタビン、シスプラチンまたはカルボプラチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応（グレード3以上）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植、または固形臓器移植
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
-免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
- 生理学的用量での全身性コルチコステロイド ≤10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラチナベースの化学療法に続いて、アベルマブ維持療法が続きます
1平方メートルあたり1000ミリグラム（mg/m^2） +シスプラチン（70 mg/m^2）またはカルボプラチン（濃度時間曲線下の面積[AUC] 4.5）に続いてアベルマブ（800 mg）（800 mg）
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各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビンを IV 投与
各 21 日サイクルの 1 日目にシスプラチンを IV 投与
各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチンを IV 投与
アベルマブは、14日間のメンテナンスサイクルの1日目にIVを投与しました
他の名前：
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実験的：Trilaciclib Plus Platinumベースの化学療法に続いて、Avelumab維持療法が続きます
Trilaciclib（240 mg/m^2） +ゲムシタビン（1000 mg/m^2） +シスプラチン（70 mg/m^2）またはカルボプラチン（AUC 4.5）に続いて、トリラシクリブ（240 mg/m^2） + avelumab（800 mg）が続きます
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各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビンを IV 投与
各 21 日サイクルの 1 日目にシスプラチンを IV 投与
各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチンを IV 投与
化学療法およびアベルマブ維持療法の前にトリラシクリブを静脈内投与し、毎日化学療法およびアベルマブ維持療法を実施する。
他の名前：
アベルマブは、14日間のメンテナンスサイクルの1日目にIVを投与しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な研究中に無増悪生存期間（PFS）の参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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PFSは、ランダム化の日付から最初の文書化された疾患の進行の日付まで、またはPFSイベントを受けた人のPDがない場合の死亡時、およびPFSイベントを持っていない人のための検閲日までの時間として定義されました。
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ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法期間中に客観的反応率（ORR）の参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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RECIST v1.1ごとに客観的な反応（未確認または確認済み）を持っていた参加者の割合として定義されたORR
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ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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全体的な治療期間中に客観的な応答率を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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RECIST v1.1ごとに客観的な反応（未確認または確認済み）を持っていた参加者の割合として定義されたORR
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ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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参加者の割合は12か月で生き残った[全生存率（OS）率]
時間枠：ランダム化の日付（1日目）から12か月目まで
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研究中のOSは、原因に関係なく、研究で死亡した参加者のランダム化の日付から死亡日まで、または最終分析の中間計画分析または最終データベースロックのデータスナップショットの時点で生き残った人のために生きていることが知られている最後の連絡日まで定義されました（検閲されたケース）。
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ランダム化の日付（1日目）から12か月目まで
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骨髄保護効果
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは21日）プラチナベースの化学療法による治療を通じて、約4か月まで
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プラチナベースの化学療法治療中の重度の好中球減少症の発生によって測定された、好中球系統に対するトリラシクリブの効果を評価する。
骨髄保護効果は、骨髄抑制などの化学療法の副作用から骨髄の血液形成細胞を保護します。
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サイクル1日1（各サイクルは21日）プラチナベースの化学療法による治療を通じて、約4か月まで
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メンテナンス期間中の疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化の日付から、維持療法の最大12サイクル（各21日）まで、疾患の進行、容認できない毒性または参加者または調査員による中止まで、最大34週間まで評価されました。
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DCRは、確認されたCR、確認されたPR、またはSDの最高の全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。
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ランダム化の日付から、維持療法の最大12サイクル（各21日）まで、疾患の進行、容認できない毒性または参加者または調査員による中止まで、最大34週間まで評価されました。
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全体的な研究中の疾病管理率
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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DCRは、確認されたCR、確認されたPR、またはSDのBORを持つ参加者の割合として定義されました。
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ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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応答期間（DOR）、全体的な研究
時間枠：ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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DORは、最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、調査官によって決定された疾患進行の最初の発生の日付、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡の日付として定義されました。
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ランダム化の日付から、RECIST V1.1あたりの放射線疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡または死亡。約96週間
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メンテナンス期間中に無増悪生存期間を持つ参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、維持療法の最大12サイクル（各21日）まで、疾患の進行、容認できない毒性または参加者または調査員による中止まで、最大34週間まで評価されました。
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PFSは、ランダム化の日付から最初の文書化された疾患の進行の日付まで、またはPFSイベントを受けた人のPDがない場合の死亡時、およびPFSイベントを持っていない人のための検閲日までの時間として定義されました。
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ランダム化の日付から、維持療法の最大12サイクル（各21日）まで、疾患の進行、容認できない毒性または参加者または調査員による中止まで、最大34週間まで評価されました。
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16か月で生存する確率がある参加者の割合。
時間枠：16ヶ月
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OSは、ランダム化の日付から、原因に関係なく研究で死亡した参加者の死亡日まで、または最終データベースロックの日付の時点で生き残った人のために生きていることが知られている最後の連絡日まで定義されました（検閲されたケース）。
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16ヶ月
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メンテナンス期間中の全生存
時間枠：ランダム化の日付から、維持療法の最大12サイクル（各21日）まで、疾患の進行、容認できない毒性または参加者または調査員による中止まで、最大34週間まで評価されました。
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OSは、あらゆる理由により、ランダム化の日付から死亡日までの時間（月）として計算されました。
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ランダム化の日付から、維持療法の最大12サイクル（各21日）まで、疾患の進行、容認できない毒性または参加者または調査員による中止まで、最大34週間まで評価されました。
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全体的な研究中の全生存
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後30日後、約96週間。
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OSは、あらゆる理由により、ランダム化の日付から死亡日までの時間（月）として計算されました。
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研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後30日後、約96週間。
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後30日後、約96週間。
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AEは、異常な兆候を含む臨床研究の参加者における不利なまたは不利な医学的発生として定義されました（例：
異常な身体検査または実験室の発見）、症状、または疾患。研究への参加に関連するかどうかにかかわらず、研究への参加者の関与に一時的に関連しています。
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研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後30日後、約96週間。
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後30日後、約96週間。
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらした、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、または先天性の異常/先天性欠損症をもたらした厄介な医学的発生として定義されました。
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研究治療の最初の投与（1日目）から、研究治療の最後の投与後30日後、約96週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical study director、G1 Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G1T28-209
- 2021-000205-24 (EudraCT番号)
- IND: 156967 (その他の識別子：USFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。