Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hæmmer, hos patienter med avanceret/metastatisk blærekræft, der modtager kemoterapi og derefter Avelumab (PRESERVE3)

26. august 2025 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af Trilaciclib administreret med førstelinje platinbaseret kemoterapi og Avelumab vedligeholdelsesterapi hos patienter med ubehandlet, lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (PRESERVE 3)

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​trilaciclib administreret med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af trilaciclib administreret med avelumab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af avelumab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der først får -linjebehandling for fremskreden/metastatisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage standardbehandling platinbaseret kemoterapi (med eller uden tilsætning af trilaciclib) indgivet intravenøst ​​(IV) i 21-dages cyklusser efterfulgt af standardbehandling avelumab vedligeholdelsesbehandling (med eller uden tilsætning af trilaciclib) administreret IV i 14-dages cyklusser.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være berettiget til at modtage 4-6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi og patienter uden progressiv sygdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-retningslinjer (dvs. med en løbende komplet sygdom) respons [CR], partiel respons [PR] eller stabil sygdom) efter platinbaseret kemoterapi vil være berettiget til at modtage avelumab vedligeholdelsesterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad kommer først.

Patienterne vil blive fulgt for overlevelse cirka hver 3. måned efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, Spanien, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden (T4b, ethvert N; eller ethvert T, N 2-3) eller metastatisk urothelial carcinom (M1, trin IV)
  3. Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  4. Ingen tidligere systemisk terapi i inoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser, inklusive kemoterapi, immun checkpoint-hæmmerterapi, målrettet terapi eller forsøgsmidler
  5. Arkivtumorvæv skal være tilgængeligt, eller der skal indhentes en frisk biopsi, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  7. Tilstrækkelig organfunktion som vist ved normale laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med IL-2, IFN-α eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CD137 agonister eller cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4) ) antistof (inklusive ipilimumab) eller ethvert andet terapeutisk antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways i enhver indstilling
  2. Andre maligniteter end urothelial carcinom inden for 3 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen eller lavgradig (Gleason ≤6) prostatacancer ved overvågning uden eventuelle planer for behandlingsintervention (f.eks. kirurgi, stråling eller kastration)
  3. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS)/leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling med strålebehandling eller steroider.
  4. QTcF-interval > 480 msek. For patienter med ventrikulær pacemaker, QTcF > 500 msek
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for avelumab, gemcitabin, cisplatin eller carboplatin
  6. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (grad ≥3), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma
  7. Tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel

  10. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, UNDTAGET følgende:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion)
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    3. Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Platinbaseret kemoterapi efterfulgt af avelumab vedligeholdelsesbehandling
Gemcitabin 1000 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) + cisplatin (70 mg/m^2) eller carboplatin (område under koncentrationstidskurven [AUC] 4,5) efterfulgt af avelumab (800 mg)
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Avelumab
Avelumab administreret IV på dag 1 af hver 14-dages vedligeholdelsescyklus
Andre navne:
  • Bavencio
Eksperimentel: Trilaciclib plus platinbaseret kemoterapi efterfulgt af avelumab vedligeholdelsesbehandling
Trilaciclib (240 mg/m^2) + gemcitabin (1000 mg/m^2) + cisplatin (70 mg/m^2) eller carboplatin (AUC 4,5) efterfulgt af trilaciclib (240 mg/m^2) + evelumab (800 mg)
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Trilaciclib
Trilaciclib administreret IV før kemoterapi og avelumab vedligeholdelsesbehandling hver dag, der administreres kemoterapi og avelumab vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • G1T28
  • Cosela
Medicin: Avelumab
Avelumab administreret IV på dag 1 af hver 14-dages vedligeholdelsescyklus
Andre navne:
  • Bavencio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død i fravær af PD for dem, der havde en PFS -begivenhed, og tiden fra randomisering til censureringsdatoen for dem, der ikke havde en PFS -begivenhed.
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv responsrate (ORR) i kemoterapiperioden
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
ORR defineret som procentdelen af deltagere, der havde en objektiv respons (ubekræftet eller bekræftet) pr. RECIST V1.1
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
Antal deltagere med objektiv svarprocent i den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
ORR defineret som procentdelen af deltagere, der havde en objektiv respons (ubekræftet eller bekræftet) pr. RECIST V1.1
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
Procentdel af deltagerne overlevede efter 12 måneder [samlet overlevelsesrate (OS)]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering (dag 1) op til måned 12
OS under undersøgelsen blev defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til dødsdato for deltagere, der døde i undersøgelsen uanset årsag, eller til den sidste kontaktdato, der vides at være i live for dem, der overlevede fra datoen for datatapshot for mellemliggende planlagt analyse eller endelig databaselås til endelige analyser (censurerede sager).
Fra datoen for randomisering (dag 1) op til måned 12
Myeloprotektive effekter
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem behandling med platinbaseret kemoterapi, ca. op til 4 måneder
For at vurdere virkningerne af trilaciclib på neutrofilstammen målt ved forekomsten af svær neutropeni under platinbaseret kemoterapibehandling. Myeloprotektive effekter beskytter de bloddannende celler i knoglemarven mod bivirkningerne af kemoterapi, såsom knoglemarvsundertrykkelse.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem behandling med platinbaseret kemoterapi, ca. op til 4 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, op til 12 cyklusser (21-dages hver) vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af deltageren eller efterforskeren, vurderet op til 34 uger.
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons (BOR) af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD.
Fra datoen for randomisering, op til 12 cyklusser (21-dages hver) vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af deltageren eller efterforskeren, vurderet op til 34 uger.
Sygdomskontrolhastighed under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med Bor af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD.
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
Responsens varighed (DOR), samlet undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til dato for første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af efterforskeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. Cirka 96 uger
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, op til 12 cyklusser (21-dages hver) vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af deltageren eller efterforskeren, vurderet op til 34 uger.
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død i fravær af PD for dem, der havde en PFS -begivenhed, og tiden fra randomisering til censureringsdatoen for dem, der ikke havde en PFS -begivenhed.
Fra datoen for randomisering, op til 12 cyklusser (21-dages hver) vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af deltageren eller efterforskeren, vurderet op til 34 uger.
Procentdel af deltagere med sandsynlighed for overlevelse efter 16 måneder.
Tidsramme: 16 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato for deltagere, der døde i undersøgelsen uanset årsag, eller til den sidste kontaktdato, der vides at være i live for dem, der overlevede fra datoen for den endelige databaselås (censurerede sager).
16 måneder
Samlet overlevelse i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, op til 12 cyklusser (21-dages hver) vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af deltageren eller efterforskeren, vurderet op til 34 uger.
OS blev beregnet som tidspunktet (måneder) fra randomiseringsdato til dødsdato på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering, op til 12 cyklusser (21-dages hver) vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af deltageren eller efterforskeren, vurderet op til 34 uger.
Samlet overlevelse under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, cirka 96 uger.
OS blev beregnet som tidspunktet (måneder) fra randomiseringsdato til dødsdato på grund af enhver årsag.
Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, cirka 96 uger.
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, cirka 96 uger.
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig eller ugunstig medicinsk forekomst i en klinisk forskningsundersøgelsesdeltager, inklusive ethvert unormalt tegn (f.eks. unormal fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med deltagernes involvering i forskningen, uanset om det betragtes som relateret til deltagelse i forskningen.
Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, cirka 96 uger.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, cirka 96 uger.
SAE'er blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, cirka 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (EudraCT nummer)
  • IND: 156967 (Anden identifikator: USFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner