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Trilaciclib, un inhibidor de CDK 4/6, en pacientes con cáncer de vejiga avanzado/metastásico que reciben quimioterapia y luego avelumab (PRESERVE3)

26 de agosto de 2025 actualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de trilaciclib administrado con quimioterapia de primera línea a base de platino y terapia de mantenimiento con avelumab en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado (PRESERVE 3)

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de trilaciclib administrado con quimioterapia basada en platino seguida de trilaciclib administrado con terapia de mantenimiento con avelumab en comparación con quimioterapia basada en platino seguida de terapia de mantenimiento con avelumab en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento por primera vez. línea de tratamiento para el cáncer de vejiga avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar (1:1) para recibir quimioterapia estándar basada en platino (con o sin la adición de trilaciclib) administrada por vía intravenosa (IV) en ciclos de 21 días seguida de terapia estándar de mantenimiento con avelumab (con o sin la adición de trilaciclib) administrado IV en ciclos de 14 días.

Los pacientes inscritos en el estudio serán elegibles para recibir de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en platino, y los pacientes sin enfermedad progresiva (EP) según las pautas v1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (es decir, con un respuesta [RC], respuesta parcial [RP] o enfermedad estable) después de la quimioterapia basada en platino serán elegibles para recibir terapia de mantenimiento con avelumab hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, decisión del investigador o el final del ensayo, lo que sea viene primero.

Se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes aproximadamente cada 3 meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, España, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Documentado histológicamente, carcinoma urotelial localmente avanzado (T4b, cualquier N; o cualquier T, N 2-3) o metastásico (M1, estadio IV)
  3. Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  4. Sin terapia sistémica previa en el entorno inoperable, localmente avanzado o metastásico, incluida la quimioterapia, la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario, la terapia dirigida o los agentes en investigación
  5. El tejido tumoral de archivo debe estar disponible o se debe obtener una biopsia fresca, a menos que lo apruebe el Monitor Médico
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  7. Función adecuada del órgano demostrada por valores de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con IL-2, IFN-α, o un agonista anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CD137, o proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4 ) anticuerpo (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco terapéutico que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o las vías del punto de control inmunitario en cualquier entorno
  2. Neoplasias malignas distintas del carcinoma urotelial dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de mama o de cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado (Gleason ≤6) en vigilancia sin cualquier plan de intervención de tratamiento (p. ej., cirugía, radiación o castración)
  3. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)/enfermedad leptomeníngea que requiera tratamiento inmediato con radioterapia o esteroides.
  4. Intervalo QTcF > 480 mseg. Para pacientes con marcapasos ventriculares, QTcF > 500 ms
  5. Hipersensibilidad conocida o alergia a avelumab, gemcitabina, cisplatino o carboplatino
  6. Reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (Grado ≥3), antecedentes de anafilaxia o asma no controlada
  7. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea, o trasplante de órgano sólido
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador

  10. Uso actual de medicamentos inmunosupresores, EXCEPTO por lo siguiente:

    1. Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
    2. Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas ≤10 mg/día de prednisona o equivalente
    3. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia basada en platino seguida de terapia de mantenimiento de Avelumab
Gemcitabine 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) + cisplatino (70 mg/m^2) o carboplatino (área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC] 4.5) seguido de Avelumab (800 mg)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Atvelumab
Avelumab administrado IV en el día 1 de cada ciclo de mantenimiento de 14 días
Otros nombres:
  • Bavencio
Experimental: Trilaciclib más quimioterapia basada en platino seguido de terapia de mantenimiento de Avelumab
Trilaciclib (240 mg/m^2) + gemcitabine (1000 mg/m^2) + cisplatino (70 mg/m^2) o carboplatino (AUC 4.5) seguido de trilaciclib (240 mg/m^2) + Avelumab (800 mg)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib administrado IV antes de la quimioterapia y la terapia de mantenimiento con avelumab cada día que se administra la quimioterapia y la terapia de mantenimiento con avelumab.
Otros nombres:
  • G1T28
  • Cosela
Droga: Atvelumab
Avelumab administrado IV en el día 1 de cada ciclo de mantenimiento de 14 días
Otros nombres:
  • Bavencio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) durante el estudio general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
El PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte en ausencia de PD para aquellos que tuvieron un evento PFS, y el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de censura para aquellos que no tuvieron un evento PFS.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) durante el período de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
El ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta objetiva (no confirmada o confirmada) por recist v1.1
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva durante el período de tratamiento general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
El ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta objetiva (no confirmada o confirmada) por recist v1.1
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
Porcentaje de participantes sobrevivió a los 12 meses [tasa de supervivencia general (SG)]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización (día 1) hasta el mes 12
El sistema operativo durante el estudio se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte para los participantes que murieron en el estudio, independientemente de la causa, o la última fecha de contacto que se sabe que está viva para aquellos que sobrevivieron a la fecha de la instantánea de datos para el análisis planificado intermedio o el bloqueo de la base de datos final para los análisis finales (casos censurados).
Desde la fecha de la aleatorización (día 1) hasta el mes 12
Efectos mieloprotectores
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días) a través del tratamiento con quimioterapia basada en platino, aproximadamente hasta 4 meses
Evaluar los efectos del trilaciclib sobre el linaje de neutrófilos medido por la aparición de neutropenia severa durante el tratamiento de quimioterapia basado en platino. Los efectos mieloprotectores protegen las células formadoras de sangre en la médula ósea de los efectos secundarios de la quimioterapia, como la supresión de la médula ósea.
Ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días) a través del tratamiento con quimioterapia basada en platino, aproximadamente hasta 4 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, hasta 12 ciclos (21 días cada uno) de terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del participante o investigador, evaluados hasta 34 semanas.
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de CR confirmado, PR confirmado o SD.
Desde la fecha de aleatorización, hasta 12 ciclos (21 días cada uno) de terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del participante o investigador, evaluados hasta 34 semanas.
Tasa de control de enfermedades durante el estudio general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR confirmado, PR confirmado o SD.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
Duración de la respuesta (DOR), estudio general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
El DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera ocurrencia de la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de la enfermedad radiológica documentada por recist v1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 96 semanas
Número de participantes con supervivencia libre de progresión durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, hasta 12 ciclos (21 días cada uno) de terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del participante o investigador, evaluados hasta 34 semanas.
El PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte en ausencia de PD para aquellos que tuvieron un evento PFS, y el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de censura para aquellos que no tuvieron un evento PFS.
Desde la fecha de aleatorización, hasta 12 ciclos (21 días cada uno) de terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del participante o investigador, evaluados hasta 34 semanas.
Porcentaje de participantes con probabilidad de supervivencia a los 16 meses.
Periodo de tiempo: 16 meses
El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte para los participantes que murieron en el estudio, independientemente de la causa, o la última fecha de contacto que se sabe que están vivos para aquellos que sobrevivieron a la fecha para el bloqueo de la base de datos final (casos censurados).
16 meses
Supervivencia general durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, hasta 12 ciclos (21 días cada uno) de terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del participante o investigador, evaluados hasta 34 semanas.
El sistema operativo se calculó como la hora (meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización, hasta 12 ciclos (21 días cada uno) de terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por parte del participante o investigador, evaluados hasta 34 semanas.
Supervivencia general durante el estudio general
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 96 semanas.
El sistema operativo se calculó como la hora (meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 96 semanas.
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 96 semanas.
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable o desfavorable en un participante en un estudio de investigación clínica, incluido cualquier signo anormal (p. Ej. Examen físico anormal o hallazgo de laboratorio), síntoma o enfermedad, asociada temporalmente con la participación de los participantes en la investigación, ya sea considerado o no relacionado con la participación en la investigación.
Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 96 semanas.
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 96 semanas.
Los SAE se definieron como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, dio como resultado la muerte, era una hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la vida, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito.
Desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 96 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G1 Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (Número EudraCT)
  • IND: 156967 (Otro identificador: USFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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