Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilaciclib, een CDK 4/6-remmer, bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde blaaskanker die chemotherapie krijgen, daarna Avelumab (PRESERVE3)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van Trilaciclib toegediend met eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie en onderhoudstherapie met Avelumab bij patiënten met onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (PRESERVE 3)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van trilaciclib toegediend met op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door trilaciclib toegediend met avelumab-onderhoudstherapie in vergelijking met platina-gebaseerde chemotherapie gevolgd door avelumab-onderhoudstherapie bij patiënten die eerst -lijnbehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie (met of zonder toevoeging van trilaciclib), intraveneus (IV) toegediend in cycli van 21 dagen, gevolgd door standaardbehandeling met avelumab-onderhoudstherapie (met of zonder toevoeging van trilaciclib) intraveneus toegediend in cycli van 14 dagen.

Patiënten die deelnemen aan de studie komen in aanmerking voor 4-6 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie en patiënten zonder progressieve ziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-richtlijnen (d.w.z. met een doorlopend volledige respons [CR], partiële respons [PR] of stabiele ziekte) na chemotherapie op basis van platina, komen in aanmerking voor onderhoudstherapie met avelumab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat komt eerst.

Patiënten zullen ongeveer elke 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis studiemedicatie worden gevolgd op overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgië, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, Spanje, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Histologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd (T4b, elke N; of elke T, N 2-3) of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (M1, stadium IV)
  3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  4. Geen eerdere systemische therapie in de inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, waaronder chemotherapie, therapie met immuuncheckpointremmers, gerichte therapie of onderzoeksmiddelen
  5. Tumorweefsel uit het archief moet beschikbaar zijn of er moet een nieuwe biopsie worden verkregen, tenzij goedgekeurd door de medische monitor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  7. Adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door normale laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met IL-2, IFN-α, of een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of CD137 agonisten, of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4 ) antilichaam (inclusief ipilimumab), of een ander therapeutisch antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten in elke omgeving
  2. Andere maligniteiten dan urotheelcarcinoom binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de borst of van de cervix, of laaggradige (Gleason ≤6) prostaatkanker bij surveillance zonder eventuele plannen voor behandelingsinterventie (bijv. operatie, bestraling of castratie)
  3. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS)/leptomeningeale ziekte die onmiddellijke behandeling met radiotherapie of steroïden vereist.
  4. QTcF-interval > 480 msec. Voor patiënten met ventriculaire pacemakers, QTcF > 500 msec
  5. Bekende overgevoeligheid of allergie voor avelumab, gemcitabine, cisplatine of carboplatine
  6. Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (graad ≥3), een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma
  7. Eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel

  10. Actueel gebruik van immunosuppressiva, BEHALVE voor het volgende:

    1. Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie)
    2. Systemische corticosteroïden bij fysiologische doses ≤10 mg/dag prednison of equivalent
    3. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoudstherapie van Avelumab
Gemcitabine 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) + cisplatine (70 mg/m^2) of carboplatine (gebied onder de concentratietijdcurve [AUC] 4.5) gevolgd door Avelumab (800 mg)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Evelumab
Avelumab toegediend IV op dag 1 van elke 14-daagse onderhoudscyclus
Andere namen:
  • Bavencio
Experimenteel: Trilaciclib plus op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoudstherapie van Avelumab
Trilaciclib (240 mg/m^2) + gemcitabine (1000 mg/m^2) + cisplatin (70 mg/m^2) of carboplatine (AUC 4.5) gevolgd door trilaciclib (240 mg/m^2) + evelumab (800 mg)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Trilaciclib
Trilaciclib intraveneus toegediend voorafgaand aan chemotherapie en avelumab-onderhoudstherapie op elke dag dat chemotherapie en avelumab-onderhoudstherapie worden toegediend.
Andere namen:
  • G1T28
  • Cosela
Geneesmiddel: Evelumab
Avelumab toegediend IV op dag 1 van elke 14-daagse onderhoudscyclus
Andere namen:
  • Bavencio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS) tijdens het algemene onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden in afwezigheid van PD voor degenen die een PFS -evenement hadden, en de tijd van randomisatie tot de censuurdatum voor degenen die geen PFS -gebeurtenis hadden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve responspercentage (ORR) tijdens de chemotherapieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
De ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve reactie had (niet bevestigd of bevestigd) per recist v1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
Aantal deelnemers met een objectieve responspercentage tijdens de totale behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
De ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve reactie had (niet bevestigd of bevestigd) per recist v1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
Percentage deelnemers overleefde na 12 maanden [totale overleving (OS) snelheid]
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie (dag 1) tot maand 12
Het besturingssysteem tijdens de studie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden voor deelnemers die stierven in de studie, ongeacht de oorzaak, of tot de laatste contactdatum waarvan bekend is dat ze in leven zijn voor degenen die overleefden als van de datum van datum van datapnot voor tussenliggende geplande analyse of definitieve database -vergrendeling voor eindanalyses (gecensureerde gevallen).
Vanaf datum van randomisatie (dag 1) tot maand 12
Myeloprotectieve effecten
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) door behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie, ongeveer 4 maanden
Om de effecten van trilaciclib op de neutrofiele lijn te beoordelen, gemeten door het optreden van ernstige neutropenie tijdens behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie. Myeloprotectieve effecten beschermen de bloedvormende cellen in het beenmerg tegen de bijwerkingen van chemotherapie zoals beenmergonderdrukking.
Cyclus 1 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) door behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie, ongeveer 4 maanden
Ziektecontrolecijfer (DCR) tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, tot 12 cycli (elk 21 dagen elk) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de deelnemer of onderzoeker, tot 34 weken beoordeeld.
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van bevestigde CR, bevestigde PR of SD.
Vanaf de datum van randomisatie, tot 12 cycli (elk 21 dagen elk) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de deelnemer of onderzoeker, tot 34 weken beoordeeld.
Ziektecontrolesnelheid tijdens het algemene onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of SD.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
Duur van de respons (DOR), algehele studie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
De DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (Cr of PR) tot op heden van het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. Ongeveer 96 weken
Aantal deelnemers met progressievrije overleving tijdens onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, tot 12 cycli (elk 21 dagen elk) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de deelnemer of onderzoeker, tot 34 weken beoordeeld.
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden in afwezigheid van PD voor degenen die een PFS -evenement hadden, en de tijd van randomisatie tot de censuurdatum voor degenen die geen PFS -gebeurtenis hadden.
Vanaf de datum van randomisatie, tot 12 cycli (elk 21 dagen elk) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de deelnemer of onderzoeker, tot 34 weken beoordeeld.
Percentage deelnemers met een overlevingskans na 16 maanden.
Tijdsspanne: 16 maanden
Het besturingssysteem werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden voor deelnemers die stierven in de studie, ongeacht de oorzaak, of tot de laatste contactdatum waarvan bekend is dat ze in leven zijn voor degenen die overleefden als van de datum voor de laatste databasevergrendeling (gecensureerde gevallen).
16 maanden
Algemene overleving tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, tot 12 cycli (elk 21 dagen elk) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de deelnemer of onderzoeker, tot 34 weken beoordeeld.
Het OS werd berekend als de tijd (maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie, tot 12 cycli (elk 21 dagen elk) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting door de deelnemer of onderzoeker, tot 34 weken beoordeeld.
Algemene overleving tijdens het algemene onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 96 weken.
Het OS werd berekend als de tijd (maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
Van de eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 96 weken.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 96 weken.
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek, inclusief elk abnormaal teken (bijv. Abnormaal lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte, tijdelijk geassocieerd met de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek, ongeacht of hij al dan niet in verband met deelname aan het onderzoek wordt beschouwd.
Van de eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 96 weken.
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 96 weken.
SAE's werden gedefinieerd als enig ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Van de eerste toediening van studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 96 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (EudraCT-nummer)
  • IND: 156967 (Andere identificatie: USFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren