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Trilaciclib，一种 CDK 4/6 抑制剂，用于接受化疗然后接受 Avelumab 的晚期/转移性膀胱癌患者 (PRESERVE3)

2025年8月26日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

Trilaciclib 与一线铂类化疗和 Avelumab 维持治疗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一项 2 期、随机、开放标签研究（PRESERVE 3）

这是一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，评估 trilaciclib 联合铂类化疗后 trilaciclib 联合 avelumab 维持治疗与先接受铂类化疗后联合 avelumab 维持治疗的患者的安全性和有效性- 晚期/转移性膀胱癌的一线治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配 (1:1) 以 21 天为周期静脉内 (IV) 接受标准铂类化疗（加或不加 trilaciclib），然后接受标准护理 avelumab 维持治疗（加或不加 trilaciclib）添加 trilaciclib）以 14 天为周期静脉注射。

参加该研究的患者将有资格接受 4-6 个周期的铂类化疗，并且根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 指南（即正在进行的完整铂类化疗后反应 [CR]、部分反应 [PR] 或疾病稳定）将有资格接受 avelumab 维持治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意、研究者决定或试验结束，以任一者为准先来。

在接受最后一剂研究药物后，大约每 3 个月对患者进行一次生存跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi、乔治亚州、186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、乔治亚州、6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、H-1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada、西班牙、18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 组织学记录的局部晚期（T4b，任何 N；或任何 T，N 2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV 期）
  3. RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  4. 在不能手术、局部晚期或转移性情况下没有先前的全身治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗或研究药物
  5. 必须提供存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活组织检查，除非得到医学监督员的批准
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  7. 正常实验室值证明有足够的器官功能

排除标准：

  1. 先前使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CD137 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4 ) 抗体（包括 ipilimumab），或在任何情况下特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的任何其他治疗性抗体或药物
  2. 随机化前 3 年内除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、或乳腺或宫颈原位癌、或低级别（格里森≤6）监测前列腺癌除外任何治疗干预计划（例如手术、放疗或阉割）
  3. 存在中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病，需要立即用放射疗法或类固醇治疗。
  4. QTcF 间期 > 480 毫秒。 对于装有心室起搏器的患者，QTcF > 500 毫秒
  5. 已知对 avelumab、吉西他滨、顺铂或卡铂过敏或过敏
  6. 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级）、任何过敏反应史或未控制的哮喘
  7. 既往造血干细胞或骨髓移植，或实体器官移植
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病

  10. 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效药物
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于铂的化学疗法，然后进行AVELUMAB维护治疗
吉西他滨每平方米1000毫克（mg/m^2） +顺铂 +顺铂（70 mg/m^2）或卡泊蛋白（浓度时间曲线下的面积[AUC] 4.5），然后是AVELUMAB（800 mg）
药品：吉西他滨
吉西他滨在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射
药品：顺铂
顺铂在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射
药品：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂
药品：Avelumab
AVELUMAB在每个14天维护周期的第1天管理IV
其他名称：
  • 巴文乔
实验性的：Trilaciclib加上基于铂的化学疗法，然后进行AVELUMAB维护治疗
Trilaciclib（240 mg/m^2） +吉西他滨（1000 mg/m^2） +顺铂（70 mg/m^2）或carboplatin（AUC 4.5），然后是trilaciclib（240 mg/mg/mg/m^2） + avelumab（800 mg）（800 mg）
药品：吉西他滨
吉西他滨在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射
药品：顺铂
顺铂在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射
药品：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂
药品：Trilaciclib
Trilaciclib 在化疗和 avelumab 维持治疗前静脉内给药，每天进行化疗和 avelumab 维持治疗。
其他名称：
  • G1T28
  • 科塞拉
药品：Avelumab
AVELUMAB在每个14天维护周期的第1天管理IV
其他名称：
  • 巴文乔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在整体研究中，具有无进展生存的参与者数量（PFS）
大体时间：从随机分组的日期到记录的放射学疾病进展日期，每次恢复v1.1或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
PFS被定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展日期，或者在没有PF的情况下死亡的时间，而没有PFS事件的人，以及从没有PFS事件的人从随机分组到审查日期的时间。
从随机分组的日期到记录的放射学疾病进展日期，每次恢复v1.1或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化学疗法期间具有客观反应率（ORR）的参与者数量
大体时间：从随机分组的日期到记录的放射学疾病进展日期，每次恢复v1.1或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
ORR定义为根据RECIST v1.1具有客观响应（未经证实或确认）的参与者的百分比
从随机分组的日期到记录的放射学疾病进展日期，每次恢复v1.1或由于任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
在整个治疗期间具有客观响应率的参与者数量
大体时间：从随机分组的日期到记录的每一recist v1.1的放射疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
ORR定义为根据RECIST v1.1具有客观响应（未经证实或确认）的参与者的百分比
从随机分组的日期到记录的每一recist v1.1的放射疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
参与者在12个月生存的比例[总生存率（OS）率]
大体时间：从随机化日期（第1天）到第12个月
研究期间的操作系统被定义为从随机日期到死亡日期的时间，无论是在研究中死亡的参与者，或者无论是在研究中，或者是在中间计划分析或最终数据库锁定的数据快照之日起生存的最后一个接触日期，以进行最终分析（审查案例）。
从随机化日期（第1天）到第12个月
骨髓保护作用
大体时间：1天1天（每个周期为21天）通过基于铂的化学疗法治疗，大约4个月
为了评估三叶酸对中性粒细胞谱系的影响，通过在基于铂的化学疗法治疗期间通过严重的中性粒细胞减少症来测量。 骨髓骨髓中的血液形成细胞免受化学疗法的副作用，例如骨髓抑制。
1天1天（每个周期为21天）通过基于铂的化学疗法治疗，大约4个月
疾病控制率（DCR）在维持期间
大体时间：从随机分组的日期开始，最多可以评估34周的参与者或研究者的疾病进展，不可接受的毒性或中断，直到疾病进展，不可接受的毒性或停药。
DCR定义为确认CR，确认的PR或SD的总体响应最佳（BOR）的参与者的百分比。
从随机分组的日期开始，最多可以评估34周的参与者或研究者的疾病进展，不可接受的毒性或中断，直到疾病进展，不可接受的毒性或停药。
整体研究期间的疾病控制率
大体时间：从随机分组的日期到记录的每一recist v1.1的放射疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
DCR定义为确认CR，确认的PR或SD的参与者的百分比。
从随机分组的日期到记录的每一recist v1.1的放射疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
响应持续时间（DOR），整体研究
大体时间：从随机分组的日期到记录的每一recist v1.1的放射疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
DOR被定义为从第一次记录的响应（CR或PR）到首次出现疾病进展的时间，该时间由研究者确定，或任何原因的死亡。
从随机分组的日期到记录的每一recist v1.1的放射疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡，以先到者为准。大约96周
维护期间有无进展生存的参与者人数
大体时间：从随机分组的日期开始，最多可以评估34周的参与者或研究者的疾病进展，不可接受的毒性或中断，直到疾病进展，不可接受的毒性或停药。
PFS被定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展日期，或者在没有PF的情况下死亡的时间，而没有PFS事件的人，以及从没有PFS事件的人从随机分组到审查日期的时间。
从随机分组的日期开始，最多可以评估34周的参与者或研究者的疾病进展，不可接受的毒性或中断，直到疾病进展，不可接受的毒性或停药。
16个月的生存概率的参与者百分比。
大体时间：16个月
该操作系统被定义为从随机日期到死亡日期的时间，无论是在研究中死亡的参与者，或者无论是在研究中，或者是最后一个已知的接触日期，即最终数据库锁定日期生存的人（审查案件）。
16个月
维护期间的整体生存
大体时间：从随机分组的日期开始，最多可以评估34周的参与者或研究者的疾病进展，不可接受的毒性或中断，直到疾病进展，不可接受的毒性或停药。
OS被计算为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间（月）。
从随机分组的日期开始，最多可以评估34周的参与者或研究者的疾病进展，不可接受的毒性或中断，直到疾病进展，不可接受的毒性或停药。
整体研究期间的总体生存
大体时间：从研究治疗（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约96周。
OS被计算为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间（月）。
从研究治疗（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约96周。
有不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：从研究治疗（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约96周。
AE被定义为临床研究参与者中的任何不良或不利的医疗事件，包括任何异常迹象（例如， 身体检查异常或实验室发现），症状或疾病在时间上与参与者参与研究的时间有关，无论是否与参与研究有关。
从研究治疗（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约96周。
严重不良事件的参与者人数（SAE）
大体时间：从研究治疗（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约96周。
SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何导致死亡的剂量，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，或者是先天性异常/出生缺陷。
从研究治疗（第1天）到最后一次研究治疗后30天，大约96周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

G1 Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical study director、G1 Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (实际的)

2023年4月7日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (EudraCT编号)
  • IND: 156967 (其他标识符：USFDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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