Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trilaciclib, un inibitore CDK 4/6, in pazienti con carcinoma della vescica avanzato/metastatico che ricevono chemioterapia e poi avelumab (PRESERVE3)

26 agosto 2025 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su trilaciclib somministrato con chemioterapia di prima linea a base di platino e terapia di mantenimento con avelumab in pazienti con carcinoma uroteliale non trattato, localmente avanzato o metastatico (PRESERVE 3)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di trilaciclib somministrato con chemioterapia a base di platino seguita da trilaciclib somministrato con terapia di mantenimento con avelumab rispetto alla chemioterapia a base di platino seguita da terapia di mantenimento con avelumab in pazienti che hanno ricevuto prima trattamento di linea per il carcinoma della vescica avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti saranno assegnate in modo casuale (1:1) a ricevere chemioterapia standard a base di platino (con o senza l'aggiunta di trilaciclib) somministrata per via endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni seguita da terapia di mantenimento standard con avelumab (con o senza l'aggiunta di trilaciclib) somministrato IV in cicli di 14 giorni.

I pazienti arruolati nello studio saranno idonei a ricevere 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino e i pazienti senza malattia progressiva (PD) secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 (ovvero, con una terapia completa in corso risposta [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile) dopo chemioterapia a base di platino saranno idonei a ricevere la terapia di mantenimento con avelumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o fine della sperimentazione, a seconda di quale viene prima.

I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza circa ogni 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, Spagna, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Carcinoma uroteliale istologicamente documentato, localmente avanzato (T4b, qualsiasi N; o qualsiasi T, N 2-3) o metastatico (M1, stadio IV)
  3. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  4. Nessuna precedente terapia sistemica nel contesto inoperabile, localmente avanzato o metastatico, inclusa chemioterapia, terapia con inibitori del checkpoint immunitario, terapia mirata o agenti sperimentali
  5. Deve essere disponibile il tessuto tumorale archiviato o deve essere ottenuta una nuova biopsia, a meno che non sia approvato dal Medical Monitor
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  7. Adeguata funzionalità degli organi, come dimostrato dai normali valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con IL-2, IFN-α, o un agonista anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CD137, o proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4 ) anticorpo (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo terapeutico o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario in qualsiasi contesto
  2. Tumori maligni diversi dal carcinoma uroteliale nei 3 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della mammella o della cervice, o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason ≤6) sotto sorveglianza senza eventuali piani di intervento terapeutico (ad es. intervento chirurgico, radioterapia o castrazione)
  3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)/malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi.
  4. Intervallo QTcF > 480 msec. Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF > 500 msec
  5. Ipersensibilità o allergia nota ad avelumab, gemcitabina, cisplatino o carboplatino
  6. Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali (grado ≥3), anamnesi di anafilassi o asma non controllato
  7. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante

  10. Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, TRANNE quanto segue:

    1. Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
    2. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤10 mg/die di prednisone o equivalenti
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino seguita dalla terapia di mantenimento Aveumab
Gemcitabina 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) + cisplatino (70 mg/m^2) o carboplatina (area sotto la curva del tempo di concentrazione [AUC] 4,5) seguita da falcab (800 mg)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Aveumab
AVELUMAB somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di manutenzione di 14 giorni
Altri nomi:
  • Bavencio
Sperimentale: Chemioterapia a base di trilaciclib più a base di platino seguito da Aveumab Mantening Therapy
Trilaciclib (240 mg/m^2) + gemcitabina (1000 mg/m^2) + cisplatino (70 mg/m^2) o carboplatina (AUC 4.5) seguito da trilaciclib (240 mg/m^2) + favemab (800 mg)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib somministrato EV prima della chemioterapia e terapia di mantenimento con avelumab ogni giorno in cui viene somministrata la chemioterapia e la terapia di mantenimento con avelumab.
Altri nomi:
  • G1T28
  • Cosella
Droga: Aveumab
AVELUMAB somministrato IV il primo giorno di ogni ciclo di manutenzione di 14 giorni
Altri nomi:
  • Bavencio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
Il PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata o della morte in assenza di PD per coloro che hanno avuto un evento PFS e il tempo dalla randomizzazione alla data di censura per coloro che non hanno avuto un evento PFS.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR) durante il periodo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
L'ORR ha definito la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva (non confermata o confermata) per RECIST V1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
Numero di partecipanti con tasso di risposta oggettiva durante il periodo di trattamento complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
L'ORR ha definito la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva (non confermata o confermata) per RECIST V1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
La percentuale di partecipanti è sopravvissuta a 12 mesi [tasso di sopravvivenza globale (OS)]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino al mese 12
Il sistema operativo durante lo studio è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per i partecipanti che sono morti nello studio indipendentemente dalla causa o dall'ultima data di contatto nota per essere vivi per coloro che sono sopravvissuti alla data dell'istantanea dei dati per l'analisi pianificata intermedia o il blocco del database finale per le analisi finali (casi censurati).
Dalla data di randomizzazione (giorno 1) fino al mese 12
Effetti mieloprotettivi
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) attraverso il trattamento con chemioterapia a base di platino, circa fino a 4 mesi
Per valutare gli effetti del trilaciclib sul lignaggio dei neutrofili misurati dalla presenza di neutropenia grave durante il trattamento chemioterapico a base di platino. Gli effetti mieloprotettivi proteggono le cellule che formano il sangue nel midollo osseo dagli effetti collaterali della chemioterapia come la soppressione del midollo osseo.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) attraverso il trattamento con chemioterapia a base di platino, circa fino a 4 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino a 12 cicli (21 giorni ciascuno) di terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante o dello investigatore, hanno valutato fino a 34 settimane.
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata, PR confermata o SD.
Dalla data di randomizzazione, fino a 12 cicli (21 giorni ciascuno) di terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante o dello investigatore, hanno valutato fino a 34 settimane.
Tasso di controllo delle malattie durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermato, PR confermata o SD.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
Durata della risposta (DOR), studio generale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino ad oggi della prima occorrenza della progressione della malattia come determinato dallo investigatore o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica documentata per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Circa 96 settimane
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino a 12 cicli (21 giorni ciascuno) di terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante o dello investigatore, hanno valutato fino a 34 settimane.
Il PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata o della morte in assenza di PD per coloro che hanno avuto un evento PFS e il tempo dalla randomizzazione alla data di censura per coloro che non hanno avuto un evento PFS.
Dalla data di randomizzazione, fino a 12 cicli (21 giorni ciascuno) di terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante o dello investigatore, hanno valutato fino a 34 settimane.
Percentuale di partecipanti con probabilità di sopravvivenza a 16 mesi.
Lasso di tempo: 16 mesi
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per i partecipanti che sono morti nello studio indipendentemente dalla causa, o all'ultima data di contatto nota per essere vivi per coloro che sono sopravvissuti alla data del blocco del database finale (casi censurati).
16 mesi
Sopravvivenza globale durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino a 12 cicli (21 giorni ciascuno) di terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante o dello investigatore, hanno valutato fino a 34 settimane.
Il sistema operativo è stato calcolato come ora (mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione, fino a 12 cicli (21 giorni ciascuno) di terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione da parte del partecipante o dello investigatore, hanno valutato fino a 34 settimane.
Sopravvivenza globale durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 96 settimane.
Il sistema operativo è stato calcolato come ora (mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 96 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 96 settimane.
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole in uno studio di ricerca clinica partecipante, incluso qualsiasi segno anormale (ad es. Esame fisico anormale o scoperta di laboratorio), sintomo o malattia, temporalmente associato al coinvolgimento dei partecipanti nella ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla partecipazione alla ricerca.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 96 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 96 settimane.
I SAE sono stati definiti come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità significativa o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 96 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (Numero EudraCT)
  • IND: 156967 (Altro identificatore: USFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi