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Trilaciclib, un inibitore CDK 4/6, in pazienti con carcinoma della vescica avanzato/metastatico che ricevono chemioterapia e poi avelumab (PRESERVE3)

21 marzo 2024 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su trilaciclib somministrato con chemioterapia di prima linea a base di platino e terapia di mantenimento con avelumab in pazienti con carcinoma uroteliale non trattato, localmente avanzato o metastatico (PRESERVE 3)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di trilaciclib somministrato con chemioterapia a base di platino seguita da trilaciclib somministrato con terapia di mantenimento con avelumab rispetto alla chemioterapia a base di platino seguita da terapia di mantenimento con avelumab in pazienti che hanno ricevuto prima trattamento di linea per il carcinoma della vescica avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti saranno assegnate in modo casuale (1:1) a ricevere chemioterapia standard a base di platino (con o senza l'aggiunta di trilaciclib) somministrata per via endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni seguita da terapia di mantenimento standard con avelumab (con o senza l'aggiunta di trilaciclib) somministrato IV in cicli di 14 giorni.

I pazienti arruolati nello studio saranno idonei a ricevere 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino e i pazienti senza malattia progressiva (PD) secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 (ovvero, con una terapia completa in corso risposta [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile) dopo chemioterapia a base di platino saranno idonei a ricevere la terapia di mantenimento con avelumab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o fine della sperimentazione, a seconda di quale viene prima.

I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza circa ogni 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, Spagna, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Carcinoma uroteliale istologicamente documentato, localmente avanzato (T4b, qualsiasi N; o qualsiasi T, N 2-3) o metastatico (M1, stadio IV)
  3. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  4. Nessuna precedente terapia sistemica nel contesto inoperabile, localmente avanzato o metastatico, inclusa chemioterapia, terapia con inibitori del checkpoint immunitario, terapia mirata o agenti sperimentali
  5. Deve essere disponibile il tessuto tumorale archiviato o deve essere ottenuta una nuova biopsia, a meno che non sia approvato dal Medical Monitor
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  7. Adeguata funzionalità degli organi, come dimostrato dai normali valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con IL-2, IFN-α, o un agonista anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CD137, o proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4 ) anticorpo (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo terapeutico o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario in qualsiasi contesto
  2. Tumori maligni diversi dal carcinoma uroteliale nei 3 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della mammella o della cervice, o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason ≤6) sotto sorveglianza senza eventuali piani di intervento terapeutico (ad es. intervento chirurgico, radioterapia o castrazione)
  3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)/malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi.
  4. Intervallo QTcF > 480 msec. Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF > 500 msec
  5. Ipersensibilità o allergia nota ad avelumab, gemcitabina, cisplatino o carboplatino
  6. Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali (grado ≥3), anamnesi di anafilassi o asma non controllato
  7. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante

  10. Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, TRANNE quanto segue:

    1. Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
    2. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤10 mg/die di prednisone o equivalenti
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino seguita da terapia di mantenimento con avelumab
Gemcitabina (1000 mg/m2) + Cisplatino (70 mg/m2) o Carboplatino (AUC 4,5) seguito da Avelumab (800 mg)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Avelumab
Avelumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di mantenimento di 14 giorni
Altri nomi:
  • Bavencio
Sperimentale: Trilaciclib più chemioterapia a base di platino seguita da terapia di mantenimento con avelumab
Trilaciclib (240 mg/m2) + Gemcitabina (1000 mg/m2) + Cisplatino (70 mg/m2) o Carboplatino (AUC 4,5) seguito da Trilaciclib (240 mg/m2) + Avelumab (800 mg)
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Avelumab
Avelumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di mantenimento di 14 giorni
Altri nomi:
  • Bavencio
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib somministrato EV prima della chemioterapia e terapia di mantenimento con avelumab ogni giorno in cui viene somministrata la chemioterapia e la terapia di mantenimento con avelumab.
Altri nomi:
  • G1T28
  • Cosella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in media 7 mesi)
È stato valutato l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando somministrato con chemioterapia a base di platino seguita da trilaciclib somministrato con terapia di mantenimento con avelumab rispetto alla chemioterapia a base di platino seguita da sola terapia di mantenimento con avelumab.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in media 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in media 7 mesi)
Per valutare i tassi di risposta obiettiva misurati da RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in media 7 mesi)
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (in media 25 mesi)
È stato valutato l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza globale (OS) quando somministrato con chemioterapia a base di platino seguita da trilaciclib somministrato con terapia di mantenimento con avelumab rispetto alla chemioterapia a base di platino seguita da sola terapia di mantenimento con avelumab.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (in media 25 mesi)
Effetti mieloprotettivi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) attraverso il trattamento con chemioterapia a base di platino (fino a 4 mesi)
Per valutare gli effetti di trilaciclib sul lignaggio dei neutrofili come misurato dal verificarsi di grave neutropenia durante il trattamento chemioterapico a base di platino
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) attraverso il trattamento con chemioterapia a base di platino (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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