Trilaciclib, CDK 4/6 -inhibiittori, potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen virtsarakon syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa sitten avelumabi (PRESERVE3)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus trilasiklibistä, jota annettiin ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian ja avelumabihoitohoidon kanssa potilailla, joilla on hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma (PRESERVE 3)
Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan trilasiklibin turvallisuutta ja tehoa platinapohjaisen kemoterapian ja sen jälkeen avelumabin ylläpitohoidon kanssa annetun trilasiklibin kanssa verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan, jota seuraa avelumabi-ylläpitohoito potilailla, jotka saavat ensin -linjahoito edenneen/metastaattisen virtsarakon syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan normaalihoitoa platinapohjaista kemoterapiaa (trilasiklibin lisäyksen kanssa tai ilman), joka annetaan suonensisäisesti (IV) 21 päivän sykleissä, jota seuraa normaali hoitoavelumabi-ylläpitohoito (jossa tai ilman). trilasiklibin lisääminen) annettuna IV 14 päivän sykleissä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat saada 4–6 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ja potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta (PD) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ohjeiden mukaisesti (eli potilaat, joilla ei ole jatkuvaa täydellistä hoitoa). vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ovat oikeutettuja saamaan avelumabi-ylläpitohoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan päätökseen tai tutkimuksen loppuun asti, riippuen siitä kumpi tahansa. tulee ensin.
Potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen noin 3 kuukauden välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
-
Granada, Espanja, 18014
- H.U. V. de las Nieves
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Politecnic Universitari La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- National Center of Urology Named after Laur Managadze
-
Tbilisi, Georgia, 186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6010
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, H-5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trial
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Beacon Cancer Center PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 46241
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt (T4b, mikä tahansa N; tai mikä tahansa T, N 2-3) tai metastaattinen uroteelikarsinooma (M1, vaihe IV)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa leikkauskyvyttömissä, paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien kemoterapia, immuunivasteen estäjähoito, kohdennettu hoito tai tutkimusaineet
- Arkistoitua kasvainkudosta on oltava saatavilla tai uusi biopsia on otettava, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä elimen toiminta normaalien laboratorioarvojen osoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito IL-2:lla, IFN-α:lla tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai CD137-agonisteilla tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiinilla 4 (CTLA-4) ) vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi) tai mikä tahansa muu terapeuttinen vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin missä tahansa ympäristössä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin uroteelisyöpä 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai rinta- tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai matala-asteista (Gleason ≤6) eturauhassyöpää seurannassa ilman kaikki hoitotoimenpiteet (esim. leikkaus, sädehoito tai kastraatio)
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä / leptomeningeaalisairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa sädehoidolla tai steroideilla.
- QTcF-väli > 480 ms. Potilaille, joilla on kammiotahdistin, QTcF > 500 ms
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia avelumabille, gemsitabiinille, sisplatiinille tai karboplatiinille
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (aste ≥3), anafylaksia tai hallitsematon astma
- Aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen siirto tai kiinteä elinsiirto
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, PAITSI seuraaviin:
- Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia, jota seuraa avelumabin ylläpitohoito
Gemsitabiini 1000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) + sisplatiini (70 mg/m^2) tai karboplatiinia (pitoisuus-ajan käyrän alla oleva alue [AUC] 4,5), mitä seurasi avulumabi (800 mg) (800 mg)
|
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8
Sisplatiinia annettiin IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1
Karboplatiinia annettiin IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1
Avelumab antoi IV: n jokaisesta 14 päivän huoltosyklistä 1 päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trilaciclib plus platinapohjainen kemoterapia, jota seuraa avelumabin ylläpitohoito
Trilaciclib (240 mg/m^2) + gemsitabiini (1000 mg/m^2) + sisplatiini (70 mg/m^2) tai karboplatiini (AUC 4,5), jota seuraa trilaciclib (240 mg/m^2) + avelumab (800 mg)
|
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8
Sisplatiinia annettiin IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1
Karboplatiinia annettiin IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1
Trilasiklibiä annetaan IV ennen kemoterapiaa ja avelumabi-ylläpitohoitoa joka päivä. Kemoterapiaa ja avelumabi-ylläpitohoitoa annetaan joka päivä.
Muut nimet:
Avelumab antoi IV: n jokaisesta 14 päivän huoltosyklistä 1 päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kokonaistutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan PD: n puuttuessa niille, joilla oli PFS -tapahtuma, ja aika satunnaistamisesta sensurointipäivään niille, joilla ei ollut PFS -tapahtumaa.
|
Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on objektiivinen vasteprosentti (ORR) kemoterapiajakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli objektiivinen vastaus (vahvistamaton tai vahvistettu) RECIST: tä kohti V1.1
|
Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti kokonaiskäsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla oli objektiivinen vastaus (vahvistamaton tai vahvistettu) RECIST: tä kohti V1.1
|
Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus selvisi 12 kuukauden ajan [Yleinen eloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 1) kuukauteen 12 asti
|
Tutkimuksen aikana käytetty käyttöjärjestelmä määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä osallistujille, jotka kuolivat tutkimuksessa syystä riippumatta, tai viimeiseen yhteyspäivään, jonka tiedetään olevan elossa niille, jotka selvisivät tiedonsiirtopäivänä keskipitkän analysoinnin välikuvassa tai lopullisessa tietokannassa (Censeored -tapauksissa).
|
Satunnaistamispäivästä (päivä 1) kuukauteen 12 asti
|
|
Myeloprotektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon kautta platinapohjaisella kemoterapialla, noin 4 kuukauteen
|
Trilaklibin vaikutusten arvioimiseksi neutrofiilin suvusta mitattuna vakavan neutropenian esiintymisellä platinapohjaisen kemoterapiahoidon aikana.
Myeloprotektiiviset vaikutukset suojaavat luuytimen veriä muodostavia soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta, kuten luuytimen tukahduttamisesta.
|
Sykli 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon kautta platinapohjaisella kemoterapialla, noin 4 kuukauteen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, jopa 12 sykliä (21 päivän kukin) ylläpitohoidosta, kunnes sairauden eteneminen, osallistujan tai tutkijan hyväksymätöntä toksisuutta tai lopettamista, arvioitiin jopa 34 viikkoon.
|
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, jopa 12 sykliä (21 päivän kukin) ylläpitohoidosta, kunnes sairauden eteneminen, osallistujan tai tutkijan hyväksymätöntä toksisuutta tai lopettamista, arvioitiin jopa 34 viikkoon.
|
|
Taudin torjuntanopeus kokonaistutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli BOR BOR: lla vahvistettua CR: tä, vahvistettu PR tai SD.
|
Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
|
Vasteen kesto (DOR), yleinen tutkimus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä, joka on tähän mennessä ensimmäistä kertaa esiintymisen etenemisen esiintymistä tutkijan määrittämänä tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamispäivään mennessä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Noin 96 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, jopa 12 sykliä (21 päivän kukin) ylläpitohoidosta, kunnes sairauden eteneminen, osallistujan tai tutkijan hyväksymätöntä toksisuutta tai lopettamista, arvioitiin jopa 34 viikkoon.
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemaan PD: n puuttuessa niille, joilla oli PFS -tapahtuma, ja aika satunnaistamisesta sensurointipäivään niille, joilla ei ollut PFS -tapahtumaa.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, jopa 12 sykliä (21 päivän kukin) ylläpitohoidosta, kunnes sairauden eteneminen, osallistujan tai tutkijan hyväksymätöntä toksisuutta tai lopettamista, arvioitiin jopa 34 viikkoon.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka todennäköisyys on eloonjääminen 16 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä osallistujille, jotka kuolivat tutkimuksessa syystä riippumatta, tai viimeiseen yhteyspäivään, jonka tiedettiin olevan elossa niille, jotka selvisivät lopullisen tietokannan lukon (sensuroitujen tapausten) ajankohtana.
|
16 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen huoltokaudella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, jopa 12 sykliä (21 päivän kukin) ylläpitohoidosta, kunnes sairauden eteneminen, osallistujan tai tutkijan hyväksymätöntä toksisuutta tai lopettamista, arvioitiin jopa 34 viikkoon.
|
OS laskettiin ajankohtana (kuukausia) satunnaistamispäivästä kuolemaan johtuen.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, jopa 12 sykliä (21 päivän kukin) ylläpitohoidosta, kunnes sairauden eteneminen, osallistujan tai tutkijan hyväksymätöntä toksisuutta tai lopettamista, arvioitiin jopa 34 viikkoon.
|
|
Yleinen eloonjääminen kokonaistutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 96 viikkoa.
|
OS laskettiin ajankohtana (kuukausia) satunnaistamispäivästä kuolemaan johtuen.
|
Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 96 viikkoa.
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 96 viikkoa.
|
AE määritettiin minkä tahansa epämiellyttävän tai epäsuotuisan lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksen osallistujassa, mukaan lukien mikä tahansa epänormaali merkki (esim.
Epänormaali fysikaalinen tutkimus tai laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujien osallistumiseen tutkimukseen riippumatta siitä, liittyykö tutkimukseen osallistumiseen vai ei.
|
Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 96 viikkoa.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 96 viikkoa.
|
SAE: t määritettiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolemaan oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
|
Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 96 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- avelumabi
- trilaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1T28-209
- 2021-000205-24 (EudraCT-numero)
- IND: 156967 (Muu tunniste: USFDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .