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Trilaciclib, ein CDK 4/6-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkrebs, die eine Chemotherapie und dann Avelumab erhalten (PRESERVE3)

26. August 2025 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Trilaciclib in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie und Avelumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (PRESERVE 3)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Trilaciclib, verabreicht mit platinbasierter Chemotherapie, gefolgt von Trilaciclib, verabreicht mit Avelumab-Erhaltungstherapie, im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie, gefolgt von Avelumab-Erhaltungstherapie, bei Patienten untersucht, die die Erstbehandlung erhalten -Line-Behandlung für fortgeschrittenen/metastasierten Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer platinbasierten Standard-Chemotherapie (mit oder ohne Zusatz von Trilaciclib) intravenös (i.v.) in 21-tägigen Zyklen gefolgt von einer Standard-Erhaltungstherapie mit Avelumab (mit oder ohne Trilaciclib) zugeteilt die Zugabe von Trilaciclib) intravenös in 14-tägigen Zyklen verabreicht.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind berechtigt, 4-6 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie zu erhalten, und Patienten ohne progressive Krankheit (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Richtlinien (d. h. mit einer laufenden vollständigen Response [CR], Partial Response [PR] oder stabile Krankheit) nach einer platinbasierten Chemotherapie sind berechtigt, eine Avelumab-Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes oder bis zum Ende der Studie zu erhalten, je nachdem kommt zuerst.

Die Patienten werden etwa alle 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation auf Überleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, Spanien, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes (T4b, beliebiges N; oder beliebiges T, N 2-3) oder metastasiertes Urothelkarzinom (M1, Stadium IV)
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  4. Keine vorherige systemische Therapie in der inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie, zielgerichteter Therapie oder Prüfsubstanzen
  5. Es muss archiviertes Tumorgewebe verfügbar sein oder es muss eine frische Biopsie entnommen werden, es sei denn, der medizinische Monitor hat dies genehmigt
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  7. Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch normale Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit IL-2, IFN-α oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CD137-Agonisten oder zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (CTLA-4 )-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder andere therapeutische Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege in irgendeiner Umgebung abzielen
  2. Andere bösartige Erkrankungen als Urothelkarzinom innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem (Gleason ≤6) Prostatakrebs ohne Überwachung alle Pläne für Behandlungsinterventionen (z. B. Operation, Bestrahlung oder Kastration)
  3. Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS)/leptomeningeale Erkrankung, die eine sofortige Behandlung mit Strahlentherapie oder Steroiden erfordern.
  4. QTcF-Intervall > 480 ms. Bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern QTcF > 500 ms
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Avelumab, Gemcitabin, Cisplatin oder Carboplatin
  6. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (Grad ≥ 3), Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma
  7. Vorherige hämatopoetische Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird

  10. Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, AUSSER für Folgendes:

    1. Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion)
    2. Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
    3. Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie auf Platinbasis, gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie
Gemcitabin 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) + Cisplatin (70 mg/m^2) oder Carboplatin (Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC] 4,5) gefolgt von Avelumab (800 mg)
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab verabreichte IV am Tag 1 von jedem 14-tägigen Wartungszyklus
Andere Namen:
  • Bavencio
Experimental: Trilaciclib plus Chemotherapie auf Platinbasis, gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie
Trilaciclib (240 mg/m^2) + Gemcitabin (1000 mg/m^2) + Cisplatin (70 mg/m^2) oder Carboplatin (AUC 4,5) gefolgt von Trilaciclib (240 mg/m^2) + Avelumab (800 mg)
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Trilaciclib
Trilaciclib wird i.v. vor Chemotherapie und Avelumab-Erhaltungstherapie an jedem Tag verabreicht, an dem Chemotherapie und Avelumab-Erhaltungstherapie verabreicht werden.
Andere Namen:
  • G1T28
  • Cosela
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab verabreichte IV am Tag 1 von jedem 14-tägigen Wartungszyklus
Andere Namen:
  • Bavencio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) während der Gesamtstudie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Das PFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs oder des Todes in Abwesenheit von PD für diejenigen definiert, die ein PFS -Ereignis hatten, und die Zeit von der Randomisierung bis zum Zensurdatum für diejenigen, die kein PFS -Ereignis hatten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) während der Chemotherapiezeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Der ORR definiert als den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort hatten (unbestätigt oder bestätigt) pro Recist v1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Der ORR definiert als den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort hatten (unbestätigt oder bestätigt) pro Recist v1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer überlebte nach 12 Monaten [Gesamtüberlebensrate (OS)]
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum 12. Monat 12
Das Betriebssystem während der Studie wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum für Teilnehmer definiert, die in der Studie unabhängig von der Ursache starben, oder bis zum letzten Kontaktdatum, von dem bekannt ist, dass es für diejenigen lebt, die zum Zeitpunkt des Datums des Daten -Snapshots für die Zwischenanalyse oder die endgültige Datenbankschloss für endgültige Analysen überlebt haben (zensierte Fälle).
Ab dem Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum 12. Monat 12
Myeloprotektive Wirkungen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) durch Behandlung mit Chemotherapie auf Platinbasis, ungefähr bis zu 4 Monate
Beurteilung der Auswirkungen von Trilaciclib auf die neutrophile Linie, gemessen durch das Auftreten einer schweren Neutropenie während einer Chemotherapie-Behandlung auf Platinbasis. Myeloprotektive Wirkungen schützen die blutbildenden Zellen im Knochenmark vor den Nebenwirkungen der Chemotherapie wie der Unterdrückung von Knochenmark.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) durch Behandlung mit Chemotherapie auf Platinbasis, ungefähr bis zu 4 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung wurden bis zu 12 Zyklen (jeweils 21-Tage) der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer oder Forscher bis zu 34 Wochen bewertet.
Der DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtantwort (BOR) von bestätigten CR, bestätigten PR oder SD definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung wurden bis zu 12 Zyklen (jeweils 21-Tage) der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer oder Forscher bis zu 34 Wochen bewertet.
Krankheitskontrollrate während der Gesamtstudie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Die DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von bestätigten CR, bestätigten PR oder SD definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Antwortdauer (DOR), Gesamtstudie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Der DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens des Krankheitsverfahrens (CR oder PR) definiert, das vom Ermittler bestimmt wurde, oder den Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung pro Recist v1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Ungefähr 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung wurden bis zu 12 Zyklen (jeweils 21-Tage) der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer oder Forscher bis zu 34 Wochen bewertet.
Das PFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs oder des Todes in Abwesenheit von PD für diejenigen definiert, die ein PFS -Ereignis hatten, und die Zeit von der Randomisierung bis zum Zensurdatum für diejenigen, die kein PFS -Ereignis hatten.
Ab dem Datum der Randomisierung wurden bis zu 12 Zyklen (jeweils 21-Tage) der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer oder Forscher bis zu 34 Wochen bewertet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überlebenswahrscheinlichkeit nach 16 Monaten.
Zeitfenster: 16 Monate
Das Betriebssystem wurde als die Uhrzeit von Randomisierung bis zum Todesdatum für Teilnehmer definiert, die in der Studie unabhängig von der Ursache starben, oder bis zum letzten Kontaktdatum, von dem bekannt ist, dass es für diejenigen lebt, die zum Zeitpunkt der endgültigen Datenbankschloss (zensierte Fälle) überlebt haben.
16 Monate
Gesamtüberleben während des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung wurden bis zu 12 Zyklen (jeweils 21-Tage) der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer oder Forscher bis zu 34 Wochen bewertet.
Das Betriebssystem wurde als Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes berechnet.
Ab dem Datum der Randomisierung wurden bis zu 12 Zyklen (jeweils 21-Tage) der Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder Abbruch durch den Teilnehmer oder Forscher bis zu 34 Wochen bewertet.
Gesamtüberleben während der Gesamtstudie
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 96 Wochen.
Das Betriebssystem wurde als Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes berechnet.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 96 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 96 Wochen.
Ein AE wurde als ein ungünstiges oder ungünstiges medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer des klinischen Forschungstudie definiert, einschließlich eines abnormalen Zeichens (z. Abnormale körperliche Untersuchung oder Laborbefund), Symptom oder Krankheiten, die zeitlich mit der Beteiligung der Teilnehmer an der Forschung verbunden sind, unabhängig davon, ob sie sich auf die Teilnahme an der Forschung beziehen oder nicht.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 96 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 96 Wochen.
SAEs wurden definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit führte oder ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 96 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (EudraCT-Nummer)
  • IND: 156967 (Andere Kennung: USFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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