Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilacyklib, inhibitor CDK 4/6, u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem pęcherza moczowego otrzymujących chemioterapię, a następnie awelumab (PRESERVE3)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania trilacyklibu w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na związkach platyny i terapią podtrzymującą awelumabem u pacjentów z nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (PRESERVE 3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trilacyklibu podawanego z chemioterapią opartą na związkach platyny, a następnie trilacyklibu podawanego z terapią podtrzymującą awelumabem w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, po której następuje leczenie podtrzymujące awelumabem u pacjentów otrzymujących pierwszą -leczenie zaawansowanego/przerzutowego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do standardowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny (z dodatkiem trilacyklibu lub bez), podawanej dożylnie (IV) w 21-dniowych cyklach, po której następuje standardowa terapia podtrzymująca awelumabem (z dodatkiem lub bez dodanie trilacyklibu) podawane dożylnie w cyklach 14-dniowych.

Pacjenci włączeni do badania będą kwalifikować się do otrzymania 4-6 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny, a pacjenci bez choroby postępującej (PD) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 (tj. odpowiedź [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby) po chemioterapii opartej na związkach platyny będą kwalifikować się do otrzymywania leczenia podtrzymującego awelumabem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, decyzji badacza lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi jest na pierwszym miejscu.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co około 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Histologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany (T4b, dowolne N lub dowolne T, N 2-3) lub rak urotelialny z przerzutami (M1, stadium IV)
  3. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, w tym chemioterapii, terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, terapii celowanej lub leków eksperymentalnych
  5. Musi być dostępna archiwalna tkanka guza lub musi zostać pobrana świeża biopsja, chyba że została zatwierdzona przez monitor medyczny
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Właściwa czynność narządów wykazana przez prawidłowe wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie IL-2, IFN-α lub agonistami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CD137 lub cytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4 ) przeciwciało (w tym ipilimumab) lub jakiekolwiek inne przeciwciało terapeutyczne lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego w dowolnym otoczeniu
  2. Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (Gleason ≤6) pod nadzorem bez wszelkie plany interwencji leczniczej (np. operacja, radioterapia lub kastracja)
  3. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) / choroba opon mózgowych wymagająca natychmiastowego leczenia radioterapią lub sterydami.
  4. Odstęp QTcF > 480 ms. Dla pacjentów ze stymulatorami komorowymi QTcF > 500 ms
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na awelumab, gemcytabinę, cisplatynę lub karboplatynę
  6. Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥3), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma
  7. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego

  10. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM następujących:

    1. Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważne
    3. Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia na bazie platyny, a następnie terapia podtrzymująca avelumab
Gemcytabina 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) + cisplatyna (70 mg/m^2) lub karboplatyna (obszar pod krzywą czasu stężenia [AUC] 4.5), a następnie avellumab (800 mg)
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Avelumab
Avelumab podał IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu konserwacji
Inne nazwy:
  • Bavencio
Eksperymentalny: Trilaciclib plus chemioterapia na bazie platyny, a następnie terapia podtrzymująca avelumab
TRILACICLIB (240 mg/m^2) + gemcytabina (1000 mg/m^2) + cisplatyna (70 mg/m^2) lub karboplatyna (AUC 4.5), a następnie trylakiclib (240 mg/m^2) + avelumab (800 mg)
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Trilacyklib
Trilaciclib podawany dożylnie przed chemioterapią i leczeniem podtrzymującym awelumabem w każdym dniu podawania chemioterapii i leczenia podtrzymującego awelumabem.
Inne nazwy:
  • G1T28
  • Cosela
Lek: Avelumab
Avelumab podał IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu konserwacji
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) podczas ogólnego badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku PD dla tych, którzy mieli zdarzenie PFS, oraz czas od randomizacji do daty cenzury dla tych, którzy nie mieli zdarzenia PFS.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) w okresie chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź (niepotwierdzone lub potwierdzone) na recist v1.1
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
Liczba uczestników o obiektywnym wskaźniku odpowiedzi w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź (niepotwierdzone lub potwierdzone) na recist v1.1
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
Procent uczestników przeżył po 12 miesiącach [wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (dzień 1) do 12 miesiąca
OS podczas badania został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci dla uczestników, którzy zmarli w badaniu, niezależnie od przyczyny, lub do ostatniego daty kontaktu, o których wiadomo, że żyją dla tych, którzy przeżyli migawkę danych dla planowanej analizy pośredniej lub ostatecznej blokady bazy danych dla końcowych analizy (przypadki cenzury).
Od daty randomizacji (dzień 1) do 12 miesiąca
Efekty mieloprotekcyjne
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni) poprzez leczenie chemioterapią na bazie platyny, około 4 miesięcy
Aby ocenić wpływ trylaklib na linię neutrofili, mierzoną przez wystąpienie ciężkiej neutropenii podczas leczenia chemioterapii na bazie platyny. Efekty mieloprotekcyjne chronią komórki tworzące krwi w szpiku kostnym przed skutkami ubocznymi chemioterapii, takimi jak supresja szpiku kostnego.
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni) poprzez leczenie chemioterapią na bazie platyny, około 4 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w okresie utrzymania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 cykli (21 dni) terapii podtrzymującej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania przez uczestnika lub badacza oceniono do 34 tygodni.
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD.
Od daty randomizacji do 12 cykli (21 dni) terapii podtrzymującej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania przez uczestnika lub badacza oceniono do 34 tygodni.
Wskaźnik kontroli choroby podczas ogólnego badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z Bor potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR), ogólne badanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do tej pory pierwszego wystąpienia postępu choroby określony przez badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Około 96 tygodni
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji w okresie konserwacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 cykli (21 dni) terapii podtrzymującej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania przez uczestnika lub badacza oceniono do 34 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci przy braku PD dla tych, którzy mieli zdarzenie PFS, oraz czas od randomizacji do daty cenzury dla tych, którzy nie mieli zdarzenia PFS.
Od daty randomizacji do 12 cykli (21 dni) terapii podtrzymującej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania przez uczestnika lub badacza oceniono do 34 tygodni.
Procent uczestników z prawdopodobieństwem przeżycia po 16 miesiącach.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci dla uczestników, którzy zginęli w badaniu, niezależnie od przyczyny, lub do ostatniego daty kontaktu, o których wiadomo, że żyją dla tych, którzy przeżyli datę ostatecznego blokady bazy danych (spraw ocenzurowane).
16 miesięcy
Ogólne przeżycie w okresie utrzymania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 cykli (21 dni) terapii podtrzymującej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania przez uczestnika lub badacza oceniono do 34 tygodni.
OS obliczono jako czas (miesiące) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do 12 cykli (21 dni) terapii podtrzymującej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania przez uczestnika lub badacza oceniono do 34 tygodni.
Ogólne przeżycie podczas ogólnego badania
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 96 tygodni.
OS obliczono jako czas (miesiące) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego podawania leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 96 tygodni.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 96 tygodni.
AE zdefiniowano jako każde nieporadne lub niekorzystne występowanie medyczne u uczestnika badania badań klinicznych, w tym w każdym nienormalnym znaku (np. Nieprawidłowe badanie fizyczne lub odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba, czasowo związane z zaangażowaniem uczestników w badania, niezależnie od tego, czy jest powiązany z uczestnictwem w badaniach.
Od pierwszego podawania leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 96 tygodni.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 96 tygodni.
SAE zostały zdefiniowane jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną.
Od pierwszego podawania leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (Numer EudraCT)
  • IND: 156967 (Inny identyfikator: USFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj