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진행성/전이성 방광암 환자에서 화학요법 후 아벨루맙을 받는 CDK 4/6 억제제인 ​​Trilaciclib (PRESERVE3)

2025년 8월 26일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

미치료, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 1차 백금 기반 화학요법 및 아벨루맙 유지 요법과 함께 투여된 Trilaciclib의 2상, 무작위 공개 라벨 연구(PRESERVE 3)

이것은 백금 기반 화학 요법 후 아벨루맙 유지 요법과 함께 trilaciclib을 투여한 후 백금 기반 화학 요법과 아벨루맙 유지 요법을 함께 투여한 환자의 안전성과 효능을 백금 기반 화학 요법 후 아벨루맙 유지 요법과 비교하여 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. -진행성/전이성 방광암에 대한 라인 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 무작위로(1:1) 배정되어 21일 주기로 정맥 내(IV) 투여되는 표준 치료 백금 기반 화학요법(trilaciclib 추가 여부에 관계 없음)과 표준 치료 avelumab 유지 요법(추가 또는 불포함)을 받게 됩니다. trilaciclib 추가) 14일 주기로 IV 투여.

연구에 등록한 환자는 4-6주기의 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있으며 진행성 질환(PD)이 없는 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 지침(즉, 진행 중인 완전한 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질병) 백금 기반 화학요법 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자 결정 또는 시험 종료 중 어느 때까지든 아벨루맙 유지 요법을 받을 수 있습니다. 먼저 온다.

환자는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 약 3개월마다 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, 그루지야, 186
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, 그루지야, 6010
        • High Technology Hospital Medcenter LTD
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trial
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Beacon Cancer Center PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 46241
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncología Médica
      • Granada, 스페인, 18014
        • H.U. V. de las Nieves
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitiria de Manresa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service Oncologie et Hématologie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Oncologie Médicale et Pédiatrique
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, 헝가리, H-1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 조직학적으로 기록된 국소 진행성(T4b, 모든 N; 또는 모든 T, N 2-3) 또는 전이성 요로상피암(M1, IV기)
  3. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  4. 화학요법, 면역관문억제제 요법, 표적 요법 또는 시험용 제제를 포함하여 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전의 전신 요법 없음
  5. Medical Monitor의 승인을 받지 않은 한 보관 종양 조직을 사용할 수 있거나 새로운 생검을 얻어야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  7. 정상적인 실험실 값으로 입증된 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. IL-2, IFN-α 또는 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 CD137 작용제 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)를 사용한 사전 치료 ) 항체(이필리무맙 포함), 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 치료용 항체 또는 약물
  2. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 또는 무작위화 전 3년 이내의 요로상피암 이외의 악성 종양, 치료 개입 계획(예: 수술, 방사선 또는 거세)
  3. 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이/연수막 질환의 존재.
  4. QTcF 간격 > 480msec. 심실 박동기를 사용하는 환자의 경우 QTcF > 500msec
  5. 아벨루맙, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 카르보플라틴에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  6. 단클론항체(Grade ≥3)에 대해 알려진 중증 과민반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
  7. 이전의 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환

  10. 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
    3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백금 기반 화학 요법과 Avelumab 유지 요법
제곱 미터당 1000 밀리그램 (mg/m^2) + 시스플라틴 (70 mg/m^2) 또는 카보 플라틴 (농도 시간 곡선 [AUC] 4.5)에 따른 Avelumab (800 mg).
의약품: 젬시타빈
각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 IV 투여
의약품: 시스플라틴
각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 IV 투여
의약품: 카보플라틴
각 21일 주기의 제1일에 카보플라틴 IV 투여
의약품: Avelumab
Avelumab은 14 일 각 유지 보수주기의 1 일에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 바벤시오
실험적: 트릴 라시 클립 + 백금 기반 화학 요법과 Avelumab 유지 요법
Trilaciclib (240 mg/m^2) + gemcitabine (1000 mg/m^2) + Cisplatin (70 mg/m^2) 또는 Carboplatin (AUC 4.5)에 이어 Trilaciclib (240 mg/m^2) + Avelumab (800 mg).
의약품: 젬시타빈
각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 IV 투여
의약품: 시스플라틴
각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 IV 투여
의약품: 카보플라틴
각 21일 주기의 제1일에 카보플라틴 IV 투여
의약품: 트라이라시클립
화학 요법 및 아벨루맙 유지 요법 전에 매일 화학 요법 및 아벨루맙 유지 요법을 시행하기 전에 Trilaciclib를 IV로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • G1T28
  • 코셀라
의약품: Avelumab
Avelumab은 14 일 각 유지 보수주기의 1 일에 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 바벤시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 연구 중 무 진행 생존 (PFS)을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나 PFS 사건이있는 사람들의 PD가없는 경우 사망, PFS 이벤트가없는 사람들의 무작위 배정에서 검열 날짜로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 기간 동안 객관적인 응답 속도 (ORR)가있는 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
ORR은 Recist v1.1에 따라 객관적인 응답 (확인되지 않거나 확인되지 않은)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
전체 치료 기간 동안 객관적인 응답 속도를 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정 일부터 기록 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 사망 또는 사망 원인으로 인해 먼저 오는 것. 약 96 주
ORR은 Recist v1.1에 따라 객관적인 응답 (확인되지 않거나 확인되지 않은)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
무작위 배정 일부터 기록 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 사망 또는 사망 원인으로 인해 먼저 오는 것. 약 96 주
참가자의 비율은 12 개월에 살아 남았습니다 [전체 생존 (OS) 비율]
기간: 무작위 화일 (1 일)부터 12 월까지 12
연구 중 OS는 원인에 관계없이 연구에서 사망 한 참가자의 무작위 배정 날짜부터 사망일로 정의되거나 최종 분석에 대한 중간 계획 분석 또는 최종 데이터베이스 잠금 장치 (검열 된 사례)에 대한 데이터 스냅 샷의 날짜 기준으로 살아남은 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜까지 정의되었습니다.
무작위 화일 (1 일)부터 12 월까지 12
골수 보호 효과
기간: 백금 기반 화학 요법 치료를 통해 1 일 사이클 1 일 (각주기는 21 일) 약 4 개월까지
백금 기반 화학 요법 치료 동안 심각한 호중구 감소증의 발생에 의해 측정 된 호중구 계통에 대한 삼중 성질의 효과를 평가하기 위해. 골수 보호 효과는 골수 억제와 같은 화학 요법의 부작용으로부터 골수의 혈액 형성 세포를 보호합니다.
백금 기반 화학 요법 치료를 통해 1 일 사이클 1 일 (각주기는 21 일) 약 4 개월까지
유지 보수 기간 동안 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 배정일로부터, 질병 진행, 받아 들일 수없는 독성 또는 참가자 또는 조사자의 중단까지 최대 12주기 (각 21 일)까지 최대 34 주까지 평가되었습니다.
DCR은 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 SD의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
무작위 배정일로부터, 질병 진행, 받아 들일 수없는 독성 또는 참가자 또는 조사자의 중단까지 최대 12주기 (각 21 일)까지 최대 34 주까지 평가되었습니다.
전반적인 연구 중 질병 통제율
기간: 무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
DCR은 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 SD의 BOR 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
응답 기간 (DOR), 전체 연구
기간: 무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
DOR은 첫 번째 문서화 된 반응 (CR 또는 PR)의 날짜부터 조사자에 의해 결정된 최초의 질병 진행 날짜 또는 첫 번째 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 Recist v1.1 당 또는 사망 원인으로 인한 사망. 약 96 주
유지 보수 기간 동안 무 진행 생존을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터, 질병 진행, 받아 들일 수없는 독성 또는 참가자 또는 조사자의 중단까지 최대 12주기 (각 21 일)까지 최대 34 주까지 평가되었습니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되거나 PFS 사건이있는 사람들의 PD가없는 경우 사망, PFS 이벤트가없는 사람들의 무작위 배정에서 검열 날짜로 정의되었습니다.
무작위 배정일로부터, 질병 진행, 받아 들일 수없는 독성 또는 참가자 또는 조사자의 중단까지 최대 12주기 (각 21 일)까지 최대 34 주까지 평가되었습니다.
16 개월에 생존 가능성이있는 참가자의 비율.
기간: 16 개월
OS는 원인에 관계없이 연구에서 사망 한 참가자의 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간 또는 최종 데이터베이스 잠금 장치 (검열 사례)로 살아남은 사람들에게 살아남은 것으로 알려진 마지막 연락일로 정의되었습니다.
16 개월
유지 보수 기간 동안 전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터, 질병 진행, 받아 들일 수없는 독성 또는 참가자 또는 조사자의 중단까지 최대 12주기 (각 21 일)까지 최대 34 주까지 평가되었습니다.
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간 (개월)으로 계산되었습니다.
무작위 배정일로부터, 질병 진행, 받아 들일 수없는 독성 또는 참가자 또는 조사자의 중단까지 최대 12주기 (각 21 일)까지 최대 34 주까지 평가되었습니다.
전체 연구 중 전체 생존
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 96 주.
OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간 (개월)으로 계산되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 투여 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 96 주.
부작용이있는 참가자 수 (AE)
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 96 주.
AE는 비정상적인 징후 (예 : 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 발견), 증상 또는 질병, 연구 참여와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자의 연구 참여와 일시적으로 관련이 있습니다.
연구 치료의 첫 번째 투여 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 96 주.
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 96 주.
SAE는 모든 복용량이 사망했을 때 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 투여 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지 약 96 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical study director, G1 Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-209
  • 2021-000205-24 (EudraCT 번호)
  • IND: 156967 (기타 식별자: USFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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