Reprab 研究: PLD + トラベクテジン再チャレンジ (MITO36)

包含基準:

• 18歳以上の女性。
• -組織学的または細胞学的に記録された浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
• -以前にペグ化リポソームドキソルビシン（カルボプラチン-ペグ化リポソームドキソルビシンまたはペグ化リポソームドキソルビシンのみ）を受けたことがある、プラチナの部分的に敏感な患者または完全にプラチナに敏感な患者で、他のプラチナ治療を受けることができない、または受けたくない。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1。
• 被験者は、研究登録時にRECIST 1.1に従って、X線写真で記録された測定可能な疾患を持っています（疾患の放射線学的証拠によってサポートされていないCA-125上昇は、進行を定義する基準として受け入れられません）。
• IV デキサメタゾンまたは同等の IV コルチコステロイドを受け取ることができる。
• 以下のすべてを持っています。

-ヘモグロビン≥9 g / dL（過去7日間輸血なし）。 被験者は、組み換えエリスロポエチンを少なくとも4週間投与されていれば、組み換えエリスロポエチンを投与されている間に研究に登録することができます。 治験薬の初回投与前。

アルブミン >25 g/L 絶対好中球数 (ANC) >1,500/μL 血小板数 >100,000/μL (過去 7 日間に輸血なし) 血清クレアチニン <=1.5 mg/dL または算出糸球体濾過率 >60 mL /分/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 正常上限 (ULN) 総ビリルビン <xULN。 総ビリルビンが 1.5xULN を超える場合、ギルバート症候群を評価するために直接および間接ビリルビンを測定します (直接ビリルビンが正常範囲内にある場合、被験者は適格である可能性があります)。

アルカリホスファターゼ (ALP) 2.5xULN を持っています。 ALP が >2.5xULN の場合、ALP 肝臓画分または 5' ヌクレオチダーゼは <ULN でなければなりません (測定の絶対単位で報告)。

ASTおよびALT 2.5xULNを持っています。 -MUGAスキャンまたは2D-ECHOによるLVEFが、施設の通常の制限内にあります。

• -患者は閉経後でなければなりません（少なくとも12か月連続の無月経、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない）、または外科的に不妊手術を受けている
• 以前の治療による急性毒性からの十分な回復

除外基準:

• 非上皮性卵巣腫瘍または上皮性/非上皮性混合腫瘍 (ミュラー管腫瘍など)
• 最後のプラチナベースの治療に反応しなかった患者、または最後の再発がプラチナの最後の投与から6か月未満の患者
• 腸閉塞、亜閉塞性疾患、または症候性脳転移の存在
• -ペグ化リポソームドキソルビシンまたはTRABECTEDIN i.v.のいずれかの成分に対する既知の過敏症。 処方
• トラベクテジンによる以前の治療
• -デキサメタゾンに対する既知の過敏症
• -治験薬または化学療法による治療の最後の投与から4週間未満。
• -別の腫瘍性疾患の病歴（適切に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）3年以上の寛解がない場合
• 登録前6ヶ月以内の心筋不全、ニューヨーク
• 関連（NYHA）クラスII以下の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、または急性虚血性または能動伝導系異常の心電図の証拠
• -肝硬変や活動性肝炎などの既知の重大な慢性肝疾患（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性となる可能性のある被験者は、抗ウイルス療法を必要とする活動性疾患がない場合に許可されます）。 肝機能異常を伴う肝癌および胆管炎の病歴も知られている
• -同時の重度の医学的問題または悪性とは無関係の不安定な病状。これにより、研究への完全な遵守が大幅に制限されるか、患者が極度のリスクにさらされるか、平均余命が短くなります
• -既知の臨床的に関連するCNS転移
• プロトコルの遵守を妨げる精神障害
• -重篤または制御不能な感染症を併発している患者
• -研究化学療法中に黄熱病ワクチンを必要とする患者
• アクティブな感染
• 授乳中の女性
• 妊娠中の女性
• その他の不安定な病状