Reprab vizsgálat: PLD + Trabectedin újrahívás (MITO36)

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves nő.
• Szövettani vagy citológiailag dokumentált invazív epiteliális petefészekrák, primer peritoneális karcinóma vagy petevezetékrák
• Platinára részlegesen érzékeny betegek vagy teljesen platinaérzékeny betegek, akik nem kaphatnak vagy nem hajlandók más platinakezelést kapni, és korábban pegilált liposzómás doxorubicint kaptak (karboplatin-pegilált liposzómás doxorubicint vagy pegilált liposzómás doxorubicint önmagában).
• Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-1.
• Az alany radiográfiával dokumentált mérhető betegségben szenved, a RECIST 1.1 szerint a vizsgálatba való belépéskor (a CA-125 emelkedést, amelyet a betegség radiológiai bizonyítékai nem támasztanak alá, nem fogadják el a progresszió meghatározásának kritériumaként).
• Legyen képes IV dexametazon vagy azzal egyenértékű IV kortikoszteroid kezelésre.
• Rendelkezz a következők mindegyikével:

hemoglobin ≥9 g/dl (transzfúzió nélkül az előző 7 napban). Az alanyok bevonhatók a vizsgálatba, miközben rekombináns eritropoetint kapnak, feltéve, hogy legalább 4 hétig rekombináns eritropoetint kaptak. a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

albumin >25 g/l abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/μL thrombocytaszám >100.000/μL (transzfúzió nélkül az előző 7 napban), vagy a szérum kreatinin <=1,5 mg/dl, vagy a számított glomeruláris filtrációs ráta >60 ml /perc/1,73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2,5-szerese a normál felső határának (ULN) Az összbilirubin <xULN. Ha az összbilirubin > 1,5xULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint a Gilbert-szindróma meghatározásához (ha a direkt bilirubin a normál tartományon belül van, az alany alkalmas lehet).

Az alkalikus foszfatáz (ALP) értéke 2,5xULN; ha az ALP >2,5xULN, akkor az ALP májfrakciónak vagy az 5'-nukleotidáznak <ULN-nek kell lennie (abszolút mértékegységben megadva).

AST és ALT értéke 2,5xULN. Legyen LVEF MUGA scan vagy 2D-ECHO segítségével az intézmény normál határain belül.

• A betegeknek posztmenopauzában kell lenniük (legalább 12 hónapos egymást követő amenorrhoeában, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül), vagy műtétileg sterilizáltak.
• Megfelelő felépülés minden korábbi kezelés akut toxicitásából

Kizárási kritériumok:

• Nem epiteliális petefészek- vagy vegyes epiteliális/nem epiteliális daganatok (pl. Mulleri-daganatok)
• Azok a betegek, akik nem reagáltak a legutóbbi platina alapú kezelésre, vagy akiknél az utolsó relapszus az utolsó platina adag beadását követő 6 hónapon belül jelentkezett
• Bélelzáródás, szub-okkluzív betegség vagy tüneti agyi metasztázisok jelenléte
• Ismert túlérzékenység a pegilált liposzómás doxorubicin vagy a TRABECTEDIN i.v. bármely összetevőjével szemben. megfogalmazása
• Korábbi Trabectedin-kezelés
• A dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység
• Kevesebb, mint 4 hét a terápia utolsó adagja után bármely vizsgált szerrel vagy kemoterápiával.
• Más daganatos betegség anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ megfelelően kezelt méhnyakrákot), kivéve, ha 3 éves vagy hosszabb remisszióban van
• Szívizomelégtelenség hat hónappal a beiratkozás előtt, New York
• Asszociáció (NYHA) II. osztályú vagy rosszabb szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei
• Ismert, jelentős krónikus májbetegség, például cirrhosis vagy aktív hepatitis (azok a potenciális alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestek vizsgálata, engedélyezettek, feltéve, hogy nincs vírusellenes kezelést igénylő aktív betegségük). Szintén ismert májkarcinóma és cholangitis kóros májműködéssel
• Egyidejű súlyos egészségügyi problémák vagy bármely olyan instabil egészségügyi állapot, amely nem kapcsolódik rosszindulatú daganathoz, amely jelentősen korlátozná a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak tenné ki a beteget vagy csökkentené a várható élettartamot
• Klinikailag jelentős központi idegrendszeri metasztázisok
• Pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a protokoll betartását
• Egyidejűleg súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
• Sárgaláz elleni védőoltásra szoruló betegek vizsgálati kemoterápiás kezelés alatt
• Aktív fertőzés
• Szoptató nők
• Terhes nők
• Bármilyen egyéb instabil egészségügyi állapot