Reprab-studie: PLD + Trabectedin Rechallenge (MITO36)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i alderen ≥ 18 år.
• Histologisk eller cytologisk dokumentert invasiv epitelial eggstokkreft, primær peritoneal karsinom eller egglederkreft
• Delvis platinasensitive pasienter eller fullstendig platinasensitive pasienter som ikke er i stand til å motta eller ikke vil motta andre platinabehandlinger, som tidligere har fått pegylert liposomal doksorubicin (karboplatinpegylert liposomal doksorubicin eller pegylert liposomal doksorubicin alene).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0- 1.
• Forsøkspersonen har radiografisk dokumentert målbar sykdom, i henhold til RECIST 1.1 ved studiestart (CA-125-stigning som ikke støttes av radiologiske bevis på sykdom er ikke akseptert som kriterier for å definere progresjon).
• Kunne få IV deksametason eller tilsvarende IV kortikosteroid.
• Har alt av følgende:

hemoglobin ≥9 g/dL (uten transfusjon de siste 7 dagene). Forsøkspersoner kan bli registrert i studien mens de får rekombinant erytropoietin forutsatt at de har mottatt rekombinant erytropoietin i minst 4 uker. før den første dosen av studiemedikamentet.

albumin >25 g/L absolutt nøytrofiltall (ANC) >1 500/μL blodplateantall >100 000/μL (uten transfusjon de siste 7 dagene) enten et serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet >60 mL /min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2,5 x øvre normalgrense (ULN) Har total bilirubin <xULN. Hvis total bilirubin er > 1,5xULN, mål direkte og indirekte bilirubin for å evaluere for Gilberts syndrom (hvis direkte bilirubin er innenfor normalområdet, kan pasienten være kvalifisert).

Har alkalisk fosfatase (ALP) 2,5xULN; hvis ALP er >2,5xULN, må en ALP-leverfraksjon eller 5'-nukleotidase være <ULN (som rapportert i absolutte måleenheter).

Har AST og ALT 2,5xULN. Ha LVEF ved MUGA-skanning eller 2D-ECHO innenfor normale grenser for institusjonen.

• Pasienter må være i postmenopausal (minst 12 måneder påfølgende amenoré, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller ha blitt sterilisert kirurgisk
• Tilstrekkelig utvinning fra akutt toksisitet av tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epiteliale svulster (f.eks. Mulleriske svulster)
• Pasienter som ikke responderte på siste platinabasert behandling eller hos hvem siste tilbakefall oppstod < 6 måneder fra siste dose platina
• Tarmobstruksjon, subokklusiv sykdom eller tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i pegylert liposomalt doksorubicin eller TRABECTEDIN i.v. formulering
• Tidligere behandling med Trabectedin
• Kjent overfølsomhet for deksametason
• Mindre enn 4 uker fra siste dose av behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller kjemoterapi.
• Anamnese med en annen neoplastisk sykdom (unntatt basalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ tilstrekkelig behandlet) med mindre i remisjon i 3 år eller lenger
• Myokardsvikt innen seks måneder før innmelding, New York
• Association (NYHA) klasse II eller verre hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlig ukontrollert ventrikkelarytmi, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
• Kjent betydelig kronisk leversykdom, som skrumplever eller aktiv hepatitt (potensielle forsøkspersoner som tester positivt for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer er tillatt forutsatt at de ikke har aktiv sykdom som krever antiviral terapi). Også kjent historie med leverkarsinom og kolangitt med unormal leverfunksjonalitet
• Samtidige alvorlige medisinske problemer eller enhver ustabil medisinsk tilstand som ikke er relatert til malignitet, som i betydelig grad vil begrense full overholdelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder
• Kjente klinisk relevante CNS-metastaser
• Psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av protokoll
• Pasienter med samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon
• Pasienter som trenger gulfebervaksine mens de er på studiekjemoterapi
• Aktiv infeksjon
• Ammende kvinner
• Gravide kvinner
• Enhver annen ustabil medisinsk tilstand