Reprab-studie: PLD + Trabectedin Rechallenge (MITO36)

Inklusionskriterier:

• Kvinna i åldern ≥ 18 år.
• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad invasiv epitelial äggstockscancer, primär bukkarcinom eller äggledarecancer
• Platina partiellt känsliga patienter eller helt platinakänsliga patienter som inte kan ta emot eller inte är villiga att få andra platinabehandlingar, som tidigare har fått pegylerat liposomalt doxorubicin (karboplatinpegylerat liposomalt doxorubicin eller enbart pegylerat liposomalt doxorubicin).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0- 1.
• Försökspersonen har röntgendokumenterad mätbar sjukdom, enligt RECIST 1.1 vid studiestart (CA-125-ökning som inte stöds av radiologiska bevis på sjukdom accepteras inte som kriterier för att definiera progression).
• Kunna få IV dexametason eller motsvarande IV kortikosteroid.
• Har alla följande:

hemoglobin ≥9 g/dL (utan transfusion under de senaste 7 dagarna). Försökspersoner kan inkluderas i studien medan de får rekombinant erytropoietin förutsatt att de har fått rekombinant erytropoietin i minst 4 veckor. före den första dosen av studieläkemedlet.

albumin >25 g/L absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/μL trombocytantal >100 000/μL (utan transfusion under de senaste 7 dagarna) antingen ett serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller en beräknad glomerulär filtrationshastighet >60 mL /min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2,5 x övre normalgräns (ULN) Har totalt bilirubin <xULN. Om total bilirubin är > 1,5xULN, mät direkt och indirekt bilirubin för att utvärdera Gilberts syndrom (om direkt bilirubin är inom normalområdet kan patienten vara berättigad).

Har alkaliskt fosfatas (ALP) 2,5xULN; om ALP är >2,5xULN, måste en ALP-leverfraktion eller 5'-nukleotidas vara <ULN (som rapporterats i absoluta måttenheter).

Har AST och ALT 2,5xULN. Har LVEF genom MUGA-skanning eller 2D-ECHO inom normala gränser för institutionen.

• Patienter måste vara i postmenopausal (minst 12 månader i följd amenorré, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak), eller ha steriliserats kirurgiskt
• Adekvat återhämtning från akut toxicitet av någon tidigare behandling

Exklusions kriterier:

• Icke-epitelial ovarial eller blandade epitelial/icke epitelial tumörer (t.ex. Mullerian tumörer)
• Patienter som inte svarade på den senaste platinabaserade behandlingen eller hos vilka senaste återfall inträffade < 6 månader från den senaste platinadosen
• Tarmobstruktion, sub-ocklusiv sjukdom eller förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i pegylerat liposomalt doxorubicin eller TRABECTEDIN i.v. formulering
• Tidigare behandling med Trabectedin
• Känd överkänslighet mot dexametason
• Mindre än 4 veckor från sista dos av behandling med något prövningsmedel eller kemoterapi.
• En annan neoplastisk sjukdom i anamnesen (förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ som behandlats adekvat) såvida inte i remission i 3 år eller längre
• Myokardsvikt inom sex månader före inskrivning, New York
• Association (NYHA) Klass II eller värre hjärtsvikt, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva avvikelser i ledningssystemet
• Känd signifikant kronisk leversjukdom, såsom cirros eller aktiv hepatit (tänkbara försökspersoner som testar positivt för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar är tillåtna förutsatt att de inte har aktiv sjukdom som kräver antiviral terapi). Även känd historia av leverkarcinom och kolangit med onormal leverfunktion
• Samtidiga allvarliga medicinska problem eller något instabilt medicinskt tillstånd som inte är relaterat till malignitet, vilket avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk eller minskad förväntad livslängd
• Kända kliniskt relevanta CNS-metastaser
• Psykiatrisk störning som förhindrar efterlevnad av protokoll
• Patienter med samtidig allvarlig eller okontrollerad infektion
• Patienter i behov av vaccin mot gula febern under studiekemoterapi
• Aktiv infektion
• Ammande kvinnor
• Gravid kvinna
• Alla andra instabila medicinska tillstånd