Reprab-tutkimus: PLD + Trabectedin Rehallenge (MITO36)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen ikä ≥ 18 vuotta.
• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu invasiivinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
• Platinalle osittain herkät potilaat tai täysin platinaherkät potilaat, jotka eivät voi saada tai eivät halua saada muita platinahoitoja ja jotka ovat aiemmin saaneet pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (pelkästään karboplatiinipegyloitua liposomaalista doksorubisiinia tai pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
• Koehenkilöllä on röntgentutkimuksella dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti tutkimukseen aloitettaessa (CA-125:n nousua, jota ei tue sairauden radiologinen näyttö, ei hyväksytä etenemisen määrittelykriteereiksi).
• Pystyy saamaan IV deksametasonia tai vastaavaa IV kortikosteroidia.
• Sinulla on kaikki seuraavat:

hemoglobiini ≥9 g/dl (ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana). Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun he saavat rekombinanttierytropoietiinia edellyttäen, että he ovat saaneet rekombinanttierytropoietiinia vähintään 4 viikon ajan. ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

albumiini > 25 g/l absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/μL verihiutalemäärä > 100 000/μL (ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana) joko seerumin kreatiniini < = 1,5 mg/dl tai laskettu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml /min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2,5 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini <xULN. Jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini Gilbertin oireyhtymän arvioimiseksi (jos suora bilirubiini on normaalialueella, henkilö voi olla kelvollinen).

Alkalinen fosfataasi (ALP) on 2,5 x ULN; jos ALP on > 2,5 x ULN, niin ALP-maksafraktion tai 5'-nukleotidaasin on oltava <ULN (ilmoitettu absoluuttisina mittayksiköinä).

AST ja ALT ovat 2,5 x ULN. Ota LVEF MUGA-skannauksella tai 2D-ECHO:lla laitoksen normaaleissa rajoissa.

• Potilaiden on oltava postmenopausaalisissa (vähintään 12 kuukautta peräkkäin jatkunut amenorrea, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai heidät on steriloitu kirurgisesti
• Riittävä toipuminen aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet tai sekaepiteelliset/ei-epiteelliset kasvaimet (esim. Mullerin kasvaimet)
• Potilaat, jotka eivät reagoineet viimeiseen platinapohjaiseen hoitoon tai joilla viimeinen relapsi ilmaantui alle 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinaannoksesta
• Suolen tukkeuma, subokklusiivinen sairaus tai oireilevien aivometastaasien esiintyminen
• Tunnettu yliherkkyys jollekin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai TRABECTEDIN i.v. muotoilu
• Aiempi Trabectedin-hoito
• Tunnettu yliherkkyys deksametasonille
• Alle 4 viikkoa viimeisestä annoksesta millä tahansa tutkimusaineella tai kemoterapialla.
• Aiemmin jokin muu neoplastinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu in situ asianmukaisesti), ellei remissiossa 3 vuotta tai pidempään
• Sydänlihaksen vajaatoiminta kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York
• Assosiaatio (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammioiden rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
• Tunnettu merkittävä krooninen maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen hepatiitti (potentiaaliset koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineet, ovat sallittuja, jos heillä ei ole aktiivista sairautta, joka vaatii antiviraalista hoitoa). Tunnettu myös maksasyöpä ja kolangiitti, johon liittyy epänormaalia maksan toimintaa
• Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka ei liity pahanlaatuiseen kasvaimeen, mikä rajoittaisi merkittävästi täydellistä mukautumista tutkimukseen tai altistaisi potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi eliniänodotetta
• Tunnetut kliinisesti merkitykselliset keskushermoston etäpesäkkeet
• Psykiatrinen häiriö, joka estää protokollan noudattamisen
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakava tai hallitsematon infektio
• Potilaat, jotka tarvitsevat keltakuumerokotteen tutkimuksen kemoterapian aikana
• Aktiivinen infektio
• Imettävät naiset
• Raskaana olevat naiset
• Mikä tahansa muu epävakaa sairaus