Reprab 研究：PLD + Trabectedin 再挑战 (MITO36)

纳入标准：

• 年龄≥18岁的女性。
• 组织学或细胞学证实的浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
• 既往接受过聚乙二醇化脂质体多柔比星（卡铂-聚乙二醇化脂质体多柔比星或单独聚乙二醇化脂质体多柔比星）不能或不愿接受其他铂类治疗的铂类部分敏感或完全铂类敏感患者。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0- 1。
• 根据研究开始时的 RECIST 1.1，受试者患有放射学记录的可测量疾病（不接受放射学疾病证据不支持的 CA-125 升高作为定义进展的标准）。
• 能够接受静脉注射地塞米松或等效的静脉注射皮质类固醇。
• 具备以下所有条件：

血红蛋白≥9 g/dL（前 7 天未输血）。 受试者可以在接受重组促红细胞生成素的同时被纳入研究，前提是他们已经接受重组促红细胞生成素至少 4 周。 在第一剂研究药物之前。

白蛋白 >25 g/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/μL 血小板计数 >100,000/μL（前 7 天未输血） 血清肌酐 <=1.5 mg/dL 或计算的肾小球滤过率 >60 mL /分钟/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 正常上限 (ULN) 总胆红素 <xULN。 如果总胆红素 > 1,5xULN，测量直接和间接胆红素以评估吉尔伯特综合征（如果直接胆红素在正常范围内，受试者可能符合条件）。

具有碱性磷酸酶 (ALP) 2.5xULN；如果 ALP >2.5xULN，则 ALP 肝脏部分或 5' 核苷酸酶必须 <ULN（以绝对测量单位报告）。

有 AST 和 ALT 2.5xULN。 MUGA 扫描或 2D-ECHO 的 LVEF 在机构的正常范围内。

• 患者必须处于绝经后（至少连续闭经 12 个月，处于适当的年龄组且没有其他已知或疑似原因），或已通过手术绝育
• 从任何先前治疗的急性毒性中充分恢复

排除标准：

• 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如，苗勒管肿瘤）
• 对最后一次铂类治疗无反应或最后一次复发距离最后一次铂类治疗 < 6 个月的患者
• 肠梗阻、亚闭塞性疾病或有症状的脑转移
• 已知对聚乙二醇脂质体多柔比星或 TRABECTEDIN i.v. 的任何成分过敏。 公式
• 以前用曲贝替定治疗
• 已知对地塞米松过敏
• 距离任何研究药物或化学疗法的最后一剂治疗不到 4 周。
• 另一种肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，已得到充分治疗），除非已缓解 3 年或更长时间
• 入组前六个月内出现心肌衰竭，纽约
• 协会 (NYHA) II 级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
• 已知显着的慢性肝病，例如肝硬化或活动性肝炎（允许乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的潜在受试者，前提是他们没有需要抗病毒治疗的活动性疾病）。 还已知有肝癌和胆管炎病史，伴有肝功能异常
• 并发严重的医疗问题或任何与恶性肿瘤无关的不稳定医疗状况，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短
• 已知临床相关的 CNS 转移
• 妨碍遵守协议的精神障碍
• 并发严重或不受控制的感染的患者
• 在研究化疗期间需要黄热病疫苗的患者
• 主动感染
• 哺乳期妇女
• 孕妇
• 任何其他不稳定的医疗状况