Reprab-Studie: PLD + Trabectedin Rechallenge (MITO36)

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom
• Teilweise platinempfindliche Patienten oder vollständig platinempfindliche Patienten, die andere Platinbehandlungen nicht erhalten können oder nicht erhalten möchten, die zuvor pegyliertes liposomales Doxorubicin (Carboplatin-pegyliertes liposomales Doxorubicin oder pegyliertes liposomales Doxorubicin allein) erhalten haben.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Das Subjekt hat eine radiologisch dokumentierte messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 bei Studieneintritt (CA-125-Anstieg, der nicht durch radiologische Anzeichen einer Krankheit gestützt wird, wird nicht als Kriterium für die Definition einer Progression akzeptiert).
• In der Lage sein, intravenös Dexamethason oder ein gleichwertiges intravenöses Kortikosteroid zu erhalten.
• Habe alles folgende:

Hämoglobin ≥9 g/dl (ohne Transfusion in den letzten 7 Tagen). Probanden können in die Studie aufgenommen werden, während sie rekombinantes Erythropoietin erhalten, vorausgesetzt, sie haben rekombinantes Erythropoietin für mindestens 4 Wochen erhalten. vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Albumin >25 g/l absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/μl Thrombozytenzahl >100.000/μl (ohne Transfusion in den vorangegangenen 7 Tagen) entweder ein Serumkreatinin <=1,5 mg/dl oder eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate >60 ml /min/1.73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin <xULN haben. Wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, um das Gilbert-Syndrom zu beurteilen (wenn das direkte Bilirubin im normalen Bereich liegt, kann der Patient geeignet sein).

Habe alkalische Phosphatase (ALP) 2,5xULN; wenn die ALP > 2,5 x ULN ist, dann muss eine ALP-Leberfraktion oder 5'-Nukleotidase < ULN sein (wie in absoluten Maßeinheiten angegeben).

Habe AST und ALT 2,5xULN. Haben Sie LVEF durch MUGA-Scan oder 2D-ECHO innerhalb der normalen Grenzen für die Einrichtung.

• Die Patientinnen müssen sich in der Postmenopause befinden (mindestens 12 Monate ununterbrochene Amenorrhoe, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder chirurgisch sterilisiert worden sein
• Angemessene Erholung von der akuten Toxizität einer vorherigen Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Nicht-epitheliale Eierstock- oder gemischte epitheliale/nicht-epitheliale Tumoren (z. B. Müller-Tumoren)
• Patienten, die auf die letzte platinbasierte Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen der letzte Rückfall < 6 Monate nach der letzten Platindosis aufgetreten ist
• Darmverschluss, subokklusive Erkrankung oder das Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder TRABECTEDIN i.v. Formulierung
• Vorherige Behandlung mit Trabectedin
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten Therapiedosis mit einem Prüfpräparat oder einer Chemotherapie.
• Anamnese einer anderen neoplastischen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn in Remission für 3 Jahre oder länger
• Myokardinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, New York
• Association (NYHA) Klasse II oder schlimmer Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten ischämischen oder aktiven Erregungsleitungssystemanomalie
• Bekannte signifikante chronische Lebererkrankung, wie Zirrhose oder aktive Hepatitis (Potenzielle Probanden, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wurden, sind zugelassen, vorausgesetzt, sie haben keine aktive Krankheit, die eine antivirale Therapie erfordert). Auch bekannte Vorgeschichte von Leberkarzinom und Cholangitis mit anomaler Leberfunktion
• Gleichzeitige schwere medizinische Probleme oder instabile Erkrankungen ohne Bezug zu Malignität, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden
• Bekannte klinisch relevante ZNS-Metastasen
• Psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert
• Patienten mit gleichzeitiger schwerer oder unkontrollierter Infektion
• Patienten, die während der Studienchemotherapie einen Gelbfieberimpfstoff benötigen
• Aktive Infektion
• Stillende Frauen
• Schwangere Frau
• Jeder andere instabile medizinische Zustand