Reprab-undersøgelse: PLD + Trabectedin Genudfordring (MITO36)

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen ≥ 18 år.
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret invasiv epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinom eller æggeledercancer
• Platin delvist følsomme patienter eller fuldt platinfølsomme patienter, der ikke er i stand til at modtage eller ikke vil modtage andre platinbehandlinger, som tidligere har modtaget pegyleret liposomal doxorubicin (carboplatin-pegyleret liposomal doxorubicin eller pegyleret liposomal doxorubicin alene).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0- 1.
• Forsøgspersonen har radiografisk dokumenteret målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 ved studiestart (CA-125-stigning, der ikke understøttes af radiologiske beviser for sygdom, accepteres ikke som kriterier for at definere progression).
• Kunne modtage IV dexamethason eller et tilsvarende IV kortikosteroid.
• Har alle følgende:

hæmoglobin ≥9 g/dL (uden transfusion i de foregående 7 dage). Forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelsen, mens de får rekombinant erythropoietin, forudsat at de har modtaget rekombinant erythropoietin i mindst 4 uger. før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

albumin >25 g/L absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/μL trombocyttal >100.000/μL (uden transfusion i de foregående 7 dage) enten et serumkreatinin <=1,5 mg/dL eller en beregnet glomerulær filtrationshastighed >60 mL /min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault) CPK <2,5 x øvre normalgrænse (ULN) Har total bilirubin <xULN. Hvis total bilirubin er > 1,5xULN, mål direkte og indirekte bilirubin for at evaluere for Gilberts syndrom (hvis direkte bilirubin er inden for normalområdet, kan forsøgspersonen være berettiget).

Har alkalisk fosfatase (ALP) 2,5xULN; hvis ALP er >2,5xULN, så skal en ALP-leverfraktion eller 5'-nukleotidase være <ULN (som rapporteret i absolutte måleenheder).

Har AST og ALT 2,5xULN. Få LVEF ved MUGA-scanning eller 2D-ECHO inden for institutionens normale grænser.

• Patienter skal være i postmenopausal (mindst 12 måneder i træk amenoré, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller være blevet steriliseret kirurgisk
• Tilstrækkelig genopretning fra akut toksicitet af enhver tidligere behandling

Eksklusionskriterier:

• Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epiteliale tumorer (f.eks. Mullerian-tumorer)
• Patienter, som ikke reagerede på sidste platinbaseret behandling, eller hos hvem sidste tilbagefald indtraf < 6 måneder fra sidste dosis platin
• Tarmobstruktion, sub-okklusiv sygdom eller tilstedeværelsen af ​​symptomatiske hjernemetastaser
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i pegyleret liposomalt doxorubicin eller TRABECTEDIN i.v. formulering
• Tidligere behandling med Trabectedin
• Kendt overfølsomhed over for dexamethason
• Mindre end 4 uger fra sidste dosis af behandling med ethvert forsøgsmiddel eller kemoterapi.
• Anamnese med en anden neoplastisk sygdom (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ behandlet tilstrækkeligt) medmindre remission i 3 år eller længere
• Myokardiesvigt inden for seks måneder før tilmelding, New York
• Association (NYHA) klasse II eller værre hjertesvigt, ukontrolleret angina, svær ukontrolleret ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
• Kendt signifikant kronisk leversygdom, såsom skrumpelever eller aktiv hepatitis (potentielle forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer, er tilladt, forudsat at de ikke har aktiv sygdom, der kræver antiviral terapi). Også kendt historie med leverkarcinom og kolangitis med unormal leverfunktionalitet
• Samtidige alvorlige medicinske problemer eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der ikke er relateret til malignitet, hvilket væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid
• Kendte klinisk relevante CNS-metastaser
• Psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af protokol
• Patienter med samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion
• Patienter med behov for gul feber-vaccine under studiekemoterapi
• Aktiv infektion
• Ammende kvinder
• Gravid kvinde
• Enhver anden ustabil medicinsk tilstand