放射線誘発性皮膚炎に対するルーイージンファンパウダーの有効性の評価。
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
放射線誘発性皮膚炎は、がん治療における放射線療法の最も一般的な合併症です。
しかし、この問題に対処する満足のいく管理はありません。
Ru-Yi-Jin-Huang Powder は、皮膚疾患を治療するための最も一般的な局所用 TCM 薬の 1 つですが、有効性を裏付ける証拠はありません。
この試験の目的は、放射線誘発性皮膚炎に対するルーイージンファンパウダーの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの一般的な治療法は、外科的切除後の同時化学放射線療法 (CCRT) です。
放射線誘発性皮膚炎は、がんの放射線療法で最も一般的な合併症であり、放射線療法を受けている患者の約 95 パーセントが罹患しています。
皮膚の変化には、紅斑、浮腫、色素変化、脱毛、乾燥または湿った落屑が含まれます。
口腔乾燥症、食べ物の摂取困難、重度の感染症を引き起こし、治療の完了が遅れる可能性があります。
放射線皮膚炎に対処する局所薬はたくさんありますが、皮膚の問題を管理する最善の方法はありません。
Ru-Yi-Jin-Huang Powder は、皮膚潰瘍、関節腫れ、その他の感染症や炎症性疾患を治療するための最も一般的な局所 TCM 薬の 1 つです。
いくつかの研究では、Ru-Yi-Jin-Huang Powder を浮腫や腫れの軽減、鎮痛、静脈炎やおたふく風邪の軽減に使用できることが示されています。
しかし、放射線皮膚炎に対するルーイージンファンパウダーの使用を裏付ける関連証拠はありません。
したがって、研究の目的は、放射線誘発性皮膚炎に対するルーイージンファンパウダーの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi-Yu Chang
- 電話番号：2127 +886-224313131
- メール：changzhi887@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に悪性腫瘍が確認された頭頸部がんまたは上咽頭がんのステージ3または4で、20回を超える同時化学放射線療法を受けている、またはCTCAEグレード2を超える放射線皮膚炎。
- 18歳以上。
- VAS スコア > 6 で麻薬に対する反応が不良。
- 推定生存期間は6か月以上。
- 中医学医師による評価後、中医学の局所治療に適していることを確認します。
- この治験に参加し、研究の同意書に署名する意欲があること。
除外基準:
- 非頭頸部がん、またはCCRTを受けていない。
- 中医学医師の評価後、Ru-Yi-Jin-Huang の局所治療には適していません。
- TCMの局所使用に対するアレルギー歴。
- アンケートに答える意識が低い。
- 妊娠。
- KPS < 30。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループは、Ru-Yi-Jin-Huang パウダーの局所治療を受けます。
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Ru-Yi-Jin-Huang Powder は、皮膚疾患に対する最も一般的な TCM 外用薬です。
皮膚潰瘍、腫れを伴う関節の捻挫、その他の炎症性疾患の治療によく使用されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群は放射線誘発性皮膚炎の定期的な管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび2か月からのVASスコアの変化
時間枠：VAS スコアは医師によって週に 2 回、最長 8 週間評価されます。
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Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」の 0、「可能な限りひどい痛み」の 10 など、極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。
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VAS スコアは医師によって週に 2 回、最長 8 週間評価されます。
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CTCAE バージョン 4 のベースラインからの変更と 2 か月
時間枠：CTCAE は、医師によって週に 1 回、写真付きで最長 8 週間評価されます。
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この基準は化学放射線療法の管理に使用されます。
治療関連毒性の定義における標準化と一貫性を提供します。
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CTCAE は、医師によって週に 1 回、写真付きで最長 8 週間評価されます。
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SKindex-16 のベースラインからの変化と 2 か月
時間枠：SKindex-16 は医師によって週に 1 回、最長 8 週間評価されます。
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このスケールは、皮膚疾患患者の簡単な生活の質の尺度です。
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SKindex-16 は医師によって週に 1 回、最長 8 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月8日
一次修了 (予期された)
2022年7月30日
研究の完了 (予期された)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。