Evaluación de la eficacia del polvo de Ru-Yi-Jin-Huang para la dermatitis inducida por radiación.
13 de mayo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La dermatitis inducida por radiación es la complicación más común de la radioterapia para el tratamiento del cáncer.
Sin embargo, no existe una gestión satisfactoria para hacer frente al problema.
Ru-Yi-Jin-Huang Powder es uno de los medicamentos MTC tópicos más comunes para tratar enfermedades de la piel, pero falta evidencia para respaldar la eficacia.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del polvo Ru-Yi-Jin-Huang para la dermatitis inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento común del cáncer de cabeza y cuello es la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) después de la sección quirúrgica.
La dermatitis inducida por radiación es la complicación más común de la radioterapia para el cáncer y afecta aproximadamente al 95 por ciento de los pacientes que reciben radioterapia.
Los cambios en la piel incluyen eritema, edema, cambios de pigmentación, pérdida de cabello y descamación seca o húmeda.
Puede causar xerostomía, dificultad para ingerir alimentos, infección grave que retrase la finalización del tratamiento.
Aunque hay muchos medicamentos tópicos para tratar la dermatitis por radiación, no existe la mejor manera de manejar los problemas de la piel.
Ru-Yi-Jin-Huang Powder es uno de los medicamentos MTC tópicos más comunes para tratar úlceras cutáneas, inflamación de las articulaciones u otras enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Algunos estudios mostraron que Ru-Yi-Jin-Huang Powder se puede usar para disminuir el edema o la hinchazón, aliviar el dolor, disminuir la flebitis o las paperas.
Sin embargo, no hay evidencia relacionada que respalde el polvo Ru-Yi-Jin-Huang para la dermatitis por radiación.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia del polvo Ru-Yi-Jin-Huang para la dermatitis inducida por radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Yu Chang
- Número de teléfono: 2127 +886-224313131
- Correo electrónico: changzhi887@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estadio 3 o 4 de cáncer de cabeza y cuello o cáncer nasofaríngeo con malignidad patológicamente confirmada sometido a quimiorradioterapia concurrente más de 20 veces o dermatitis por radiación > grado 2 de CTCAE.
- más de 18 años.
- Puntuación EVA > 6 con mala respuesta a narcóticos.
- tiempo de supervivencia estimado de > 6 meses.
- ser adecuado para el tratamiento tópico de la MTC después de la evaluación por parte de los médicos de la MTC.
- voluntad de unirse a este ensayo y firmar el formulario de consentimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- cáncer no de cabeza y cuello o no han recibido CCRT.
- no ser adecuado para el tratamiento tópico Ru-Yi-Jin-Huang después de la evaluación de los médicos de medicina tradicional china.
- antecedentes de alergia al uso tópico de la MTC.
- poca conciencia para responder cuestionarios.
- el embarazo.
- KPS < 30.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe un tratamiento tópico de Ru-Yi-Jin-Huang Powder.
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El polvo de Ru-Yi-Jin-Huang es el fármaco tópico de la medicina tradicional china más común para las enfermedades de la piel.
A menudo se usa para tratar úlceras en la piel, esguince de articulación con hinchazón y otras enfermedades inflamatorias.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibe tratamiento regular para la dermatitis inducida por radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación VAS desde el inicio y 2 meses
Periodo de tiempo: Los médicos evalúan la puntuación VAS 2 veces por semana, hasta 8 semanas.
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La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como 0 de "sin dolor en absoluto" y 10 de "dolor tan fuerte como podría ser".
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Los médicos evalúan la puntuación VAS 2 veces por semana, hasta 8 semanas.
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Cambio de CTCAE versión 4 desde línea de base y 2 meses
Periodo de tiempo: Los médicos evalúan CTCAE una vez a la semana con fotos después, hasta 8 semanas.
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El criterio se utiliza para el manejo de la administración de quimiorradioterapia.
y dosificación, y proporcionar estandarización y consistencia en la definición de toxicidad relacionada con el tratamiento.
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Los médicos evalúan CTCAE una vez a la semana con fotos después, hasta 8 semanas.
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Cambio de Skindex-16 desde el inicio y 2 meses
Periodo de tiempo: Skindex-16 es evaluado por médicos una vez a la semana, hasta 8 semanas.
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La escala es una medida breve de calidad de vida para pacientes con enfermedades de la piel.
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Skindex-16 es evaluado por médicos una vez a la semana, hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
8 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000655A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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