방사선 유발 피부염에 대한 여의진황분말의 유효성 평가
2021년 5월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
방사선 유발 피부염은 암 치료를 위한 방사선 요법의 가장 흔한 합병증입니다.
그러나 문제를 해결할 수 있는 만족스러운 관리가 없습니다.
Ru-Yi-Jin-Huang Powder는 피부 질환을 치료하는 가장 일반적인 국소 TCM 약물 중 하나이지만 효능을 뒷받침하는 증거가 부족합니다.
이 시험의 목적은 방사선 유발 피부염에 대한 Ru-Yi-Jin-Huang Powder의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암의 일반적인 관리는 수술 후 병행 화학방사선요법(CCRT)입니다.
방사선 유발 피부염은 방사선 치료를 받는 환자의 약 95%에 영향을 미치는 암에 대한 방사선 치료의 가장 흔한 합병증입니다.
피부 변화에는 홍반, 부종, 색소 변화, 탈모, 건조하거나 습한 박리가 포함됩니다.
구강 건조증, 딱딱한 음식 섭취, 심한 감염을 일으켜 치료 완료를 지연시킬 수 있습니다.
방사선 피부염을 치료하기 위한 많은 국소 약물이 있지만 피부 문제를 관리하는 가장 좋은 방법은 없습니다.
Ru-Yi-Jin-Huang Powder는 피부 궤양, 관절 부종 또는 기타 감염성 또는 염증성 질환을 치료하는 가장 일반적인 국소 TCM 약물 중 하나입니다.
일부 연구에 따르면 Ru-Yi-Jin-Huang Powder는 부종이나 붓기, 통증 완화, 정맥염 또는 유행성 이하선염을 감소시키는 데 사용할 수 있습니다.
그러나 방사선 피부염에 대한 Ru-Yi-Jin-Huang Powder를 뒷받침하는 관련 증거는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 방사선 유발성 피부염에 대한 여의진황분말의 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zi-Yu Chang
- 전화번호: 2127 +886-224313131
- 이메일: changzhi887@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 또는 비인두암의 병리학적으로 확인된 악성 종양이 20회 이상 동시 화학방사선요법을 받거나 방사선 피부염 > CTCAE 등급 2인 3기 또는 4기.
- 18세 이상.
- 마약에 대한 반응이 좋지 않은 VAS 점수> 6.
- 예상 생존 기간 > 6개월.
- TCM 의사의 평가 후 TCM 국소 치료에 적합해야 합니다.
- 이 시험에 참여하고 연구 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 두경부암이 아니거나 CCRT를 받지 않은 경우.
- TCM 의사의 평가 후 Ru-Yi-Jin-Huang 국소 치료에 적합하지 않습니다.
- TCM 국소 사용에 대한 알레르기 이력.
- 질문에 답하는 의식이 약함.
- 임신.
- KPS < 30.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 Ru-Yi-Jin-Huang Powder의 국소 치료를 받습니다.
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Ru-Yi-Jin-Huang Powder는 피부 질환에 대한 가장 일반적인 TCM 국소 약물입니다.
피부 궤양, 종창이 있는 관절의 염좌 및 기타 염증성 질환을 치료하는 데 자주 사용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 방사선에 의한 피부염에 대한 정기적인 관리를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 2개월 간의 VAS 점수 변화
기간: VAS 점수는 주 2회, 최대 8주 동안 의사가 평가합니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음'의 0 및 '가능한 한 심한 통증'의 10과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.
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VAS 점수는 주 2회, 최대 8주 동안 의사가 평가합니다.
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기준선에서 CTCAE 버전 4 변경 및 2개월
기간: CTCAE는 최대 8주 동안 사진과 함께 일주일에 한 번 의사가 평가합니다.
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이 기준은 화학방사선 요법 관리에 사용됩니다.
및 투약, 그리고 치료 관련 독성의 정의에서 표준화 및 일관성을 제공합니다.
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CTCAE는 최대 8주 동안 사진과 함께 일주일에 한 번 의사가 평가합니다.
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베이스라인과 2개월 간의 Skinindex-16 변화
기간: Skindex-16은 일주일에 한 번, 최대 8주 동안 의사가 평가합니다.
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이 척도는 피부 질환 환자의 삶의 질을 간략하게 측정한 것입니다.
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Skindex-16은 일주일에 한 번, 최대 8주 동안 의사가 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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